- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02915536
Изучение влияния избыточного йода на детей и допустимого верхнего уровня потребления йода для детей
С внедрением всеобщего йодирования соли (USI) в 1995 году Китай успешно боролся с йододефицитными заболеваниями (ЙДЗ). Однако Китай является страной со сложной йодной географической средой с большими естественными колебаниями содержания йода в питьевой воде. Сообщалось, что содержание йода в воде по крайней мере в 11 провинциях и городах Китая является высоким, при этом почти 31 миллион человек подвергается риску чрезмерного потребления йода. Это вызвало новую обеспокоенность общественного здравоохранения в отношении того, что необходимо установить безопасный верхний уровень потребления йода, чтобы гарантировать, что люди избегают чрезмерного потребления йода, продолжая проводить УЗИ для контроля ЙДЗ. Исследователи успешно изучили допустимый верхний уровень потребления (UL) йода для взрослых китайцев, проведя рандомизированное двойное слепое исследование на 256 добровольцах с эутиреозом. Однако из-за ограниченности данных о безопасном верхнем уровне потребления йода для детей во всем мире текущие ULs йода для детей экстраполированы из значений для взрослых на основе массы тела или площади поверхности тела. Поскольку этически невозможно провести рандомизированное клиническое исследование избыточного потребления йода у детей, исследователи планируют обсервационное исследование для изучения детей, живущих с разным содержанием йода в питьевой воде в течение более 5 лет, наблюдая за изменениями функции щитовидной железы в ответ на это. к каждому уровню воздействия йода. Будут определять малозаметные изменения функции щитовидной железы и объема щитовидной железы у детей, соответствующие разным уровням потребления йода, что будет способствовать установлению ВУ йода для детей.
Целью было:
- Установить допустимый верхний уровень потребления (ВУ) йода для детей Китая.
- Определить неблагоприятное воздействие избытка йода на детей.
- Мониторинг йодного статуса детей, проживающих в йодных районах Китая.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект задуман как перекрестное сравнительное эпидемиологическое исследование, которое будет проводиться в районах с высоким содержанием йода в воде и адекватным потреблением йода соответственно. Исследование будет включать в себя следующие три этапа.
Первый этап: на начальном этапе исследования в провинции Шаньдун будут проводиться семинары по данному вопросу. В регионах будут взяты пробы в соответствии с данными мониторинга содержания йода в воде, собранными Шаньдунским институтом контроля и исследования эндемических заболеваний, который будет совместным отделом для этого исследования, а также для предварительного расследования. Районы в Шаньдуне с содержанием йода в воде от 150 мкг/л до 800 мкг/л, что соответствует экскреции йода с мочой (UIE) 300-800 мкг/л, будут исследованы как районы с высоким потреблением йода (HI); будут включены регионы с различными уровнями содержания йода в воде в пределах этого диапазона. Соответствующие районы в провинции Шаньдун с содержанием йода в воде 10–100 мкг/л, что соответствует ИЭИ 100–299 мкг/л, будут выбраны в качестве районов сравнения адекватного потребления йода (AI). Для исследователей будут проведены курсы повышения квалификации, а штат лабораторий будет обновлен. Мы свяжемся со всеми соответствующими местными властями. Будут проведены предварительные исследования для определения уровня йода в воде и прежнего йодного статуса жителей, что поможет исследователям выбрать подходящие районы исследования. Пилотное исследование будет проведено на небольшом числе субъектов, включая сбор мочи за 24 часа и трехмерную диету, чтобы убедиться, что эти методы являются подходящими и выполнимыми.
Второй этап: Будет проведено поперечное исследование потребления йода и функции щитовидной железы у детей 7-14 лет. Этот этап в основном состоит из двух частей.
В части 1 у всех детей будут собираться 24-часовые и разовые образцы мочи (2 раза) для точной оценки суточного потребления йода субъектами. Перед сбором 24-часовых образцов мочи будут взяты точечные образцы мочи. Учителя и родители будут обучены помогать детям в выполнении коллекции. Трехмерные диетические записи будут использоваться для сбора информации о потреблении пищи и питательных веществ участниками. Родители (или опекун) и дети будут обучены тому, как записывать прием пищи. Запись диеты может быть начата в любой день недели и соответствовать дню сбора мочи. Запись будет включать всю домашнюю пищу и потребление воды, а также потребление пищи вне дома. Анкеты частоты приема пищи (FFQ) будут использоваться в сочетании с записями о питании для оценки долгосрочного привычного потребления йода. В то же время для определения содержания йода будут взяты пробы продуктов питания, в том числе продуктов местного потребления с относительно высоким содержанием йода и тех, которые местные жители обычно потребляют часто, а также соли и воды.
В части 2 будут взяты образцы крови для оценки функции щитовидной железы и аутоантител к щитовидной железе, а объем щитовидной железы у детей будет определен с помощью ультразвукового исследования, которое будет проводиться профессиональными техниками.
Третий этап: Потребление йода всеми детьми будет точно и всесторонне подсчитано с помощью как 24-часового ИНП, так и потребления йода с пищей (как описано в Части 1). Побочные эффекты будут определяться параметрами, обнаруженными в Части 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Уроженец или житель провинции Шаньдун не менее 5 лет.
Критерий исключения:
- Заболевания щитовидной железы в анамнезе или прием лекарств (включая добавки йода)
- белково-энергетическая недостаточность в долгосрочной перспективе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
зоб щитовидной железы, подтвержденный ультразвуковым исследованием объема щитовидной железы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дисфункция щитовидной железы, подтвержденная сывороточными концентрациями FT4, FT3 и ТТГ с помощью автоматизированного хемилюминесцентного иммуноанализа с использованием диагностических наборов от Bayer Health Care, Siemens
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дисфункция щитовидной железы, подтвержденная концентрациями TPOAb и TGAb в сыворотке с помощью радиоиммуноанализа с использованием наборов из Beijing North Institution
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wanqi Zhang, Doctor, Tianjin Medical University
- Главный следователь: Jianchao Bian, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Главный следователь: Zuoliang Dong, Master, Tianjin Medical University
- Главный следователь: Laixiang Lin, Doctor, Tianjin Medical University
- Главный следователь: Jinbiao Wang, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Главный следователь: Wen Jiang, Master, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Главный следователь: Zhongna Sang, Doctor, Tianjin Medical University
- Главный следователь: Long Tan, Doctor, Tianjin Medical University
- Главный следователь: Wen Chen, Master, Tianjin Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sang Z, Wang PP, Yao Z, Shen J, Halfyard B, Tan L, Zhao N, Wu Y, Gao S, Tan J, Liu J, Chen Z, Zhang W. Exploration of the safe upper level of iodine intake in euthyroid Chinese adults: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):367-73. doi: 10.3945/ajcn.111.028001. Epub 2011 Dec 28.
- Zimmermann MB, Ito Y, Hess SY, Fujieda K, Molinari L. High thyroid volume in children with excess dietary iodine intakes. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):840-4. doi: 10.1093/ajcn/81.4.840. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):203.
- Teng W, Shan Z, Teng X, Guan H, Li Y, Teng D, Jin Y, Yu X, Fan C, Chong W, Yang F, Dai H, Yu Y, Li J, Chen Y, Zhao D, Shi X, Hu F, Mao J, Gu X, Yang R, Tong Y, Wang W, Gao T, Li C. Effect of iodine intake on thyroid diseases in China. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2783-93. doi: 10.1056/NEJMoa054022.
- Laurberg P, Bulow Pedersen I, Knudsen N, Ovesen L, Andersen S. Environmental iodine intake affects the type of nonmalignant thyroid disease. Thyroid. 2001 May;11(5):457-69. doi: 10.1089/105072501300176417.
- Izzeldin HS, Crawford MA, Jooste PL. Population living in the Red Sea State of Sudan may need urgent intervention to correct the excess dietary iodine intake. Nutr Health. 2007;18(4):333-41. doi: 10.1177/026010600701800403.
- Laurberg P, Pedersen KM, Hreidarsson A, Sigfusson N, Iversen E, Knudsen PR. Iodine intake and the pattern of thyroid disorders: a comparative epidemiological study of thyroid abnormalities in the elderly in Iceland and in Jutland, Denmark. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Mar;83(3):765-9. doi: 10.1210/jcem.83.3.4624.
- Laurberg P, Cerqueira C, Ovesen L, Rasmussen LB, Perrild H, Andersen S, Pedersen IB, Carle A. Iodine intake as a determinant of thyroid disorders in populations. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):13-27. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.013.
- Su X., Liu S., Shen H., Zhang S., Wei H., Yu J., Ye Y., Li Y., Liu Y., Zhang Z., Sun D. National iodine deficiency disorder surveillance: a sum up of data in 2005 and an analysis. Chinese Journal of Endemiology. 2007, 26(1): 67-69.
- Zimmermann MB, Andersson M. Assessment of iodine nutrition in populations: past, present, and future. Nutr Rev. 2012 Oct;70(10):553-70. doi: 10.1111/j.1753-4887.2012.00528.x.
- Pearce EN, Gerber AR, Gootnick DB, Khan LK, Li R, Pino S, Braverman LE. Effects of chronic iodine excess in a cohort of long-term American workers in West Africa. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5499-502. doi: 10.1210/jc.2002-020692.
- Burgi H. Iodine excess. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):107-15. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.010.
- Ergur AT, Evliyaoglu O, Siklar Z, Bilir P, Ocal G, Berberoglu M. Evaluation of thyroid functions with respect to iodine status and TRH test in chronic autoimmune thyroiditis. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2011;3(1):18-21. doi: 10.4274/jcrpe.v3i1.04. Epub 2011 Feb 23.
- Shen H., Zhang S., Liu S., Su X., Shen Y., Han H. Study on the geographic distribution of national high water iodine areas and the contours of water iodine in high iodine areas. Chinese Journal of Endemiology. 2007, 26(6): 658-661.
- Guo X., Wang X., Liu Y., Huang J., Zhai L., Chen Z. Investigation of distribution of high water iodine areas of northwestern Shandong and the current status of inhabitant edible salt. Chinese Journal of Preventive Medicine. 2005, 39(2): 77-78.
- WHO/UNICEF/ICCIDD. Assessment of iodine deficiency disorders and monitoring their elimination. 3rd ed. Geneva, 2007.
- Lv S, Zhao J, Xu D, Chong Z, Jia L, Du Y, Ma J, Rutherford S. An epidemiological survey of children's iodine nutrition and goitre status in regions with mildly excessive iodine in drinking water in Hebei Province, China. Public Health Nutr. 2012 Jul;15(7):1168-73. doi: 10.1017/S1368980012000146. Epub 2012 Feb 8. Erratum In: Public Health Nutr. 2014 Nov;17(11):2624. Chong, Zhengshui [corrected to Chong, Zhenshui].
- National Health and Medical Research Council. Nutrient reference values for Australia and New Zealand including recommended dietary intakes. 2005.
- Chen W, Sang ZN, Liu H, Shen J, Zhao N, Tan L, Wei W, Zhang GQ, Wen SC, Zhang WQ. [Investigation of thyroid function abnormalities in children in high water iodine areas of Hebei province]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2012 Feb;46(2):148-51. Chinese.
- Shen H, Liu S, Sun D, Zhang S, Su X, Shen Y, Han H. Geographical distribution of drinking-water with high iodine level and association between high iodine level in drinking-water and goitre: a Chinese national investigation. Br J Nutr. 2011 Jul;106(2):243-7. doi: 10.1017/S0007114511000055.
- Chen W, Wu Y, Lin L, Tan L, Shen J, Pearce EN, Guo X, Wang W, Bian J, Jiang W, Zhang W. 24-Hour Urine Samples Are More Reproducible Than Spot Urine Samples for Evaluation of Iodine Status in School-Age Children. J Nutr. 2016 Jan;146(1):142-6. doi: 10.3945/jn.115.215806. Epub 2015 Nov 25.
- Cui T, Wang W, Chen W, Pan Z, Gao S, Tan L, Pearce EN, Zimmermann MB, Shen J, Zhang W. Serum Iodine Is Correlated with Iodine Intake and Thyroid Function in School-Age Children from a Sufficient-to-Excessive Iodine Intake Area. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1012-1018. doi: 10.1093/jn/nxy325.
- Chen W, Zhang Q, Wu Y, Wang W, Wang X, Pearce EN, Tan L, Shen J, Zhang W. Shift of Reference Values for Thyroid Volume by Ultrasound in 8- to 13-Year-Olds with Sufficient Iodine Intake in China. Thyroid. 2019 Mar;29(3):405-411. doi: 10.1089/thy.2018.0412.
- Chen W, Zhang Y, Hao Y, Wang W, Tan L, Bian J, Pearce EN, Zimmermann MB, Shen J, Zhang W. Adverse effects on thyroid of Chinese children exposed to long-term iodine excess: optimal and safe Tolerable Upper Intake Levels of iodine for 7- to 14-y-old children. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):780-788. doi: 10.1093/ajcn/nqy011.
- Chen W, Li X, Wu Y, Bian J, Shen J, Jiang W, Tan L, Wang X, Wang W, Pearce EN, Zimmermann MB, Carriquiry AL, Zhang W. Associations between iodine intake, thyroid volume, and goiter rate in school-aged Chinese children from areas with high iodine drinking water concentrations. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):228-233. doi: 10.3945/ajcn.116.139725. Epub 2016 Dec 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NSFC-81273057
- NSFC (Другой номер гранта/финансирования: 81273057)
- Nestlé Foundation (Другой номер гранта/финансирования: 14.03.2013)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .