- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02915536
Badanie wpływu nadmiaru jodu na dzieci i tolerowany górny poziom spożycia jodu dla dzieci
Dzięki wdrożeniu uniwersalnego jodowania soli (USI) w 1995 r. Chiny z powodzeniem zwalczyły choroby związane z niedoborem jodu (IDD). Jednak Chiny to kraj o skomplikowanym środowisku geograficznym jodu z dużymi naturalnymi różnicami w zawartości jodu w wodzie pitnej. Donoszono, że poziom jodu w wodzie w co najmniej 11 prowincjach i miastach w Chinach jest wysoki, a prawie 31 milionów ludzi jest narażonych na ryzyko nadmiernego spożycia jodu. To wzbudziło nowe obawy dotyczące zdrowia publicznego, że należy ustalić bezpieczny górny poziom spożycia jodu, aby upewnić się, że ludzie unikają przyjmowania nadmiernego spożycia jodu, jednocześnie kontynuując wdrażanie USI w celu kontrolowania IDD. Badacze z powodzeniem zbadali tolerowany górny poziom spożycia (UL) jodu dla dorosłych Chińczyków, przeprowadzając randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą na 256 ochotnikach w stanie eutyreozy. Jednak ze względu na ograniczone dane na temat bezpiecznego górnego poziomu spożycia jodu dla dzieci na całym świecie, obecne UL jodu dla dzieci ekstrapoluje się z wartości dla dorosłych na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała. Ponieważ niemożliwe jest etyczne przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego dotyczącego nadmiernego spożycia jodu przez dzieci, badacze planują badanie obserwacyjne, w którym zbadane zostaną dzieci, które przez ponad 5 lat żyły z różnymi poziomami jodu w wodzie pitnej, obserwując zmiany funkcji tarczycy w odpowiedzi na każdy poziom ekspozycji na jod. Określone zostaną subtelne zmiany funkcji i objętości tarczycy u dzieci odpowiadające różnym poziomom spożycia jodu, co przyczyni się do ustalenia UL jodu dla dzieci.
Celem było:
- Ustalenie tolerowanego górnego poziomu spożycia (UL) jodu dla dzieci w Chinach.
- Określenie niekorzystnych skutków nadmiaru jodu u dzieci.
- Monitorowanie poziomu jodu u dzieci mieszkających na obszarach o wysokim poziomie jodu w Chinach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ma charakter przekrojowego porównawczego badania epidemiologicznego, które ma zostać przeprowadzone na obszarach odpowiednio z wysokim poziomem jodu w wodzie i odpowiednim spożyciem jodu. Badania będą obejmowały trzy kolejne etapy.
Pierwszy etap: We wstępnej fazie kontaktowej badania w prowincji Shandong odbędą się warsztaty tematyczne. Z regionów zostaną pobrane próbki zgodnie z danymi z monitoringu jodu w wodzie zebranymi przez Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research, który będzie działem współpracującym w tym badaniu, a także w dochodzeniu wstępnym. Obszary w Shandong, w których zawartość jodu w wodzie waha się od 150 μg/l do 800 μg/l, co odpowiada wydalaniu jodu z moczem (UIE) na poziomie 300-800 μg/l, zostaną zbadane jako obszary o wysokim spożyciu jodu (HI); uwzględnione zostaną regiony o różnych poziomach jodu w wodzie w tym zakresie. Odpowiednie obszary w Shandong z 10-100 μg/L jodu w wodzie, odpowiadające UIE 100-299 μg/L, zostaną wybrane jako obszary porównawcze odpowiedniego spożycia jodu (AI). Badacze otrzymają kursy przypominające, a personel laboratoryjny zostanie zaktualizowany. Skontaktujemy się ze wszystkimi odpowiednimi władzami lokalnymi. Prowadzone będą badania wstępne mające na celu określenie poziomu jodu w wodzie oraz wcześniejszego stanu jodowego mieszkańców, co pomoże śledczym w wyborze odpowiednich obszarów badawczych. Badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone na niewielkiej liczbie pacjentów, w tym 24-godzinne pobieranie moczu i trójwymiarowy zapis diety, aby upewnić się, że metody te są odpowiednie i wykonalne.
Drugi etap: Przekrojowe badanie spożycia jodu i funkcji tarczycy u dzieci w wieku 7-14 lat. Ten etap obejmuje głównie dwie części.
W części 1 od wszystkich dzieci zostaną pobrane 24-godzinne i punktowe próbki moczu w celu dokładnej oceny dziennego spożycia jodu przez badanych. Punktowe próbki moczu zostaną pobrane przed pobraniem 24-godzinnych próbek moczu. Nauczyciele i rodzice zostaną przeszkoleni, aby pomóc dzieciom w przeprowadzeniu zbiórki. Zapisy diety 3D zostaną wykorzystane do zebrania informacji na temat spożycia żywności i składników odżywczych przez uczestników. Rodzice (lub opiekunowie) i dzieci zostaną przeszkoleni w zakresie rejestrowania spożycia pokarmu. Rejestr diety można rozpocząć w dowolnym dniu tygodnia i odpowiadać dniu pobrania moczu. Rejestr będzie obejmował całe spożycie żywności i wody w domu, jak również spożycie żywności poza domem. Kwestionariusze częstotliwości spożywania pokarmów (FFQ) będą stosowane w połączeniu z zapisami żywieniowymi w celu oceny długoterminowego zwyczajowego spożycia jodu. Jednocześnie w celu określenia zawartości jodu zostaną pobrane próbki żywności, w tym żywności spożywanej lokalnie o stosunkowo wysokiej zawartości jodu oraz tej, którą lokalni mieszkańcy zazwyczaj często spożywają, w celu określenia zawartości jodu, podobnie jak sól i woda.
W części 2 zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny czynności tarczycy i autoprzeciwciał tarczycowych, a objętość tarczycy u dzieci zostanie wykryta za pomocą ultrasonografii, która zostanie przeprowadzona przez profesjonalnych techników
Etap trzeci: Spożycie jodu przez wszystkie dzieci zostanie dokładnie i kompleksowo obliczone zarówno na podstawie 24-godzinnego UIE, jak i spożycia jodu w diecie (jak opisano w części 1). Działania niepożądane zostaną określone przez parametry wykryte w części 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Urodzony w kraju lub mieszkaniec prowincji Shandong od co najmniej 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia chorób tarczycy lub przyjmowania leków (w tym suplementów jodu)
- niedożywienie białkowo-energetyczne w dłuższej perspektywie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wole tarczycowe potwierdzone badaniem ultrasonograficznym objętości tarczycy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dysfunkcja tarczycy potwierdzona stężeniem FT4, FT3 i TSH w surowicy w automatycznym teście chemiluminescencyjnym przy użyciu zestawów diagnostycznych firm Bayer Health Care, Siemens
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dysfunkcja tarczycy potwierdzona stężeniem TPOAb i TGAb w surowicy w teście radioimmunologicznym przy użyciu zestawów z Beijing North Institution
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wanqi Zhang, Doctor, Tianjin Medical University
- Główny śledczy: Jianchao Bian, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Główny śledczy: Zuoliang Dong, Master, Tianjin Medical University
- Główny śledczy: Laixiang Lin, Doctor, Tianjin Medical University
- Główny śledczy: Jinbiao Wang, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Główny śledczy: Wen Jiang, Master, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Główny śledczy: Zhongna Sang, Doctor, Tianjin Medical University
- Główny śledczy: Long Tan, Doctor, Tianjin Medical University
- Główny śledczy: Wen Chen, Master, Tianjin Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sang Z, Wang PP, Yao Z, Shen J, Halfyard B, Tan L, Zhao N, Wu Y, Gao S, Tan J, Liu J, Chen Z, Zhang W. Exploration of the safe upper level of iodine intake in euthyroid Chinese adults: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):367-73. doi: 10.3945/ajcn.111.028001. Epub 2011 Dec 28.
- Zimmermann MB, Ito Y, Hess SY, Fujieda K, Molinari L. High thyroid volume in children with excess dietary iodine intakes. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):840-4. doi: 10.1093/ajcn/81.4.840. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):203.
- Teng W, Shan Z, Teng X, Guan H, Li Y, Teng D, Jin Y, Yu X, Fan C, Chong W, Yang F, Dai H, Yu Y, Li J, Chen Y, Zhao D, Shi X, Hu F, Mao J, Gu X, Yang R, Tong Y, Wang W, Gao T, Li C. Effect of iodine intake on thyroid diseases in China. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2783-93. doi: 10.1056/NEJMoa054022.
- Laurberg P, Bulow Pedersen I, Knudsen N, Ovesen L, Andersen S. Environmental iodine intake affects the type of nonmalignant thyroid disease. Thyroid. 2001 May;11(5):457-69. doi: 10.1089/105072501300176417.
- Izzeldin HS, Crawford MA, Jooste PL. Population living in the Red Sea State of Sudan may need urgent intervention to correct the excess dietary iodine intake. Nutr Health. 2007;18(4):333-41. doi: 10.1177/026010600701800403.
- Laurberg P, Pedersen KM, Hreidarsson A, Sigfusson N, Iversen E, Knudsen PR. Iodine intake and the pattern of thyroid disorders: a comparative epidemiological study of thyroid abnormalities in the elderly in Iceland and in Jutland, Denmark. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Mar;83(3):765-9. doi: 10.1210/jcem.83.3.4624.
- Laurberg P, Cerqueira C, Ovesen L, Rasmussen LB, Perrild H, Andersen S, Pedersen IB, Carle A. Iodine intake as a determinant of thyroid disorders in populations. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):13-27. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.013.
- Su X., Liu S., Shen H., Zhang S., Wei H., Yu J., Ye Y., Li Y., Liu Y., Zhang Z., Sun D. National iodine deficiency disorder surveillance: a sum up of data in 2005 and an analysis. Chinese Journal of Endemiology. 2007, 26(1): 67-69.
- Zimmermann MB, Andersson M. Assessment of iodine nutrition in populations: past, present, and future. Nutr Rev. 2012 Oct;70(10):553-70. doi: 10.1111/j.1753-4887.2012.00528.x.
- Pearce EN, Gerber AR, Gootnick DB, Khan LK, Li R, Pino S, Braverman LE. Effects of chronic iodine excess in a cohort of long-term American workers in West Africa. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5499-502. doi: 10.1210/jc.2002-020692.
- Burgi H. Iodine excess. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):107-15. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.010.
- Ergur AT, Evliyaoglu O, Siklar Z, Bilir P, Ocal G, Berberoglu M. Evaluation of thyroid functions with respect to iodine status and TRH test in chronic autoimmune thyroiditis. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2011;3(1):18-21. doi: 10.4274/jcrpe.v3i1.04. Epub 2011 Feb 23.
- Shen H., Zhang S., Liu S., Su X., Shen Y., Han H. Study on the geographic distribution of national high water iodine areas and the contours of water iodine in high iodine areas. Chinese Journal of Endemiology. 2007, 26(6): 658-661.
- Guo X., Wang X., Liu Y., Huang J., Zhai L., Chen Z. Investigation of distribution of high water iodine areas of northwestern Shandong and the current status of inhabitant edible salt. Chinese Journal of Preventive Medicine. 2005, 39(2): 77-78.
- WHO/UNICEF/ICCIDD. Assessment of iodine deficiency disorders and monitoring their elimination. 3rd ed. Geneva, 2007.
- Lv S, Zhao J, Xu D, Chong Z, Jia L, Du Y, Ma J, Rutherford S. An epidemiological survey of children's iodine nutrition and goitre status in regions with mildly excessive iodine in drinking water in Hebei Province, China. Public Health Nutr. 2012 Jul;15(7):1168-73. doi: 10.1017/S1368980012000146. Epub 2012 Feb 8. Erratum In: Public Health Nutr. 2014 Nov;17(11):2624. Chong, Zhengshui [corrected to Chong, Zhenshui].
- National Health and Medical Research Council. Nutrient reference values for Australia and New Zealand including recommended dietary intakes. 2005.
- Chen W, Sang ZN, Liu H, Shen J, Zhao N, Tan L, Wei W, Zhang GQ, Wen SC, Zhang WQ. [Investigation of thyroid function abnormalities in children in high water iodine areas of Hebei province]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2012 Feb;46(2):148-51. Chinese.
- Shen H, Liu S, Sun D, Zhang S, Su X, Shen Y, Han H. Geographical distribution of drinking-water with high iodine level and association between high iodine level in drinking-water and goitre: a Chinese national investigation. Br J Nutr. 2011 Jul;106(2):243-7. doi: 10.1017/S0007114511000055.
- Chen W, Wu Y, Lin L, Tan L, Shen J, Pearce EN, Guo X, Wang W, Bian J, Jiang W, Zhang W. 24-Hour Urine Samples Are More Reproducible Than Spot Urine Samples for Evaluation of Iodine Status in School-Age Children. J Nutr. 2016 Jan;146(1):142-6. doi: 10.3945/jn.115.215806. Epub 2015 Nov 25.
- Cui T, Wang W, Chen W, Pan Z, Gao S, Tan L, Pearce EN, Zimmermann MB, Shen J, Zhang W. Serum Iodine Is Correlated with Iodine Intake and Thyroid Function in School-Age Children from a Sufficient-to-Excessive Iodine Intake Area. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1012-1018. doi: 10.1093/jn/nxy325.
- Chen W, Zhang Q, Wu Y, Wang W, Wang X, Pearce EN, Tan L, Shen J, Zhang W. Shift of Reference Values for Thyroid Volume by Ultrasound in 8- to 13-Year-Olds with Sufficient Iodine Intake in China. Thyroid. 2019 Mar;29(3):405-411. doi: 10.1089/thy.2018.0412.
- Chen W, Zhang Y, Hao Y, Wang W, Tan L, Bian J, Pearce EN, Zimmermann MB, Shen J, Zhang W. Adverse effects on thyroid of Chinese children exposed to long-term iodine excess: optimal and safe Tolerable Upper Intake Levels of iodine for 7- to 14-y-old children. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):780-788. doi: 10.1093/ajcn/nqy011.
- Chen W, Li X, Wu Y, Bian J, Shen J, Jiang W, Tan L, Wang X, Wang W, Pearce EN, Zimmermann MB, Carriquiry AL, Zhang W. Associations between iodine intake, thyroid volume, and goiter rate in school-aged Chinese children from areas with high iodine drinking water concentrations. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):228-233. doi: 10.3945/ajcn.116.139725. Epub 2016 Dec 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSFC-81273057
- NSFC (Inny numer grantu/finansowania: 81273057)
- Nestlé Foundation (Inny numer grantu/finansowania: 14.03.2013)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .