- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02915536
Exploração dos efeitos do excesso de iodo em crianças e nível de ingestão tolerável de iodo para crianças
Com a implementação da Iodização Universal do Sal (USI) em 1995, a China combateu com sucesso as Doenças por Deficiência de Iodo (IDD). No entanto, a China é um país com um complicado ambiente geográfico de iodo, com ampla variação natural no teor de iodo da água potável. Foi relatado que o iodo da água de pelo menos 11 províncias e cidades da China é alto, com quase 31 milhões de pessoas expostas aos riscos da ingestão excessiva de iodo. Isso levantou uma nova preocupação de saúde pública de que um nível superior seguro de ingestão de iodo deve ser estabelecido para garantir que as pessoas evitem a ingestão excessiva de iodo enquanto continuam a implementar USI para controlar IDD. Os pesquisadores exploraram com sucesso o nível de ingestão superior tolerável (UL) de iodo para adultos chineses, conduzindo um estudo duplo-cego randomizado em 256 voluntários eutireoideos. No entanto, devido a dados limitados sobre o nível seguro de ingestão de iodo para crianças em todo o mundo, os ULs atuais de iodo para crianças são extrapolados daqueles para adultos com base no peso corporal ou na área de superfície corporal. Como é impossível conduzir eticamente um ensaio clínico randomizado sobre a ingestão excessiva de iodo em crianças, os pesquisadores planejam um estudo observacional para investigar crianças que vivem com diferentes níveis de iodo na água potável há mais de 5 anos, observando as alterações da função tireoidiana em resposta para cada nível de exposição ao iodo. Serão determinadas alterações sutis na função tireoidiana e no volume tireoidiano de crianças correspondentes a diferentes níveis de ingestão de iodo, o que contribuirá para o estabelecimento do UL de iodo para crianças.
O objetivo era:
- Estabelecer o nível de ingestão superior tolerável (UL) de iodo para crianças da China.
- Definir os efeitos adversos do excesso de iodo em crianças.
- Monitorar o status de iodo de crianças que vivem em áreas com alto teor de iodo na China.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto foi concebido como um estudo epidemiológico comparativo transversal, a ser conduzido em áreas com alto teor de iodo na água e ingestão adequada de iodo, respectivamente. A pesquisa incluirá as três etapas seguintes.
Primeira fase: Numa fase de contacto inicial do estudo, serão realizados workshops sobre o tema na província de Shandong. As regiões serão amostradas de acordo com os dados de monitoramento do iodo da água coletados pelo Instituto Shandong de Controle e Pesquisa de Doenças Endêmicas, que será um departamento colaborativo para este estudo, bem como para a pré-investigação. Áreas em Shandong com iodo na água variando de 150μg/L a 800μg/L de iodo, correspondendo à excreção urinária de iodo (UIE) de 300-800μg/L, serão investigadas como áreas de alta ingestão de iodo (HI); regiões com níveis variados de iodo na água dentro desta faixa serão incluídas. Áreas correspondentes em Shandong com 10-100μg/L de iodo na água, correspondendo a UIE de 100-299μg/L, serão selecionadas como áreas de comparação de ingestão adequada de iodo (IA). Cursos de atualização serão ministrados aos investigadores e a capacidade do pessoal do laboratório será atualizada. Todas as autoridades locais relevantes serão devidamente contactadas. Pré-investigações serão conduzidas para determinar o nível de iodo da água e o antigo status de iodo dos residentes, o que ajudará os investigadores a selecionar áreas de estudo adequadas. Um estudo piloto será conduzido em um pequeno número de indivíduos, incluindo coleta de urina de 24 horas e registro alimentar 3D para garantir que esses métodos sejam apropriados e viáveis.
Segunda etapa: Será realizado um estudo transversal da ingestão de iodo e da função tireoidiana em crianças de 7 a 14 anos. Esta etapa inclui principalmente duas partes.
Na Parte 1, amostras urinárias de 24 horas e pontuais (2 vezes) de todas as crianças serão coletadas para avaliar com precisão a ingestão diária de iodo dos indivíduos. Amostras pontuais de urina serão coletadas antes da coleta das amostras de urina de 24 horas. Professores e pais serão capacitados para auxiliar as crianças na realização da coleta. Registros dietéticos 3D serão usados para coletar informações sobre a ingestão de alimentos e nutrientes dos participantes. Os pais (ou responsáveis) e as crianças serão treinados sobre como registrar a ingestão de alimentos. O registro alimentar pode ser iniciado em qualquer dia da semana e corresponder ao dia da coleta da urina. O registro incluirá toda a ingestão de alimentos e água em casa, bem como o consumo de alimentos fora de casa. Questionários de frequência alimentar (QFA) serão usados em combinação com os registros dietéticos para avaliar a ingestão habitual de iodo em longo prazo. Simultaneamente, amostras de alimentos, incluindo alimentos consumidos localmente com teor de iodo relativamente alto e aqueles que os residentes locais geralmente consomem com frequência, serão amostrados para determinar o teor de iodo, assim como sal e água.
Na Parte 2, amostras de sangue serão coletadas para avaliar a função da tireoide e os autoanticorpos da tireoide, e o volume da tireoide de crianças será detectado por ultrassonografia, que será realizada por técnicos profissionais
Terceira etapa: A ingestão de iodo de todas as crianças será calculada de forma precisa e abrangente por meio da UIE de 24 horas e da ingestão de iodo na dieta (conforme descrito na Parte 1). Os efeitos adversos serão definidos pelos parâmetros detectados na Parte 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Nativo ou residente da província de Shandong por pelo menos 5 anos.
Critério de exclusão:
- História prévia de doenças da tireoide ou ingestão de medicamentos (incluindo suplementos de iodo)
- desnutrição energético-protéica a longo prazo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
bócio da tireoide confirmado por volume tireoidiano ultrassonográfico
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
disfunção tireoidiana confirmada por concentrações séricas de FT4, FT3 e TSH com um imunoensaio quimioluminescente automatizado usando kits de diagnóstico da Bayer Health Care, Siemens
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
disfunção tireoidiana confirmada por concentrações séricas de TPOAb e TGAb com radioimunoensaio usando kits da Beijing North Institution
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wanqi Zhang, Doctor, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Jianchao Bian, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Investigador principal: Zuoliang Dong, Master, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Laixiang Lin, Doctor, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Jinbiao Wang, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Investigador principal: Wen Jiang, Master, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Investigador principal: Zhongna Sang, Doctor, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Long Tan, Doctor, Tianjin Medical University
- Investigador principal: Wen Chen, Master, Tianjin Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sang Z, Wang PP, Yao Z, Shen J, Halfyard B, Tan L, Zhao N, Wu Y, Gao S, Tan J, Liu J, Chen Z, Zhang W. Exploration of the safe upper level of iodine intake in euthyroid Chinese adults: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):367-73. doi: 10.3945/ajcn.111.028001. Epub 2011 Dec 28.
- Zimmermann MB, Ito Y, Hess SY, Fujieda K, Molinari L. High thyroid volume in children with excess dietary iodine intakes. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):840-4. doi: 10.1093/ajcn/81.4.840. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):203.
- Teng W, Shan Z, Teng X, Guan H, Li Y, Teng D, Jin Y, Yu X, Fan C, Chong W, Yang F, Dai H, Yu Y, Li J, Chen Y, Zhao D, Shi X, Hu F, Mao J, Gu X, Yang R, Tong Y, Wang W, Gao T, Li C. Effect of iodine intake on thyroid diseases in China. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2783-93. doi: 10.1056/NEJMoa054022.
- Laurberg P, Bulow Pedersen I, Knudsen N, Ovesen L, Andersen S. Environmental iodine intake affects the type of nonmalignant thyroid disease. Thyroid. 2001 May;11(5):457-69. doi: 10.1089/105072501300176417.
- Izzeldin HS, Crawford MA, Jooste PL. Population living in the Red Sea State of Sudan may need urgent intervention to correct the excess dietary iodine intake. Nutr Health. 2007;18(4):333-41. doi: 10.1177/026010600701800403.
- Laurberg P, Pedersen KM, Hreidarsson A, Sigfusson N, Iversen E, Knudsen PR. Iodine intake and the pattern of thyroid disorders: a comparative epidemiological study of thyroid abnormalities in the elderly in Iceland and in Jutland, Denmark. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Mar;83(3):765-9. doi: 10.1210/jcem.83.3.4624.
- Laurberg P, Cerqueira C, Ovesen L, Rasmussen LB, Perrild H, Andersen S, Pedersen IB, Carle A. Iodine intake as a determinant of thyroid disorders in populations. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):13-27. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.013.
- Su X., Liu S., Shen H., Zhang S., Wei H., Yu J., Ye Y., Li Y., Liu Y., Zhang Z., Sun D. National iodine deficiency disorder surveillance: a sum up of data in 2005 and an analysis. Chinese Journal of Endemiology. 2007, 26(1): 67-69.
- Zimmermann MB, Andersson M. Assessment of iodine nutrition in populations: past, present, and future. Nutr Rev. 2012 Oct;70(10):553-70. doi: 10.1111/j.1753-4887.2012.00528.x.
- Pearce EN, Gerber AR, Gootnick DB, Khan LK, Li R, Pino S, Braverman LE. Effects of chronic iodine excess in a cohort of long-term American workers in West Africa. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5499-502. doi: 10.1210/jc.2002-020692.
- Burgi H. Iodine excess. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):107-15. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.010.
- Ergur AT, Evliyaoglu O, Siklar Z, Bilir P, Ocal G, Berberoglu M. Evaluation of thyroid functions with respect to iodine status and TRH test in chronic autoimmune thyroiditis. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2011;3(1):18-21. doi: 10.4274/jcrpe.v3i1.04. Epub 2011 Feb 23.
- Shen H., Zhang S., Liu S., Su X., Shen Y., Han H. Study on the geographic distribution of national high water iodine areas and the contours of water iodine in high iodine areas. Chinese Journal of Endemiology. 2007, 26(6): 658-661.
- Guo X., Wang X., Liu Y., Huang J., Zhai L., Chen Z. Investigation of distribution of high water iodine areas of northwestern Shandong and the current status of inhabitant edible salt. Chinese Journal of Preventive Medicine. 2005, 39(2): 77-78.
- WHO/UNICEF/ICCIDD. Assessment of iodine deficiency disorders and monitoring their elimination. 3rd ed. Geneva, 2007.
- Lv S, Zhao J, Xu D, Chong Z, Jia L, Du Y, Ma J, Rutherford S. An epidemiological survey of children's iodine nutrition and goitre status in regions with mildly excessive iodine in drinking water in Hebei Province, China. Public Health Nutr. 2012 Jul;15(7):1168-73. doi: 10.1017/S1368980012000146. Epub 2012 Feb 8. Erratum In: Public Health Nutr. 2014 Nov;17(11):2624. Chong, Zhengshui [corrected to Chong, Zhenshui].
- National Health and Medical Research Council. Nutrient reference values for Australia and New Zealand including recommended dietary intakes. 2005.
- Chen W, Sang ZN, Liu H, Shen J, Zhao N, Tan L, Wei W, Zhang GQ, Wen SC, Zhang WQ. [Investigation of thyroid function abnormalities in children in high water iodine areas of Hebei province]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2012 Feb;46(2):148-51. Chinese.
- Shen H, Liu S, Sun D, Zhang S, Su X, Shen Y, Han H. Geographical distribution of drinking-water with high iodine level and association between high iodine level in drinking-water and goitre: a Chinese national investigation. Br J Nutr. 2011 Jul;106(2):243-7. doi: 10.1017/S0007114511000055.
- Chen W, Wu Y, Lin L, Tan L, Shen J, Pearce EN, Guo X, Wang W, Bian J, Jiang W, Zhang W. 24-Hour Urine Samples Are More Reproducible Than Spot Urine Samples for Evaluation of Iodine Status in School-Age Children. J Nutr. 2016 Jan;146(1):142-6. doi: 10.3945/jn.115.215806. Epub 2015 Nov 25.
- Cui T, Wang W, Chen W, Pan Z, Gao S, Tan L, Pearce EN, Zimmermann MB, Shen J, Zhang W. Serum Iodine Is Correlated with Iodine Intake and Thyroid Function in School-Age Children from a Sufficient-to-Excessive Iodine Intake Area. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1012-1018. doi: 10.1093/jn/nxy325.
- Chen W, Zhang Q, Wu Y, Wang W, Wang X, Pearce EN, Tan L, Shen J, Zhang W. Shift of Reference Values for Thyroid Volume by Ultrasound in 8- to 13-Year-Olds with Sufficient Iodine Intake in China. Thyroid. 2019 Mar;29(3):405-411. doi: 10.1089/thy.2018.0412.
- Chen W, Zhang Y, Hao Y, Wang W, Tan L, Bian J, Pearce EN, Zimmermann MB, Shen J, Zhang W. Adverse effects on thyroid of Chinese children exposed to long-term iodine excess: optimal and safe Tolerable Upper Intake Levels of iodine for 7- to 14-y-old children. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):780-788. doi: 10.1093/ajcn/nqy011.
- Chen W, Li X, Wu Y, Bian J, Shen J, Jiang W, Tan L, Wang X, Wang W, Pearce EN, Zimmermann MB, Carriquiry AL, Zhang W. Associations between iodine intake, thyroid volume, and goiter rate in school-aged Chinese children from areas with high iodine drinking water concentrations. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):228-233. doi: 10.3945/ajcn.116.139725. Epub 2016 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NSFC-81273057
- NSFC (Número de outro subsídio/financiamento: 81273057)
- Nestlé Foundation (Número de outro subsídio/financiamento: 14.03.2013)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .