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Exploração dos efeitos do excesso de iodo em crianças e nível de ingestão tolerável de iodo para crianças

27 de setembro de 2016 atualizado por: Wanqi Zhang

Com a implementação da Iodização Universal do Sal (USI) em 1995, a China combateu com sucesso as Doenças por Deficiência de Iodo (IDD). No entanto, a China é um país com um complicado ambiente geográfico de iodo, com ampla variação natural no teor de iodo da água potável. Foi relatado que o iodo da água de pelo menos 11 províncias e cidades da China é alto, com quase 31 milhões de pessoas expostas aos riscos da ingestão excessiva de iodo. Isso levantou uma nova preocupação de saúde pública de que um nível superior seguro de ingestão de iodo deve ser estabelecido para garantir que as pessoas evitem a ingestão excessiva de iodo enquanto continuam a implementar USI para controlar IDD. Os pesquisadores exploraram com sucesso o nível de ingestão superior tolerável (UL) de iodo para adultos chineses, conduzindo um estudo duplo-cego randomizado em 256 voluntários eutireoideos. No entanto, devido a dados limitados sobre o nível seguro de ingestão de iodo para crianças em todo o mundo, os ULs atuais de iodo para crianças são extrapolados daqueles para adultos com base no peso corporal ou na área de superfície corporal. Como é impossível conduzir eticamente um ensaio clínico randomizado sobre a ingestão excessiva de iodo em crianças, os pesquisadores planejam um estudo observacional para investigar crianças que vivem com diferentes níveis de iodo na água potável há mais de 5 anos, observando as alterações da função tireoidiana em resposta para cada nível de exposição ao iodo. Serão determinadas alterações sutis na função tireoidiana e no volume tireoidiano de crianças correspondentes a diferentes níveis de ingestão de iodo, o que contribuirá para o estabelecimento do UL de iodo para crianças.

O objetivo era:

  1. Estabelecer o nível de ingestão superior tolerável (UL) de iodo para crianças da China.
  2. Definir os efeitos adversos do excesso de iodo em crianças.
  3. Monitorar o status de iodo de crianças que vivem em áreas com alto teor de iodo na China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O projeto foi concebido como um estudo epidemiológico comparativo transversal, a ser conduzido em áreas com alto teor de iodo na água e ingestão adequada de iodo, respectivamente. A pesquisa incluirá as três etapas seguintes.

Primeira fase: Numa fase de contacto inicial do estudo, serão realizados workshops sobre o tema na província de Shandong. As regiões serão amostradas de acordo com os dados de monitoramento do iodo da água coletados pelo Instituto Shandong de Controle e Pesquisa de Doenças Endêmicas, que será um departamento colaborativo para este estudo, bem como para a pré-investigação. Áreas em Shandong com iodo na água variando de 150μg/L a 800μg/L de iodo, correspondendo à excreção urinária de iodo (UIE) de 300-800μg/L, serão investigadas como áreas de alta ingestão de iodo (HI); regiões com níveis variados de iodo na água dentro desta faixa serão incluídas. Áreas correspondentes em Shandong com 10-100μg/L de iodo na água, correspondendo a UIE de 100-299μg/L, serão selecionadas como áreas de comparação de ingestão adequada de iodo (IA). Cursos de atualização serão ministrados aos investigadores e a capacidade do pessoal do laboratório será atualizada. Todas as autoridades locais relevantes serão devidamente contactadas. Pré-investigações serão conduzidas para determinar o nível de iodo da água e o antigo status de iodo dos residentes, o que ajudará os investigadores a selecionar áreas de estudo adequadas. Um estudo piloto será conduzido em um pequeno número de indivíduos, incluindo coleta de urina de 24 horas e registro alimentar 3D para garantir que esses métodos sejam apropriados e viáveis.

Segunda etapa: Será realizado um estudo transversal da ingestão de iodo e da função tireoidiana em crianças de 7 a 14 anos. Esta etapa inclui principalmente duas partes.

Na Parte 1, amostras urinárias de 24 horas e pontuais (2 vezes) de todas as crianças serão coletadas para avaliar com precisão a ingestão diária de iodo dos indivíduos. Amostras pontuais de urina serão coletadas antes da coleta das amostras de urina de 24 horas. Professores e pais serão capacitados para auxiliar as crianças na realização da coleta. Registros dietéticos 3D serão usados ​​para coletar informações sobre a ingestão de alimentos e nutrientes dos participantes. Os pais (ou responsáveis) e as crianças serão treinados sobre como registrar a ingestão de alimentos. O registro alimentar pode ser iniciado em qualquer dia da semana e corresponder ao dia da coleta da urina. O registro incluirá toda a ingestão de alimentos e água em casa, bem como o consumo de alimentos fora de casa. Questionários de frequência alimentar (QFA) serão usados ​​em combinação com os registros dietéticos para avaliar a ingestão habitual de iodo em longo prazo. Simultaneamente, amostras de alimentos, incluindo alimentos consumidos localmente com teor de iodo relativamente alto e aqueles que os residentes locais geralmente consomem com frequência, serão amostrados para determinar o teor de iodo, assim como sal e água.

Na Parte 2, amostras de sangue serão coletadas para avaliar a função da tireoide e os autoanticorpos da tireoide, e o volume da tireoide de crianças será detectado por ultrassonografia, que será realizada por técnicos profissionais

Terceira etapa: A ingestão de iodo de todas as crianças será calculada de forma precisa e abrangente por meio da UIE de 24 horas e da ingestão de iodo na dieta (conforme descrito na Parte 1). Os efeitos adversos serão definidos pelos parâmetros detectados na Parte 2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2229

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As áreas de alto teor de iodo em Shandong são extensas. Uma investigação em 2005 mostrou que o teor de iodo na água excedeu 150μg/L em 17 dos 20 condados, enquanto o iodo na água nos outros 3 excedeu 300μg/L. Regiões com teor de iodo na água na faixa de 150-800µg/L foram escolhidas como, com uma faixa UIE correspondente de 300-800µg/L, foram selecionadas como áreas de alta ingestão de iodo (HI) para o estudo. Regiões com teor de iodo na água na faixa de 10-100µg/L com uma faixa UIE correspondente de 100-299µg/L foram selecionadas como áreas de estudo de ingestão adequada de iodo (AI). Áreas com alto teor de flúor serão excluídas. Uma a seis escolas primárias foram selecionadas de cada cidade por amostragem aleatória. As crianças foram selecionadas dessas escolas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Nativo ou residente da província de Shandong por pelo menos 5 anos.

Critério de exclusão:

  • História prévia de doenças da tireoide ou ingestão de medicamentos (incluindo suplementos de iodo)
  • desnutrição energético-protéica a longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
bócio da tireoide confirmado por volume tireoidiano ultrassonográfico
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
disfunção tireoidiana confirmada por concentrações séricas de FT4, FT3 e TSH com um imunoensaio quimioluminescente automatizado usando kits de diagnóstico da Bayer Health Care, Siemens
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
disfunção tireoidiana confirmada por concentrações séricas de TPOAb e TGAb com radioimunoensaio usando kits da Beijing North Institution
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wanqi Zhang, Doctor, Tianjin Medical University
  • Investigador principal: Jianchao Bian, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Investigador principal: Zuoliang Dong, Master, Tianjin Medical University
  • Investigador principal: Laixiang Lin, Doctor, Tianjin Medical University
  • Investigador principal: Jinbiao Wang, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Investigador principal: Wen Jiang, Master, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Investigador principal: Zhongna Sang, Doctor, Tianjin Medical University
  • Investigador principal: Long Tan, Doctor, Tianjin Medical University
  • Investigador principal: Wen Chen, Master, Tianjin Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NSFC-81273057
  • NSFC (Número de outro subsídio/financiamento: 81273057)
  • Nestlé Foundation (Número de outro subsídio/financiamento: 14.03.2013)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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