- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02915536
Udforskning af virkningerne af for meget jod på børn og tolerabelt øvre indtag af jod for børn
Med implementeringen af Universal Salt Iodization (USI) i 1995 har Kina med succes bekæmpet jodmangelsygdomme (IDD). Kina er dog et land med et kompliceret geografisk jodmiljø med stor naturlig variation i jodindholdet i drikkevand. Det er blevet rapporteret, at vandet jod i mindst 11 provinser og byer i Kina er højt, med næsten 31 millioner mennesker udsat for risikoen ved overdreven jodindtagelse. Dette har rejst en ny bekymring for folkesundheden om, at et sikkert øvre niveau af jodindtag bør etableres for at sikre, at folk undgår at indtage overdreven jodindtag, mens de fortsætter med at implementere USI til at kontrollere IDD. Forskerne har med succes undersøgt det tolerable øvre indtagsniveau (UL) af jod for kinesiske voksne ved at udføre et randomiseret dobbeltblindet forsøg med 256 euthyroid frivillige. På grund af begrænsede data om det sikre øvre indtag af jod for børn på verdensplan, er de nuværende UL'er for jod for børn ekstrapoleret fra dem for voksne baseret på kropsvægt eller kropsoverfladeareal. Da det er umuligt etisk at udføre et randomiseret klinisk forsøg vedrørende overdreven jodindtagelse hos børn, planlægger efterforskerne en observationsundersøgelse for at undersøge børn, der har levet med forskellige drikkevands jodniveauer i over 5 år, og observerer ændringerne i skjoldbruskkirtelfunktionen som reaktion til hvert jodeksponeringsniveau. Der vil blive bestemt subtile ændringer i skjoldbruskkirtelfunktion og skjoldbruskkirtelvolumen hos børn svarende til forskellige jodindtagsniveauer, hvilket vil bidrage til etableringen af UL for jod for børn.
Målet var:
- At etablere det tolerable øvre indtagsniveau (UL) af jod for børn i Kina.
- At definere de negative virkninger af overskydende jod på børn.
- At overvåge jodstatus for børn, der bor i højvandede jodområder i Kina.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet er designet som et tværsnits sammenlignende epidemiologisk undersøgelse, der skal udføres i områder med henholdsvis højt vandjod og tilstrækkeligt jodindtag. Forskningen vil omfatte de følgende tre faser.
Første fase: I en indledende kontaktfase af undersøgelsen vil der blive afholdt workshops om emnet i Shandong-provinsen. Regioner vil blive udtaget i henhold til overvågningsdata om vandjod indsamlet af Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research, som vil være en samarbejdsafdeling for denne undersøgelse, såvel som forundersøgelsen. Områder i Shandong med vandjod i området fra 150μg/L til 800μg/L jod, svarende til jodudskillelse i urinen (UIE) på 300-800μg/L, vil blive undersøgt som områder med højt jodindtag (HI); regioner med varierende vandjodniveauer inden for dette interval vil blive inkluderet. Matchende områder i Shandong med 10-100μg/L jod i vand, svarende til UIE på 100-299μg/L, vil blive udvalgt som sammenligningsområderne for tilstrækkeligt jodindtag (AI). Der vil blive givet genopfriskningskurser til efterforskere, og laboratoriepersonalets kapacitet vil blive opdateret. Alle relevante lokale myndigheder vil blive kontaktet korrekt. Forundersøgelser vil blive udført for at bestemme vandindholdet af jod og beboernes tidligere jodstatus, hvilket vil hjælpe efterforskerne med at udvælge egnede undersøgelsesområder. En pilotundersøgelse vil blive udført i et lille antal emner, herunder 24 timers urinopsamling og 3d kostregistrering for at sikre, at disse metoder er passende og gennemførlige.
Anden fase: Der vil blive udført en tværsnitsundersøgelse af jodindtag og skjoldbruskkirtelfunktion hos 7-14-årige børn. Denne fase omfatter hovedsageligt to dele.
I del 1 vil 24-timers og plet-urinprøver (2 gange) fra alle børn blive indsamlet for præcist at evaluere forsøgspersonernes daglige jodindtag. Der vil blive taget stikurinprøver inden udtagning af 24-timers urinprøver. Lærere og forældre vil blive uddannet til at hjælpe børn med at udføre indsamlingen. 3D-kostoptegnelser vil blive brugt til at indsamle oplysninger om deltagernes mad- og næringsindtag. Forældrene (eller værgen) og børnene vil blive trænet i, hvordan man registrerer madindtagelse. Kostjournalen kan påbegyndes alle ugens dage og svarer til dagen for urinopsamling. Rekorden vil omfatte al mad- og vandindtag i hjemmet samt madforbrug uden for hjemmet. Spørgeskemaer til madfrekvens (FFQ) vil blive brugt i kombination med kostjournalerne til at evaluere langsigtet sædvanligt jodindtag. Samtidig vil fødevareprøver, herunder lokalt forbrugte fødevarer med relativt højt jodindhold og dem, som lokale beboere generelt indtager hyppigt, blive udtaget til at bestemme jodindholdet, ligesom salt og vand.
I del 2 vil der blive indsamlet blodprøver for at evaluere skjoldbruskkirtelfunktionen og autoantistoffer i skjoldbruskkirtlen, og skjoldbruskkirtelvolumen af børn vil blive detekteret ved ultralyd, som vil blive udført af professionelle teknikere
Tredje fase: Jodindtag for alle børn vil blive beregnet præcist og omfattende gennem både 24-timers UIE og kostens jodindtag (som beskrevet i del 1). Uønskede virkninger vil blive defineret af parametre detekteret i del 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Indfødte født eller bosiddende i Shandong-provinsen i mindst 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med skjoldbruskkirtelsygdomme eller medicinindtag (inklusive jodtilskud)
- protein-energi underernæring på lang sigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
skjoldbruskkirtelstruma bekræftet ved ultrasonografisk skjoldbruskkirtelvolumen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
skjoldbruskkirteldysfunktion bekræftet af serumkoncentrationer af FT4, FT3 og TSH med en automatiseret kemiluminescerende immunoassay ved hjælp af diagnostiske kits fra Bayer Health Care, Siemens
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
skjoldbruskkirteldysfunktion bekræftet af serumkoncentrationer af TPOAb og TGAb med radioimmunoassay ved brug af kits fra Beijing North Institution
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Wanqi Zhang, Doctor, Tianjin Medical University
- Ledende efterforsker: Jianchao Bian, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Ledende efterforsker: Zuoliang Dong, Master, Tianjin Medical University
- Ledende efterforsker: Laixiang Lin, Doctor, Tianjin Medical University
- Ledende efterforsker: Jinbiao Wang, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Ledende efterforsker: Wen Jiang, Master, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Ledende efterforsker: Zhongna Sang, Doctor, Tianjin Medical University
- Ledende efterforsker: Long Tan, Doctor, Tianjin Medical University
- Ledende efterforsker: Wen Chen, Master, Tianjin Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sang Z, Wang PP, Yao Z, Shen J, Halfyard B, Tan L, Zhao N, Wu Y, Gao S, Tan J, Liu J, Chen Z, Zhang W. Exploration of the safe upper level of iodine intake in euthyroid Chinese adults: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):367-73. doi: 10.3945/ajcn.111.028001. Epub 2011 Dec 28.
- Zimmermann MB, Ito Y, Hess SY, Fujieda K, Molinari L. High thyroid volume in children with excess dietary iodine intakes. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):840-4. doi: 10.1093/ajcn/81.4.840. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):203.
- Teng W, Shan Z, Teng X, Guan H, Li Y, Teng D, Jin Y, Yu X, Fan C, Chong W, Yang F, Dai H, Yu Y, Li J, Chen Y, Zhao D, Shi X, Hu F, Mao J, Gu X, Yang R, Tong Y, Wang W, Gao T, Li C. Effect of iodine intake on thyroid diseases in China. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2783-93. doi: 10.1056/NEJMoa054022.
- Laurberg P, Bulow Pedersen I, Knudsen N, Ovesen L, Andersen S. Environmental iodine intake affects the type of nonmalignant thyroid disease. Thyroid. 2001 May;11(5):457-69. doi: 10.1089/105072501300176417.
- Izzeldin HS, Crawford MA, Jooste PL. Population living in the Red Sea State of Sudan may need urgent intervention to correct the excess dietary iodine intake. Nutr Health. 2007;18(4):333-41. doi: 10.1177/026010600701800403.
- Laurberg P, Pedersen KM, Hreidarsson A, Sigfusson N, Iversen E, Knudsen PR. Iodine intake and the pattern of thyroid disorders: a comparative epidemiological study of thyroid abnormalities in the elderly in Iceland and in Jutland, Denmark. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Mar;83(3):765-9. doi: 10.1210/jcem.83.3.4624.
- Laurberg P, Cerqueira C, Ovesen L, Rasmussen LB, Perrild H, Andersen S, Pedersen IB, Carle A. Iodine intake as a determinant of thyroid disorders in populations. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):13-27. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.013.
- Su X., Liu S., Shen H., Zhang S., Wei H., Yu J., Ye Y., Li Y., Liu Y., Zhang Z., Sun D. National iodine deficiency disorder surveillance: a sum up of data in 2005 and an analysis. Chinese Journal of Endemiology. 2007, 26(1): 67-69.
- Zimmermann MB, Andersson M. Assessment of iodine nutrition in populations: past, present, and future. Nutr Rev. 2012 Oct;70(10):553-70. doi: 10.1111/j.1753-4887.2012.00528.x.
- Pearce EN, Gerber AR, Gootnick DB, Khan LK, Li R, Pino S, Braverman LE. Effects of chronic iodine excess in a cohort of long-term American workers in West Africa. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5499-502. doi: 10.1210/jc.2002-020692.
- Burgi H. Iodine excess. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):107-15. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.010.
- Ergur AT, Evliyaoglu O, Siklar Z, Bilir P, Ocal G, Berberoglu M. Evaluation of thyroid functions with respect to iodine status and TRH test in chronic autoimmune thyroiditis. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2011;3(1):18-21. doi: 10.4274/jcrpe.v3i1.04. Epub 2011 Feb 23.
- Shen H., Zhang S., Liu S., Su X., Shen Y., Han H. Study on the geographic distribution of national high water iodine areas and the contours of water iodine in high iodine areas. Chinese Journal of Endemiology. 2007, 26(6): 658-661.
- Guo X., Wang X., Liu Y., Huang J., Zhai L., Chen Z. Investigation of distribution of high water iodine areas of northwestern Shandong and the current status of inhabitant edible salt. Chinese Journal of Preventive Medicine. 2005, 39(2): 77-78.
- WHO/UNICEF/ICCIDD. Assessment of iodine deficiency disorders and monitoring their elimination. 3rd ed. Geneva, 2007.
- Lv S, Zhao J, Xu D, Chong Z, Jia L, Du Y, Ma J, Rutherford S. An epidemiological survey of children's iodine nutrition and goitre status in regions with mildly excessive iodine in drinking water in Hebei Province, China. Public Health Nutr. 2012 Jul;15(7):1168-73. doi: 10.1017/S1368980012000146. Epub 2012 Feb 8. Erratum In: Public Health Nutr. 2014 Nov;17(11):2624. Chong, Zhengshui [corrected to Chong, Zhenshui].
- National Health and Medical Research Council. Nutrient reference values for Australia and New Zealand including recommended dietary intakes. 2005.
- Chen W, Sang ZN, Liu H, Shen J, Zhao N, Tan L, Wei W, Zhang GQ, Wen SC, Zhang WQ. [Investigation of thyroid function abnormalities in children in high water iodine areas of Hebei province]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2012 Feb;46(2):148-51. Chinese.
- Shen H, Liu S, Sun D, Zhang S, Su X, Shen Y, Han H. Geographical distribution of drinking-water with high iodine level and association between high iodine level in drinking-water and goitre: a Chinese national investigation. Br J Nutr. 2011 Jul;106(2):243-7. doi: 10.1017/S0007114511000055.
- Chen W, Wu Y, Lin L, Tan L, Shen J, Pearce EN, Guo X, Wang W, Bian J, Jiang W, Zhang W. 24-Hour Urine Samples Are More Reproducible Than Spot Urine Samples for Evaluation of Iodine Status in School-Age Children. J Nutr. 2016 Jan;146(1):142-6. doi: 10.3945/jn.115.215806. Epub 2015 Nov 25.
- Cui T, Wang W, Chen W, Pan Z, Gao S, Tan L, Pearce EN, Zimmermann MB, Shen J, Zhang W. Serum Iodine Is Correlated with Iodine Intake and Thyroid Function in School-Age Children from a Sufficient-to-Excessive Iodine Intake Area. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1012-1018. doi: 10.1093/jn/nxy325.
- Chen W, Zhang Q, Wu Y, Wang W, Wang X, Pearce EN, Tan L, Shen J, Zhang W. Shift of Reference Values for Thyroid Volume by Ultrasound in 8- to 13-Year-Olds with Sufficient Iodine Intake in China. Thyroid. 2019 Mar;29(3):405-411. doi: 10.1089/thy.2018.0412.
- Chen W, Zhang Y, Hao Y, Wang W, Tan L, Bian J, Pearce EN, Zimmermann MB, Shen J, Zhang W. Adverse effects on thyroid of Chinese children exposed to long-term iodine excess: optimal and safe Tolerable Upper Intake Levels of iodine for 7- to 14-y-old children. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):780-788. doi: 10.1093/ajcn/nqy011.
- Chen W, Li X, Wu Y, Bian J, Shen J, Jiang W, Tan L, Wang X, Wang W, Pearce EN, Zimmermann MB, Carriquiry AL, Zhang W. Associations between iodine intake, thyroid volume, and goiter rate in school-aged Chinese children from areas with high iodine drinking water concentrations. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):228-233. doi: 10.3945/ajcn.116.139725. Epub 2016 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NSFC-81273057
- NSFC (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 81273057)
- Nestlé Foundation (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 14.03.2013)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .