Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liiallisen jodin vaikutusten tutkiminen lapsiin ja lasten siedettävä korkeampi jodin saanti

tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Wanqi Zhang

Yleisen suolajodioinnin (USI) käyttöönoton vuonna 1995 Kiina on taistellut menestyksekkäästi jodinpuutossairauksia (IDD) vastaan. Kiina on kuitenkin maa, jonka jodin maantieteellinen ympäristö on monimutkainen ja juomaveden jodipitoisuudet vaihtelevat suuresti. On raportoitu, että ainakin 11 Kiinan provinssin ja kaupungin veden jodipitoisuus on korkea, ja lähes 31 miljoonaa ihmistä on alttiina liiallisen jodin saannin riskeille. Tämä on nostanut esiin uuden kansanterveydellisen huolen siitä, että jodin saannin turvallinen ylätaso on määriteltävä sen varmistamiseksi, että ihmiset välttävät nauttimasta liiallista jodin saantia jatkaessaan USI:n käyttöönottoa IDD:n hallitsemiseksi. Tutkijat ovat onnistuneesti selvittäneet jodin siedettävää ylempää saantitasoa (UL) kiinalaisille aikuisille suorittamalla satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen 256 eutyreoosia sairastavalla vapaaehtoisella. Kuitenkin, koska lasten turvallisesta ylemmistä jodin saantitasoista on rajoitetusti tietoa maailmanlaajuisesti, nykyiset lasten jodin UL-arvot ekstrapoloidaan aikuisten UL-arvoista ruumiinpainon tai kehon pinta-alan perusteella. Koska on mahdotonta suorittaa eettisesti satunnaistettua kliinistä tutkimusta lasten liiallisesta jodin saannista, tutkijat suunnittelevat havainnointitutkimuksen lapsista, jotka ovat eläneet eri juomaveden joditasoilla yli 5 vuotta ja tarkkailevat kilpirauhasen toiminnan muutoksia vasteena. jokaiselle jodialtistustasolle. Selvitetään pieniä muutoksia lasten kilpirauhasen toiminnassa ja kilpirauhasen tilavuudessa, jotka vastaavat erilaisia ​​jodin saantitasoja, mikä edesauttaa lasten jodin UL:n muodostumista.

Tavoitteena oli:

  1. Jodin siedettävän ylemmän saantitason (UL) määrittäminen kiinalaisille lapsille.
  2. Ylimääräisen jodin haitallisten vaikutusten määrittäminen lapsille.
  3. Tarkkaile Kiinan jodipitoisilla alueilla asuvien lasten joditilaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hanke on suunniteltu poikkileikkaukseksi vertailevaksi epidemiologiseksi tutkimukseksi, joka suoritetaan alueilla, joilla on korkea vesijodi ja vastaavasti riittävä jodin saanti. Tutkimus käsittää seuraavat kolme vaihetta.

Ensimmäinen vaihe: Tutkimuksen ensimmäisessä kontaktivaiheessa aihetta käsittelevät työpajat järjestetään Shandongin maakunnassa. Alueilta otetaan näytteitä vesijodin seurantatietojen perusteella, jotka Shandongin endeemisten tautien valvonta- ja tutkimusinstituutti on kerännyt tämän tutkimuksen ja esitutkimuksen yhteistyöosastona. Shandongin alueet, joissa jodia on 150 µg/L - 800 µg/L, mikä vastaa virtsaan jodin erittymistä (UIE) 300–800 µg/L, tutkitaan alueina, joissa jodia saatava runsaasti (HI); Alueet, joissa veden joditasot vaihtelevat tällä alueella, otetaan mukaan. Riittävän jodin saannin (AI) vertailualueiksi valitaan Shandongin alueet, joissa on 10–100 μg/L jodia vedessä, mikä vastaa UIE:tä 100–299 μg/L. Tutkijoille järjestetään kertauskursseja ja laboratoriohenkilökunnan kapasiteettia päivitetään. Kaikkiin asiaankuuluviin paikallisviranomaisiin otetaan asianmukaisesti yhteyttä. Veden joditason ja asukkaiden aiemman joditilan selvittämiseksi tehdään esitutkimuksia, jotka auttavat tutkijoita valitsemaan sopivia tutkimusalueita. Pilottitutkimus tehdään pienellä määrällä koehenkilöitä, mukaan lukien 24 tunnin virtsankeruu ja 3d-ruokavaliorekisteri sen varmistamiseksi, että nämä menetelmät ovat asianmukaisia ​​ja toteutettavissa.

Toinen vaihe: Tehdään poikkileikkaustutkimus jodin saannista ja kilpirauhasen toiminnasta 7-14-vuotiailla lapsilla. Tämä vaihe sisältää pääasiassa kaksi osaa.

Osassa 1 kaikilta lapsilta kerätään 24 tunnin ja pistevirtsanäytteitä (2 kertaa) koehenkilöiden päivittäisen jodin saannin arvioimiseksi tarkasti. Pistevirtsanäytteet otetaan ennen 24 tunnin virtsanäytteiden keräämistä. Opettajat ja vanhemmat koulutetaan auttamaan lapsia kokoelman esittämisessä. 3D-ruokavaliorekisteriä käytetään keräämään tietoa osallistujien ruoasta ja ravintoaineiden saannista. Vanhemmat (tai huoltajat) ja lapset koulutetaan ravinnon kirjaamiseen. Ruokavaliokirjanpito voidaan aloittaa minä tahansa viikonpäivänä ja se vastaa virtsankeräyspäivää. Ennätys sisältää kaiken kodin ruoan ja veden saannin sekä ruoan kodin ulkopuolelta. Ruokatiheyden kyselylomakkeita (FFQ) käytetään yhdessä ruokavaliotietojen kanssa arvioimaan pitkän aikavälin tavanomaista jodin saantia. Samanaikaisesti otetaan jodipitoisuuden määrittämiseksi elintarvikenäytteitä, mukaan lukien paikallisesti kulutetut suhteellisen korkean jodipitoisuuden sisältävät ruoat ja ne, joita paikalliset asukkaat yleensä kuluttavat usein, samoin kuin suola ja vesi.

Osassa 2 kerätään verinäytteitä kilpirauhasen toiminnan ja kilpirauhasen autovasta-aineiden arvioimiseksi, ja lasten kilpirauhasen tilavuus määritetään ultraäänitutkimuksella, jonka suorittavat ammattiteknikot.

Kolmas vaihe: Kaikkien lasten jodin saanti lasketaan tarkasti ja kattavasti sekä 24 tunnin UIE:n että ravinnon jodin saannin perusteella (kuten osassa 1 on kuvattu). Haitalliset vaikutukset määritellään osassa 2 havaittujen parametrien mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korkean veden jodialueet Shandongin alueella ovat laajat. Vuonna 2005 tehty tutkimus osoitti, että veden jodipitoisuus ylitti 150 µg/l 17 läänissä 20 maakunnasta, kun taas vesijodi ylitti 300 µg/l. Alueet, joiden vesijodipitoisuus oli välillä 150-800 µg/l, valittiin, sillä vastaava UIE-alue 300-800 µg/L valittiin tutkimukseen korkean jodin saannin (HI) alueiksi. Riittäväksi jodin saannin (AI) tutkimusalueiksi valittiin alueet, joiden vesijodipitoisuus oli välillä 10-100 µg/L ja vastaava UIE-alue 100-299 µg/L. Alueet, joissa on paljon fluoria, jätetään pois. Jokaisesta kaupungista valittiin satunnaisotoksella yhdestä kuuteen alakoulua. Lapset valittiin näistä kouluista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Syntynyt tai asunut Shandongin maakunnassa vähintään 5 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kilpirauhasen sairaus tai lääkkeiden nauttiminen (mukaan lukien jodilisät)
  • proteiini-energia-aliravitsemus pitkällä aikavälillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kilpirauhasen struuma, joka vahvistetaan kilpirauhasen ultraäänellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kilpirauhasen toimintahäiriö, joka vahvistettiin seerumin FT4-, FT3- ja TSH-pitoisuuksilla automaattisella kemiluminesenssi-immunomäärityksellä käyttämällä Bayer Health Caren, Siemensin diagnostisia sarjoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kilpirauhasen toimintahäiriö, joka vahvistettiin seerumin TPOAb- ja TGAb-pitoisuuksilla radioimmunoanalyysillä käyttämällä Beijing North Institutionin sarjoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wanqi Zhang, Doctor, Tianjin Medical University
  • Päätutkija: Jianchao Bian, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Päätutkija: Zuoliang Dong, Master, Tianjin Medical University
  • Päätutkija: Laixiang Lin, Doctor, Tianjin Medical University
  • Päätutkija: Jinbiao Wang, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Päätutkija: Wen Jiang, Master, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Päätutkija: Zhongna Sang, Doctor, Tianjin Medical University
  • Päätutkija: Long Tan, Doctor, Tianjin Medical University
  • Päätutkija: Wen Chen, Master, Tianjin Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSFC-81273057
  • NSFC (Muu apuraha/rahoitusnumero: 81273057)
  • Nestlé Foundation (Muu apuraha/rahoitusnumero: 14.03.2013)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa