- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02915536
Liiallisen jodin vaikutusten tutkiminen lapsiin ja lasten siedettävä korkeampi jodin saanti
Yleisen suolajodioinnin (USI) käyttöönoton vuonna 1995 Kiina on taistellut menestyksekkäästi jodinpuutossairauksia (IDD) vastaan. Kiina on kuitenkin maa, jonka jodin maantieteellinen ympäristö on monimutkainen ja juomaveden jodipitoisuudet vaihtelevat suuresti. On raportoitu, että ainakin 11 Kiinan provinssin ja kaupungin veden jodipitoisuus on korkea, ja lähes 31 miljoonaa ihmistä on alttiina liiallisen jodin saannin riskeille. Tämä on nostanut esiin uuden kansanterveydellisen huolen siitä, että jodin saannin turvallinen ylätaso on määriteltävä sen varmistamiseksi, että ihmiset välttävät nauttimasta liiallista jodin saantia jatkaessaan USI:n käyttöönottoa IDD:n hallitsemiseksi. Tutkijat ovat onnistuneesti selvittäneet jodin siedettävää ylempää saantitasoa (UL) kiinalaisille aikuisille suorittamalla satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen 256 eutyreoosia sairastavalla vapaaehtoisella. Kuitenkin, koska lasten turvallisesta ylemmistä jodin saantitasoista on rajoitetusti tietoa maailmanlaajuisesti, nykyiset lasten jodin UL-arvot ekstrapoloidaan aikuisten UL-arvoista ruumiinpainon tai kehon pinta-alan perusteella. Koska on mahdotonta suorittaa eettisesti satunnaistettua kliinistä tutkimusta lasten liiallisesta jodin saannista, tutkijat suunnittelevat havainnointitutkimuksen lapsista, jotka ovat eläneet eri juomaveden joditasoilla yli 5 vuotta ja tarkkailevat kilpirauhasen toiminnan muutoksia vasteena. jokaiselle jodialtistustasolle. Selvitetään pieniä muutoksia lasten kilpirauhasen toiminnassa ja kilpirauhasen tilavuudessa, jotka vastaavat erilaisia jodin saantitasoja, mikä edesauttaa lasten jodin UL:n muodostumista.
Tavoitteena oli:
- Jodin siedettävän ylemmän saantitason (UL) määrittäminen kiinalaisille lapsille.
- Ylimääräisen jodin haitallisten vaikutusten määrittäminen lapsille.
- Tarkkaile Kiinan jodipitoisilla alueilla asuvien lasten joditilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanke on suunniteltu poikkileikkaukseksi vertailevaksi epidemiologiseksi tutkimukseksi, joka suoritetaan alueilla, joilla on korkea vesijodi ja vastaavasti riittävä jodin saanti. Tutkimus käsittää seuraavat kolme vaihetta.
Ensimmäinen vaihe: Tutkimuksen ensimmäisessä kontaktivaiheessa aihetta käsittelevät työpajat järjestetään Shandongin maakunnassa. Alueilta otetaan näytteitä vesijodin seurantatietojen perusteella, jotka Shandongin endeemisten tautien valvonta- ja tutkimusinstituutti on kerännyt tämän tutkimuksen ja esitutkimuksen yhteistyöosastona. Shandongin alueet, joissa jodia on 150 µg/L - 800 µg/L, mikä vastaa virtsaan jodin erittymistä (UIE) 300–800 µg/L, tutkitaan alueina, joissa jodia saatava runsaasti (HI); Alueet, joissa veden joditasot vaihtelevat tällä alueella, otetaan mukaan. Riittävän jodin saannin (AI) vertailualueiksi valitaan Shandongin alueet, joissa on 10–100 μg/L jodia vedessä, mikä vastaa UIE:tä 100–299 μg/L. Tutkijoille järjestetään kertauskursseja ja laboratoriohenkilökunnan kapasiteettia päivitetään. Kaikkiin asiaankuuluviin paikallisviranomaisiin otetaan asianmukaisesti yhteyttä. Veden joditason ja asukkaiden aiemman joditilan selvittämiseksi tehdään esitutkimuksia, jotka auttavat tutkijoita valitsemaan sopivia tutkimusalueita. Pilottitutkimus tehdään pienellä määrällä koehenkilöitä, mukaan lukien 24 tunnin virtsankeruu ja 3d-ruokavaliorekisteri sen varmistamiseksi, että nämä menetelmät ovat asianmukaisia ja toteutettavissa.
Toinen vaihe: Tehdään poikkileikkaustutkimus jodin saannista ja kilpirauhasen toiminnasta 7-14-vuotiailla lapsilla. Tämä vaihe sisältää pääasiassa kaksi osaa.
Osassa 1 kaikilta lapsilta kerätään 24 tunnin ja pistevirtsanäytteitä (2 kertaa) koehenkilöiden päivittäisen jodin saannin arvioimiseksi tarkasti. Pistevirtsanäytteet otetaan ennen 24 tunnin virtsanäytteiden keräämistä. Opettajat ja vanhemmat koulutetaan auttamaan lapsia kokoelman esittämisessä. 3D-ruokavaliorekisteriä käytetään keräämään tietoa osallistujien ruoasta ja ravintoaineiden saannista. Vanhemmat (tai huoltajat) ja lapset koulutetaan ravinnon kirjaamiseen. Ruokavaliokirjanpito voidaan aloittaa minä tahansa viikonpäivänä ja se vastaa virtsankeräyspäivää. Ennätys sisältää kaiken kodin ruoan ja veden saannin sekä ruoan kodin ulkopuolelta. Ruokatiheyden kyselylomakkeita (FFQ) käytetään yhdessä ruokavaliotietojen kanssa arvioimaan pitkän aikavälin tavanomaista jodin saantia. Samanaikaisesti otetaan jodipitoisuuden määrittämiseksi elintarvikenäytteitä, mukaan lukien paikallisesti kulutetut suhteellisen korkean jodipitoisuuden sisältävät ruoat ja ne, joita paikalliset asukkaat yleensä kuluttavat usein, samoin kuin suola ja vesi.
Osassa 2 kerätään verinäytteitä kilpirauhasen toiminnan ja kilpirauhasen autovasta-aineiden arvioimiseksi, ja lasten kilpirauhasen tilavuus määritetään ultraäänitutkimuksella, jonka suorittavat ammattiteknikot.
Kolmas vaihe: Kaikkien lasten jodin saanti lasketaan tarkasti ja kattavasti sekä 24 tunnin UIE:n että ravinnon jodin saannin perusteella (kuten osassa 1 on kuvattu). Haitalliset vaikutukset määritellään osassa 2 havaittujen parametrien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Syntynyt tai asunut Shandongin maakunnassa vähintään 5 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kilpirauhasen sairaus tai lääkkeiden nauttiminen (mukaan lukien jodilisät)
- proteiini-energia-aliravitsemus pitkällä aikavälillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kilpirauhasen struuma, joka vahvistetaan kilpirauhasen ultraäänellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kilpirauhasen toimintahäiriö, joka vahvistettiin seerumin FT4-, FT3- ja TSH-pitoisuuksilla automaattisella kemiluminesenssi-immunomäärityksellä käyttämällä Bayer Health Caren, Siemensin diagnostisia sarjoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kilpirauhasen toimintahäiriö, joka vahvistettiin seerumin TPOAb- ja TGAb-pitoisuuksilla radioimmunoanalyysillä käyttämällä Beijing North Institutionin sarjoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wanqi Zhang, Doctor, Tianjin Medical University
- Päätutkija: Jianchao Bian, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Päätutkija: Zuoliang Dong, Master, Tianjin Medical University
- Päätutkija: Laixiang Lin, Doctor, Tianjin Medical University
- Päätutkija: Jinbiao Wang, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Päätutkija: Wen Jiang, Master, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Päätutkija: Zhongna Sang, Doctor, Tianjin Medical University
- Päätutkija: Long Tan, Doctor, Tianjin Medical University
- Päätutkija: Wen Chen, Master, Tianjin Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sang Z, Wang PP, Yao Z, Shen J, Halfyard B, Tan L, Zhao N, Wu Y, Gao S, Tan J, Liu J, Chen Z, Zhang W. Exploration of the safe upper level of iodine intake in euthyroid Chinese adults: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):367-73. doi: 10.3945/ajcn.111.028001. Epub 2011 Dec 28.
- Zimmermann MB, Ito Y, Hess SY, Fujieda K, Molinari L. High thyroid volume in children with excess dietary iodine intakes. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):840-4. doi: 10.1093/ajcn/81.4.840. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):203.
- Teng W, Shan Z, Teng X, Guan H, Li Y, Teng D, Jin Y, Yu X, Fan C, Chong W, Yang F, Dai H, Yu Y, Li J, Chen Y, Zhao D, Shi X, Hu F, Mao J, Gu X, Yang R, Tong Y, Wang W, Gao T, Li C. Effect of iodine intake on thyroid diseases in China. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2783-93. doi: 10.1056/NEJMoa054022.
- Laurberg P, Bulow Pedersen I, Knudsen N, Ovesen L, Andersen S. Environmental iodine intake affects the type of nonmalignant thyroid disease. Thyroid. 2001 May;11(5):457-69. doi: 10.1089/105072501300176417.
- Izzeldin HS, Crawford MA, Jooste PL. Population living in the Red Sea State of Sudan may need urgent intervention to correct the excess dietary iodine intake. Nutr Health. 2007;18(4):333-41. doi: 10.1177/026010600701800403.
- Laurberg P, Pedersen KM, Hreidarsson A, Sigfusson N, Iversen E, Knudsen PR. Iodine intake and the pattern of thyroid disorders: a comparative epidemiological study of thyroid abnormalities in the elderly in Iceland and in Jutland, Denmark. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Mar;83(3):765-9. doi: 10.1210/jcem.83.3.4624.
- Laurberg P, Cerqueira C, Ovesen L, Rasmussen LB, Perrild H, Andersen S, Pedersen IB, Carle A. Iodine intake as a determinant of thyroid disorders in populations. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):13-27. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.013.
- Su X., Liu S., Shen H., Zhang S., Wei H., Yu J., Ye Y., Li Y., Liu Y., Zhang Z., Sun D. National iodine deficiency disorder surveillance: a sum up of data in 2005 and an analysis. Chinese Journal of Endemiology. 2007, 26(1): 67-69.
- Zimmermann MB, Andersson M. Assessment of iodine nutrition in populations: past, present, and future. Nutr Rev. 2012 Oct;70(10):553-70. doi: 10.1111/j.1753-4887.2012.00528.x.
- Pearce EN, Gerber AR, Gootnick DB, Khan LK, Li R, Pino S, Braverman LE. Effects of chronic iodine excess in a cohort of long-term American workers in West Africa. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5499-502. doi: 10.1210/jc.2002-020692.
- Burgi H. Iodine excess. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):107-15. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.010.
- Ergur AT, Evliyaoglu O, Siklar Z, Bilir P, Ocal G, Berberoglu M. Evaluation of thyroid functions with respect to iodine status and TRH test in chronic autoimmune thyroiditis. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2011;3(1):18-21. doi: 10.4274/jcrpe.v3i1.04. Epub 2011 Feb 23.
- Shen H., Zhang S., Liu S., Su X., Shen Y., Han H. Study on the geographic distribution of national high water iodine areas and the contours of water iodine in high iodine areas. Chinese Journal of Endemiology. 2007, 26(6): 658-661.
- Guo X., Wang X., Liu Y., Huang J., Zhai L., Chen Z. Investigation of distribution of high water iodine areas of northwestern Shandong and the current status of inhabitant edible salt. Chinese Journal of Preventive Medicine. 2005, 39(2): 77-78.
- WHO/UNICEF/ICCIDD. Assessment of iodine deficiency disorders and monitoring their elimination. 3rd ed. Geneva, 2007.
- Lv S, Zhao J, Xu D, Chong Z, Jia L, Du Y, Ma J, Rutherford S. An epidemiological survey of children's iodine nutrition and goitre status in regions with mildly excessive iodine in drinking water in Hebei Province, China. Public Health Nutr. 2012 Jul;15(7):1168-73. doi: 10.1017/S1368980012000146. Epub 2012 Feb 8. Erratum In: Public Health Nutr. 2014 Nov;17(11):2624. Chong, Zhengshui [corrected to Chong, Zhenshui].
- National Health and Medical Research Council. Nutrient reference values for Australia and New Zealand including recommended dietary intakes. 2005.
- Chen W, Sang ZN, Liu H, Shen J, Zhao N, Tan L, Wei W, Zhang GQ, Wen SC, Zhang WQ. [Investigation of thyroid function abnormalities in children in high water iodine areas of Hebei province]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2012 Feb;46(2):148-51. Chinese.
- Shen H, Liu S, Sun D, Zhang S, Su X, Shen Y, Han H. Geographical distribution of drinking-water with high iodine level and association between high iodine level in drinking-water and goitre: a Chinese national investigation. Br J Nutr. 2011 Jul;106(2):243-7. doi: 10.1017/S0007114511000055.
- Chen W, Wu Y, Lin L, Tan L, Shen J, Pearce EN, Guo X, Wang W, Bian J, Jiang W, Zhang W. 24-Hour Urine Samples Are More Reproducible Than Spot Urine Samples for Evaluation of Iodine Status in School-Age Children. J Nutr. 2016 Jan;146(1):142-6. doi: 10.3945/jn.115.215806. Epub 2015 Nov 25.
- Cui T, Wang W, Chen W, Pan Z, Gao S, Tan L, Pearce EN, Zimmermann MB, Shen J, Zhang W. Serum Iodine Is Correlated with Iodine Intake and Thyroid Function in School-Age Children from a Sufficient-to-Excessive Iodine Intake Area. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1012-1018. doi: 10.1093/jn/nxy325.
- Chen W, Zhang Q, Wu Y, Wang W, Wang X, Pearce EN, Tan L, Shen J, Zhang W. Shift of Reference Values for Thyroid Volume by Ultrasound in 8- to 13-Year-Olds with Sufficient Iodine Intake in China. Thyroid. 2019 Mar;29(3):405-411. doi: 10.1089/thy.2018.0412.
- Chen W, Zhang Y, Hao Y, Wang W, Tan L, Bian J, Pearce EN, Zimmermann MB, Shen J, Zhang W. Adverse effects on thyroid of Chinese children exposed to long-term iodine excess: optimal and safe Tolerable Upper Intake Levels of iodine for 7- to 14-y-old children. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):780-788. doi: 10.1093/ajcn/nqy011.
- Chen W, Li X, Wu Y, Bian J, Shen J, Jiang W, Tan L, Wang X, Wang W, Pearce EN, Zimmermann MB, Carriquiry AL, Zhang W. Associations between iodine intake, thyroid volume, and goiter rate in school-aged Chinese children from areas with high iodine drinking water concentrations. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):228-233. doi: 10.3945/ajcn.116.139725. Epub 2016 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSFC-81273057
- NSFC (Muu apuraha/rahoitusnumero: 81273057)
- Nestlé Foundation (Muu apuraha/rahoitusnumero: 14.03.2013)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .