Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu nadmiaru jodu na dzieci i tolerowany górny poziom spożycia jodu dla dzieci

27 września 2016 zaktualizowane przez: Wanqi Zhang

Dzięki wdrożeniu uniwersalnego jodowania soli (USI) w 1995 r. Chiny z powodzeniem zwalczyły choroby związane z niedoborem jodu (IDD). Jednak Chiny to kraj o skomplikowanym środowisku geograficznym jodu z dużymi naturalnymi różnicami w zawartości jodu w wodzie pitnej. Donoszono, że poziom jodu w wodzie w co najmniej 11 prowincjach i miastach w Chinach jest wysoki, a prawie 31 milionów ludzi jest narażonych na ryzyko nadmiernego spożycia jodu. To wzbudziło nowe obawy dotyczące zdrowia publicznego, że należy ustalić bezpieczny górny poziom spożycia jodu, aby upewnić się, że ludzie unikają przyjmowania nadmiernego spożycia jodu, jednocześnie kontynuując wdrażanie USI w celu kontrolowania IDD. Badacze z powodzeniem zbadali tolerowany górny poziom spożycia (UL) jodu dla dorosłych Chińczyków, przeprowadzając randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą na 256 ochotnikach w stanie eutyreozy. Jednak ze względu na ograniczone dane na temat bezpiecznego górnego poziomu spożycia jodu dla dzieci na całym świecie, obecne UL jodu dla dzieci ekstrapoluje się z wartości dla dorosłych na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała. Ponieważ niemożliwe jest etyczne przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego dotyczącego nadmiernego spożycia jodu przez dzieci, badacze planują badanie obserwacyjne, w którym zbadane zostaną dzieci, które przez ponad 5 lat żyły z różnymi poziomami jodu w wodzie pitnej, obserwując zmiany funkcji tarczycy w odpowiedzi na każdy poziom ekspozycji na jod. Określone zostaną subtelne zmiany funkcji i objętości tarczycy u dzieci odpowiadające różnym poziomom spożycia jodu, co przyczyni się do ustalenia UL jodu dla dzieci.

Celem było:

  1. Ustalenie tolerowanego górnego poziomu spożycia (UL) jodu dla dzieci w Chinach.
  2. Określenie niekorzystnych skutków nadmiaru jodu u dzieci.
  3. Monitorowanie poziomu jodu u dzieci mieszkających na obszarach o wysokim poziomie jodu w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt ma charakter przekrojowego porównawczego badania epidemiologicznego, które ma zostać przeprowadzone na obszarach odpowiednio z wysokim poziomem jodu w wodzie i odpowiednim spożyciem jodu. Badania będą obejmowały trzy kolejne etapy.

Pierwszy etap: We wstępnej fazie kontaktowej badania w prowincji Shandong odbędą się warsztaty tematyczne. Z regionów zostaną pobrane próbki zgodnie z danymi z monitoringu jodu w wodzie zebranymi przez Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research, który będzie działem współpracującym w tym badaniu, a także w dochodzeniu wstępnym. Obszary w Shandong, w których zawartość jodu w wodzie waha się od 150 μg/l do 800 μg/l, co odpowiada wydalaniu jodu z moczem (UIE) na poziomie 300-800 μg/l, zostaną zbadane jako obszary o wysokim spożyciu jodu (HI); uwzględnione zostaną regiony o różnych poziomach jodu w wodzie w tym zakresie. Odpowiednie obszary w Shandong z 10-100 μg/L jodu w wodzie, odpowiadające UIE 100-299 μg/L, zostaną wybrane jako obszary porównawcze odpowiedniego spożycia jodu (AI). Badacze otrzymają kursy przypominające, a personel laboratoryjny zostanie zaktualizowany. Skontaktujemy się ze wszystkimi odpowiednimi władzami lokalnymi. Prowadzone będą badania wstępne mające na celu określenie poziomu jodu w wodzie oraz wcześniejszego stanu jodowego mieszkańców, co pomoże śledczym w wyborze odpowiednich obszarów badawczych. Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone na niewielkiej liczbie pacjentów, w tym 24-godzinne pobieranie moczu i trójwymiarowy zapis diety, aby upewnić się, że metody te są odpowiednie i wykonalne.

Drugi etap: Przekrojowe badanie spożycia jodu i funkcji tarczycy u dzieci w wieku 7-14 lat. Ten etap obejmuje głównie dwie części.

W części 1 od wszystkich dzieci zostaną pobrane 24-godzinne i punktowe próbki moczu w celu dokładnej oceny dziennego spożycia jodu przez badanych. Punktowe próbki moczu zostaną pobrane przed pobraniem 24-godzinnych próbek moczu. Nauczyciele i rodzice zostaną przeszkoleni, aby pomóc dzieciom w przeprowadzeniu zbiórki. Zapisy diety 3D zostaną wykorzystane do zebrania informacji na temat spożycia żywności i składników odżywczych przez uczestników. Rodzice (lub opiekunowie) i dzieci zostaną przeszkoleni w zakresie rejestrowania spożycia pokarmu. Rejestr diety można rozpocząć w dowolnym dniu tygodnia i odpowiadać dniu pobrania moczu. Rejestr będzie obejmował całe spożycie żywności i wody w domu, jak również spożycie żywności poza domem. Kwestionariusze częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ) będą stosowane w połączeniu z zapisami żywieniowymi w celu oceny długoterminowego zwyczajowego spożycia jodu. Jednocześnie w celu określenia zawartości jodu zostaną pobrane próbki żywności, w tym żywności spożywanej lokalnie o stosunkowo wysokiej zawartości jodu oraz tej, którą lokalni mieszkańcy zazwyczaj często spożywają, w celu określenia zawartości jodu, podobnie jak sól i woda.

W części 2 zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny czynności tarczycy i autoprzeciwciał tarczycowych, a objętość tarczycy u dzieci zostanie wykryta za pomocą ultrasonografii, która zostanie przeprowadzona przez profesjonalnych techników

Etap trzeci: Spożycie jodu przez wszystkie dzieci zostanie dokładnie i kompleksowo obliczone zarówno na podstawie 24-godzinnego UIE, jak i spożycia jodu w diecie (jak opisano w części 1). Działania niepożądane zostaną określone przez parametry wykryte w części 2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obszary o wysokiej zawartości jodu w Shandong są rozległe. Badanie przeprowadzone w 2005 roku wykazało, że zawartość jodu w wodzie przekraczała 150 μg/l w 17 z 20 powiatów, podczas gdy jod w wodzie w pozostałych 3 przekraczał 300 μg/l. Wybrano regiony o zawartości jodu w wodzie w zakresie 150-800 µg/L, ponieważ z odpowiednim zakresem UIE 300-800 µg/L wybrano obszary o wysokim pobraniu jodu (HI) do badania. Regiony o zawartości jodu w wodzie w zakresie 10-100 µg/L z odpowiednim zakresem UIE 100-299 µg/L zostały wybrane jako obszary badań odpowiedniego spożycia jodu (AI). Obszary o wysokiej zawartości fluoru zostaną wykluczone. Z każdego miasta wybrano losowo od jednej do sześciu szkół podstawowych. Z tych szkół wybrano dzieci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Urodzony w kraju lub mieszkaniec prowincji Shandong od co najmniej 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia chorób tarczycy lub przyjmowania leków (w tym suplementów jodu)
  • niedożywienie białkowo-energetyczne w dłuższej perspektywie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wole tarczycowe potwierdzone badaniem ultrasonograficznym objętości tarczycy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
dysfunkcja tarczycy potwierdzona stężeniem FT4, FT3 i TSH w surowicy w automatycznym teście chemiluminescencyjnym przy użyciu zestawów diagnostycznych firm Bayer Health Care, Siemens
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
dysfunkcja tarczycy potwierdzona stężeniem TPOAb i TGAb w surowicy w teście radioimmunologicznym przy użyciu zestawów z Beijing North Institution
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wanqi Zhang, Doctor, Tianjin Medical University
  • Główny śledczy: Jianchao Bian, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Główny śledczy: Zuoliang Dong, Master, Tianjin Medical University
  • Główny śledczy: Laixiang Lin, Doctor, Tianjin Medical University
  • Główny śledczy: Jinbiao Wang, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Główny śledczy: Wen Jiang, Master, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Główny śledczy: Zhongna Sang, Doctor, Tianjin Medical University
  • Główny śledczy: Long Tan, Doctor, Tianjin Medical University
  • Główny śledczy: Wen Chen, Master, Tianjin Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSFC-81273057
  • NSFC (Inny numer grantu/finansowania: 81273057)
  • Nestlé Foundation (Inny numer grantu/finansowania: 14.03.2013)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj