- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02915536
Untersuchung der Auswirkungen von übermäßigem Jod auf Kinder und der tolerierbaren oberen Jodaufnahmemenge für Kinder
Mit der Einführung der Universal Salt Iodization (USI) im Jahr 1995 hat China Jodmangelkrankheiten (IDD) erfolgreich bekämpft. Allerdings ist China ein Land mit einem komplizierten Jod-geografischen Umfeld und großen natürlichen Schwankungen im Jodgehalt des Trinkwassers. Es wurde berichtet, dass der Wasserjodgehalt in mindestens 11 Provinzen und Städten in China hoch ist und fast 31 Millionen Menschen dem Risiko einer übermäßigen Jodaufnahme ausgesetzt sind. Dies hat in der öffentlichen Gesundheit neue Bedenken geweckt, dass eine sichere Obergrenze für die Jodaufnahme festgelegt werden sollte, um sicherzustellen, dass Menschen eine übermäßige Jodaufnahme vermeiden und gleichzeitig weiterhin USI zur Kontrolle von IDD anwenden. Die Forscher haben die tolerierbare obere Aufnahmemenge (UL) von Jod für chinesische Erwachsene erfolgreich untersucht, indem sie eine randomisierte Doppelblindstudie an 256 Freiwilligen mit Euthyreose durchgeführt haben. Aufgrund begrenzter Daten zur sicheren oberen Jodaufnahmemenge für Kinder weltweit werden die aktuellen Grenzwerte für Jod für Kinder jedoch von denen für Erwachsene auf der Grundlage des Körpergewichts oder der Körperoberfläche extrapoliert. Da es ethisch unmöglich ist, eine randomisierte klinische Studie zur übermäßigen Jodaufnahme bei Kindern durchzuführen, planen die Forscher eine Beobachtungsstudie, um Kinder zu untersuchen, die seit über 5 Jahren mit unterschiedlichen Jodwerten im Trinkwasser leben, und um die Veränderungen der Schilddrüsenfunktion als Reaktion zu beobachten zu jeder Jod-Expositionsstufe. Es werden geringfügige Veränderungen der Schilddrüsenfunktion und des Schilddrüsenvolumens bei Kindern ermittelt, die mit unterschiedlichen Jodaufnahmemengen korrespondieren, was zur Etablierung von UL für Jod bei Kindern beitragen wird.
Das Ziel war:
- Ermittlung der tolerierbaren oberen Jodaufnahmemenge (UL) für Kinder in China.
- Um die nachteiligen Auswirkungen von überschüssigem Jod auf Kinder zu definieren.
- Überwachung des Jodstatus von Kindern, die in Hochwasser-Jodgebieten in China leben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt ist als vergleichende epidemiologische Querschnittsstudie konzipiert und soll in Gebieten mit hohem Jodgehalt im Wasser bzw. ausreichender Jodaufnahme durchgeführt werden. Die Forschung umfasst die folgenden drei Phasen.
Erste Phase: In einer ersten Kontaktphase der Studie werden Workshops zum Thema in der Provinz Shandong abgehalten. In den Regionen werden Proben gemäß den Überwachungsdaten zu Wasserjod entnommen, die vom Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research gesammelt wurden, das eine Kooperationsabteilung für diese Studie und die Voruntersuchung sein wird. Gebiete in Shandong mit Wasserjodwerten im Bereich von 150 μg/L bis 800 μg/L Jod, was einer Jodausscheidung (UIE) im Urin von 300–800 μg/L entspricht, werden als Gebiete mit hoher Jodaufnahme (HI) untersucht; Regionen mit schwankenden Jodgehalten im Wasser innerhalb dieses Bereichs werden einbezogen. Passende Gebiete in Shandong mit 10–100 μg/L Jod im Wasser, entsprechend einem UIE von 100–299 μg/L, werden als Vergleichsgebiete mit ausreichender Jodaufnahme (AI) ausgewählt. Den Forschern werden Auffrischungskurse angeboten und die Kapazität des Laborpersonals wird aktualisiert. Alle relevanten lokalen Behörden werden ordnungsgemäß kontaktiert. Es werden Voruntersuchungen durchgeführt, um den Jodgehalt im Wasser und den früheren Jodstatus der Bewohner zu bestimmen, was den Forschern bei der Auswahl geeigneter Untersuchungsgebiete helfen wird. An einer kleinen Anzahl von Probanden wird eine Pilotstudie durchgeführt, die eine 24-Stunden-Urinsammlung und eine 3D-Ernährungsaufzeichnung umfasst, um sicherzustellen, dass diese Methoden angemessen und durchführbar sind.
Zweite Stufe: Es wird eine Querschnittsstudie zur Jodaufnahme und Schilddrüsenfunktion bei 7-14-jährigen Kindern durchgeführt. Diese Phase besteht hauptsächlich aus zwei Teilen.
In Teil 1 werden 24-Stunden- und Punkturinproben (2-mal) von allen Kindern gesammelt, um die tägliche Jodaufnahme der Probanden genau zu bewerten. Vor der Entnahme der 24-Stunden-Urinproben werden punktuell Urinproben entnommen. Lehrer und Eltern werden geschult, um Kindern bei der Durchführung der Sammlung zu helfen. 3D-Ernährungsaufzeichnungen werden verwendet, um Informationen über die Nahrungs- und Nährstoffaufnahme der Teilnehmer zu sammeln. Die Eltern (oder Erziehungsberechtigten) und Kinder werden darin geschult, die Nahrungsaufnahme aufzuzeichnen. Mit dem Ernährungsprotokoll kann an jedem Wochentag begonnen werden und entspricht dem Tag der Urinsammlung. Die Aufzeichnung umfasst die gesamte Nahrungs- und Wasseraufnahme zu Hause sowie den Außer-Haus-Verzehr von Lebensmitteln. Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) werden in Kombination mit den Ernährungsaufzeichnungen verwendet, um die langfristige gewohnheitsmäßige Jodaufnahme zu bewerten. Gleichzeitig werden Lebensmittelproben, darunter lokal konsumierte Lebensmittel mit relativ hohem Jodgehalt und solche, die die Anwohner im Allgemeinen häufig konsumieren, sowie Salz und Wasser zur Bestimmung des Jodgehalts entnommen.
In Teil 2 werden Blutproben entnommen, um die Schilddrüsenfunktion und Schilddrüsen-Autoantikörper zu bewerten. Außerdem wird das Schilddrüsenvolumen von Kindern durch Ultraschalluntersuchungen erfasst, die von professionellen Technikern durchgeführt werden
Dritte Stufe: Die Jodaufnahme aller Kinder wird sowohl anhand der 24-Stunden-UIE als auch der Jodaufnahme über die Nahrung (wie in Teil 1 beschrieben) präzise und umfassend berechnet. Unerwünschte Wirkungen werden durch die in Teil 2 ermittelten Parameter definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- In der Provinz Shandong geboren oder dort seit mindestens 5 Jahren ansässig.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen oder Medikamenteneinnahme (einschließlich Jodpräparaten)
- Langfristig kann es zu einer Protein-Energie-Mangelernährung kommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schilddrüsenstruma, bestätigt durch Ultraschall des Schilddrüsenvolumens
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schilddrüsenfunktionsstörung, bestätigt durch Serumkonzentrationen von FT4, FT3 und TSH mit einem automatisierten Chemilumineszenz-Immunoassay unter Verwendung von Diagnosekits von Bayer Health Care, Siemens
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schilddrüsenfunktionsstörung, bestätigt durch Serumkonzentrationen von TPOAb und TGAb mit Radioimmunoassay unter Verwendung von Kits der Beijing North Institution
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wanqi Zhang, Doctor, Tianjin Medical University
- Hauptermittler: Jianchao Bian, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Hauptermittler: Zuoliang Dong, Master, Tianjin Medical University
- Hauptermittler: Laixiang Lin, Doctor, Tianjin Medical University
- Hauptermittler: Jinbiao Wang, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Hauptermittler: Wen Jiang, Master, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Hauptermittler: Zhongna Sang, Doctor, Tianjin Medical University
- Hauptermittler: Long Tan, Doctor, Tianjin Medical University
- Hauptermittler: Wen Chen, Master, Tianjin Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sang Z, Wang PP, Yao Z, Shen J, Halfyard B, Tan L, Zhao N, Wu Y, Gao S, Tan J, Liu J, Chen Z, Zhang W. Exploration of the safe upper level of iodine intake in euthyroid Chinese adults: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):367-73. doi: 10.3945/ajcn.111.028001. Epub 2011 Dec 28.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- NSFC-81273057
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