Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af virkningerne af for meget jod på børn og tolerabelt øvre indtag af jod for børn

27. september 2016 opdateret af: Wanqi Zhang

Med implementeringen af ​​Universal Salt Iodization (USI) i 1995 har Kina med succes bekæmpet jodmangelsygdomme (IDD). Kina er dog et land med et kompliceret geografisk jodmiljø med stor naturlig variation i jodindholdet i drikkevand. Det er blevet rapporteret, at vandet jod i mindst 11 provinser og byer i Kina er højt, med næsten 31 millioner mennesker udsat for risikoen ved overdreven jodindtagelse. Dette har rejst en ny bekymring for folkesundheden om, at et sikkert øvre niveau af jodindtag bør etableres for at sikre, at folk undgår at indtage overdreven jodindtag, mens de fortsætter med at implementere USI til at kontrollere IDD. Forskerne har med succes undersøgt det tolerable øvre indtagsniveau (UL) af jod for kinesiske voksne ved at udføre et randomiseret dobbeltblindet forsøg med 256 euthyroid frivillige. På grund af begrænsede data om det sikre øvre indtag af jod for børn på verdensplan, er de nuværende UL'er for jod for børn ekstrapoleret fra dem for voksne baseret på kropsvægt eller kropsoverfladeareal. Da det er umuligt etisk at udføre et randomiseret klinisk forsøg vedrørende overdreven jodindtagelse hos børn, planlægger efterforskerne en observationsundersøgelse for at undersøge børn, der har levet med forskellige drikkevands jodniveauer i over 5 år, og observerer ændringerne i skjoldbruskkirtelfunktionen som reaktion til hvert jodeksponeringsniveau. Der vil blive bestemt subtile ændringer i skjoldbruskkirtelfunktion og skjoldbruskkirtelvolumen hos børn svarende til forskellige jodindtagsniveauer, hvilket vil bidrage til etableringen af ​​UL for jod for børn.

Målet var:

  1. At etablere det tolerable øvre indtagsniveau (UL) af jod for børn i Kina.
  2. At definere de negative virkninger af overskydende jod på børn.
  3. At overvåge jodstatus for børn, der bor i højvandede jodområder i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Projektet er designet som et tværsnits sammenlignende epidemiologisk undersøgelse, der skal udføres i områder med henholdsvis højt vandjod og tilstrækkeligt jodindtag. Forskningen vil omfatte de følgende tre faser.

Første fase: I en indledende kontaktfase af undersøgelsen vil der blive afholdt workshops om emnet i Shandong-provinsen. Regioner vil blive udtaget i henhold til overvågningsdata om vandjod indsamlet af Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research, som vil være en samarbejdsafdeling for denne undersøgelse, såvel som forundersøgelsen. Områder i Shandong med vandjod i området fra 150μg/L til 800μg/L jod, svarende til jodudskillelse i urinen (UIE) på 300-800μg/L, vil blive undersøgt som områder med højt jodindtag (HI); regioner med varierende vandjodniveauer inden for dette interval vil blive inkluderet. Matchende områder i Shandong med 10-100μg/L jod i vand, svarende til UIE på 100-299μg/L, vil blive udvalgt som sammenligningsområderne for tilstrækkeligt jodindtag (AI). Der vil blive givet genopfriskningskurser til efterforskere, og laboratoriepersonalets kapacitet vil blive opdateret. Alle relevante lokale myndigheder vil blive kontaktet korrekt. Forundersøgelser vil blive udført for at bestemme vandindholdet af jod og beboernes tidligere jodstatus, hvilket vil hjælpe efterforskerne med at udvælge egnede undersøgelsesområder. En pilotundersøgelse vil blive udført i et lille antal emner, herunder 24 timers urinopsamling og 3d kostregistrering for at sikre, at disse metoder er passende og gennemførlige.

Anden fase: Der vil blive udført en tværsnitsundersøgelse af jodindtag og skjoldbruskkirtelfunktion hos 7-14-årige børn. Denne fase omfatter hovedsageligt to dele.

I del 1 vil 24-timers og plet-urinprøver (2 gange) fra alle børn blive indsamlet for præcist at evaluere forsøgspersonernes daglige jodindtag. Der vil blive taget stikurinprøver inden udtagning af 24-timers urinprøver. Lærere og forældre vil blive uddannet til at hjælpe børn med at udføre indsamlingen. 3D-kostoptegnelser vil blive brugt til at indsamle oplysninger om deltagernes mad- og næringsindtag. Forældrene (eller værgen) og børnene vil blive trænet i, hvordan man registrerer madindtagelse. Kostjournalen kan påbegyndes alle ugens dage og svarer til dagen for urinopsamling. Rekorden vil omfatte al mad- og vandindtag i hjemmet samt madforbrug uden for hjemmet. Spørgeskemaer til madfrekvens (FFQ) vil blive brugt i kombination med kostjournalerne til at evaluere langsigtet sædvanligt jodindtag. Samtidig vil fødevareprøver, herunder lokalt forbrugte fødevarer med relativt højt jodindhold og dem, som lokale beboere generelt indtager hyppigt, blive udtaget til at bestemme jodindholdet, ligesom salt og vand.

I del 2 vil der blive indsamlet blodprøver for at evaluere skjoldbruskkirtelfunktionen og autoantistoffer i skjoldbruskkirtlen, og skjoldbruskkirtelvolumen af ​​børn vil blive detekteret ved ultralyd, som vil blive udført af professionelle teknikere

Tredje fase: Jodindtag for alle børn vil blive beregnet præcist og omfattende gennem både 24-timers UIE og kostens jodindtag (som beskrevet i del 1). Uønskede virkninger vil blive defineret af parametre detekteret i del 2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Områder med højt vand jod i Shandong er vidtgående. En undersøgelse i 2005 viste, at vandjodindholdet oversteg 150 μg/L i 17 af de 20 amter, mens vandjod i de øvrige 3 oversteg 300 μg/L. Regioner med vandjodindhold i området 150-800 µg/L blev valgt, da de med et tilsvarende UIE-område på 300-800 µg/L blev udvalgt som områder med højt jodindtag (HI) til undersøgelsen. Regioner med vandjodindhold i intervallet 10-100 µg/L med et tilsvarende UIE-interval på 100-299 µg/L blev udvalgt som undersøgelsesområder for tilstrækkeligt jodindtag (AI). Områder med højt fluorindhold vil blive udelukket. En til seks folkeskoler blev udvalgt fra hver by ved tilfældige stikprøver. Børn blev udvalgt fra disse skoler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Indfødte født eller bosiddende i Shandong-provinsen i mindst 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med skjoldbruskkirtelsygdomme eller medicinindtag (inklusive jodtilskud)
  • protein-energi underernæring på lang sigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
skjoldbruskkirtelstruma bekræftet ved ultrasonografisk skjoldbruskkirtelvolumen
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
skjoldbruskkirteldysfunktion bekræftet af serumkoncentrationer af FT4, FT3 og TSH med en automatiseret kemiluminescerende immunoassay ved hjælp af diagnostiske kits fra Bayer Health Care, Siemens
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
skjoldbruskkirteldysfunktion bekræftet af serumkoncentrationer af TPOAb og TGAb med radioimmunoassay ved brug af kits fra Beijing North Institution
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Wanqi Zhang, Doctor, Tianjin Medical University
  • Ledende efterforsker: Jianchao Bian, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Ledende efterforsker: Zuoliang Dong, Master, Tianjin Medical University
  • Ledende efterforsker: Laixiang Lin, Doctor, Tianjin Medical University
  • Ledende efterforsker: Jinbiao Wang, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Ledende efterforsker: Wen Jiang, Master, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Ledende efterforsker: Zhongna Sang, Doctor, Tianjin Medical University
  • Ledende efterforsker: Long Tan, Doctor, Tianjin Medical University
  • Ledende efterforsker: Wen Chen, Master, Tianjin Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (Skøn)

27. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSFC-81273057
  • NSFC (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 81273057)
  • Nestlé Foundation (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 14.03.2013)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner