Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния избыточного йода на детей и допустимого верхнего уровня потребления йода для детей

27 сентября 2016 г. обновлено: Wanqi Zhang

С внедрением всеобщего йодирования соли (USI) в 1995 году Китай успешно боролся с йододефицитными заболеваниями (ЙДЗ). Однако Китай является страной со сложной йодной географической средой с большими естественными колебаниями содержания йода в питьевой воде. Сообщалось, что содержание йода в воде по крайней мере в 11 провинциях и городах Китая является высоким, при этом почти 31 миллион человек подвергается риску чрезмерного потребления йода. Это вызвало новую обеспокоенность общественного здравоохранения в отношении того, что необходимо установить безопасный верхний уровень потребления йода, чтобы гарантировать, что люди избегают чрезмерного потребления йода, продолжая проводить УЗИ для контроля ЙДЗ. Исследователи успешно изучили допустимый верхний уровень потребления (UL) йода для взрослых китайцев, проведя рандомизированное двойное слепое исследование на 256 добровольцах с эутиреозом. Однако из-за ограниченности данных о безопасном верхнем уровне потребления йода для детей во всем мире текущие ULs йода для детей экстраполированы из значений для взрослых на основе массы тела или площади поверхности тела. Поскольку этически невозможно провести рандомизированное клиническое исследование избыточного потребления йода у детей, исследователи планируют обсервационное исследование для изучения детей, живущих с разным содержанием йода в питьевой воде в течение более 5 лет, наблюдая за изменениями функции щитовидной железы в ответ на это. к каждому уровню воздействия йода. Будут определять малозаметные изменения функции щитовидной железы и объема щитовидной железы у детей, соответствующие разным уровням потребления йода, что будет способствовать установлению ВУ йода для детей.

Целью было:

  1. Установить допустимый верхний уровень потребления (ВУ) йода для детей Китая.
  2. Определить неблагоприятное воздействие избытка йода на детей.
  3. Мониторинг йодного статуса детей, проживающих в йодных районах Китая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Проект задуман как перекрестное сравнительное эпидемиологическое исследование, которое будет проводиться в районах с высоким содержанием йода в воде и адекватным потреблением йода соответственно. Исследование будет включать в себя следующие три этапа.

Первый этап: на начальном этапе исследования в провинции Шаньдун будут проводиться семинары по данному вопросу. В регионах будут взяты пробы в соответствии с данными мониторинга содержания йода в воде, собранными Шаньдунским институтом контроля и исследования эндемических заболеваний, который будет совместным отделом для этого исследования, а также для предварительного расследования. Районы в Шаньдуне с содержанием йода в воде от 150 мкг/л до 800 мкг/л, что соответствует экскреции йода с мочой (UIE) 300-800 мкг/л, будут исследованы как районы с высоким потреблением йода (HI); будут включены регионы с различными уровнями содержания йода в воде в пределах этого диапазона. Соответствующие районы в провинции Шаньдун с содержанием йода в воде 10–100 мкг/л, что соответствует ИЭИ 100–299 мкг/л, будут выбраны в качестве районов сравнения адекватного потребления йода (AI). Для исследователей будут проведены курсы повышения квалификации, а штат лабораторий будет обновлен. Мы свяжемся со всеми соответствующими местными властями. Будут проведены предварительные исследования для определения уровня йода в воде и прежнего йодного статуса жителей, что поможет исследователям выбрать подходящие районы исследования. Пилотное исследование будет проведено на небольшом числе субъектов, включая сбор мочи за 24 часа и трехмерную диету, чтобы убедиться, что эти методы являются подходящими и выполнимыми.

Второй этап: Будет проведено поперечное исследование потребления йода и функции щитовидной железы у детей 7-14 лет. Этот этап в основном состоит из двух частей.

В части 1 у всех детей будут собираться 24-часовые и разовые образцы мочи (2 раза) для точной оценки суточного потребления йода субъектами. Перед сбором 24-часовых образцов мочи будут взяты точечные образцы мочи. Учителя и родители будут обучены помогать детям в выполнении коллекции. Трехмерные диетические записи будут использоваться для сбора информации о потреблении пищи и питательных веществ участниками. Родители (или опекун) и дети будут обучены тому, как записывать прием пищи. Запись диеты может быть начата в любой день недели и соответствовать дню сбора мочи. Запись будет включать всю домашнюю пищу и потребление воды, а также потребление пищи вне дома. Анкеты частоты приема пищи (FFQ) будут использоваться в сочетании с записями о питании для оценки долгосрочного привычного потребления йода. В то же время для определения содержания йода будут взяты пробы продуктов питания, в том числе продуктов местного потребления с относительно высоким содержанием йода и тех, которые местные жители обычно потребляют часто, а также соли и воды.

В части 2 будут взяты образцы крови для оценки функции щитовидной железы и аутоантител к щитовидной железе, а объем щитовидной железы у детей будет определен с помощью ультразвукового исследования, которое будет проводиться профессиональными техниками.

Третий этап: Потребление йода всеми детьми будет точно и всесторонне подсчитано с помощью как 24-часового ИНП, так и потребления йода с пищей (как описано в Части 1). Побочные эффекты будут определяться параметрами, обнаруженными в Части 2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2229

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Районы йодного паводка в провинции Шаньдун обширны. Исследование, проведенное в 2005 году, показало, что содержание йода в воде превышало 150 мкг/л в 17 из 20 округов, а содержание йода в воде в остальных 3 превышало 300 мкг/л. Районы с содержанием йода в воде в диапазоне 150-800 мкг/л были выбраны как районы с высоким потреблением йода (HI) с соответствующим диапазоном UIE 300-800 мкг/л для исследования. Районы с содержанием йода в воде в диапазоне 10-100 мкг/л с соответствующим диапазоном ИЭИ 100-299 мкг/л были выбраны в качестве областей исследования адекватного потребления йода (AI). Районы с высоким содержанием фтора будут исключены. В каждом городе методом случайной выборки было выбрано от одной до шести начальных школ. Дети были отобраны из этих школ.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Уроженец или житель провинции Шаньдун не менее 5 лет.

Критерий исключения:

  • Заболевания щитовидной железы в анамнезе или прием лекарств (включая добавки йода)
  • белково-энергетическая недостаточность в долгосрочной перспективе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
зоб щитовидной железы, подтвержденный ультразвуковым исследованием объема щитовидной железы
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
дисфункция щитовидной железы, подтвержденная сывороточными концентрациями FT4, FT3 и ТТГ с помощью автоматизированного хемилюминесцентного иммуноанализа с использованием диагностических наборов от Bayer Health Care, Siemens
Временное ограничение: 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
дисфункция щитовидной железы, подтвержденная концентрациями TPOAb и TGAb в сыворотке с помощью радиоиммуноанализа с использованием наборов из Beijing North Institution
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Wanqi Zhang, Doctor, Tianjin Medical University
  • Главный следователь: Jianchao Bian, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Главный следователь: Zuoliang Dong, Master, Tianjin Medical University
  • Главный следователь: Laixiang Lin, Doctor, Tianjin Medical University
  • Главный следователь: Jinbiao Wang, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Главный следователь: Wen Jiang, Master, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Главный следователь: Zhongna Sang, Doctor, Tianjin Medical University
  • Главный следователь: Long Tan, Doctor, Tianjin Medical University
  • Главный следователь: Wen Chen, Master, Tianjin Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NSFC-81273057
  • NSFC (Другой номер гранта/финансирования: 81273057)
  • Nestlé Foundation (Другой номер гранта/финансирования: 14.03.2013)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться