Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av effekter av for mye jod på barn og tolerabelt øvre inntaksnivå av jod for barn

27. september 2016 oppdatert av: Wanqi Zhang

Med implementeringen av Universal Salt Iodization (USI) i 1995, har Kina vellykket bekjempet jodmangelsykdommer (IDD). Kina er imidlertid et land med et komplisert geografisk jodmiljø med stor naturlig variasjon i jodinnholdet i drikkevann. Det har blitt rapportert at vannjodet i minst 11 provinser og byer i Kina er høyt, med nesten 31 millioner mennesker utsatt for risikoen for overdreven jodinntak. Dette har reist en ny bekymring for folkehelsen om at et trygt øvre nivå av jodinntak bør etableres for å sikre at folk unngår å innta for høyt jodinntak mens de fortsetter å implementere USI for å kontrollere IDD. Etterforskerne har med suksess undersøkt det tolerable øvre inntaksnivået (UL) av jod for kinesiske voksne ved å gjennomføre en randomisert dobbeltblindet studie med 256 euthyroid-frivillige. På grunn av begrensede data om det sikre øvre inntaksnivået av jod for barn over hele verden, er nåværende UL-verdier for jod for barn ekstrapolert fra de for voksne basert på kroppsvekt eller kroppsoverflate. Siden det er umulig å etisk gjennomføre en randomisert klinisk studie angående overdreven jodinntak hos barn, planlegger etterforskerne en observasjonsstudie for å undersøke barn som har levd med forskjellige drikkevannjodnivåer i over 5 år, og observerer endringene i skjoldbruskkjertelfunksjonen som respons. til hvert jodeksponeringsnivå. Det vil bli bestemt subtile endringer i skjoldbruskkjertelfunksjon og skjoldbruskkjertelvolum hos barn tilsvarende ulike jodinntaksnivåer, noe som vil bidra til etablering av UL av jod for barn.

Målet var:

  1. For å etablere det tolerable øvre inntaksnivået (UL) av jod for barn i Kina.
  2. For å definere de negative effektene av overflødig jod på barn.
  3. For å overvåke jodstatusen til barn som bor i områder med høyt vannjod i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Prosjektet er utformet som en tverrsnittskomparativ epidemiologisk studie, som skal gjennomføres i områder med henholdsvis høyt vannjod og tilstrekkelig jodinntak. Forskningen vil omfatte følgende tre stadier.

Første fase: I en innledende kontaktfase av studien vil det bli holdt workshops om emnet i Shandong-provinsen. Regioner vil bli tatt prøver i henhold til overvåkingsdata om vannjod samlet inn av Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research, som vil være en samarbeidsavdeling for denne studien, samt forundersøkelsen. Områder i Shandong med vannjod i området fra 150μg/L til 800μg/L jod, tilsvarende urin jodutskillelse (UIE) på 300-800μg/L, vil bli undersøkt som områder med høyt jodinntak (HI); regioner med varierende vannjodnivåer innenfor dette området vil bli inkludert. Matchende områder i Shandong med 10-100μg/L jod i vann, tilsvarende UIE på 100-299μg/L, vil bli valgt som sammenligningsområdene for tilstrekkelig jodinntak (AI). Oppfriskningskurs vil bli gitt til etterforskere og kapasiteten til laboratoriepersonell vil bli oppdatert. Alle relevante lokale myndigheter vil bli ordentlig kontaktet. Det vil bli utført forhåndsundersøkelser for å bestemme vannjodnivået og den tidligere jodstatusen til beboerne, noe som vil hjelpe etterforskerne med å velge egnede studieområder. En pilotstudie vil bli utført i et lite antall emner, inkludert 24 timers urininnsamling og 3d diettregistrering for å sikre at disse metodene er hensiktsmessige og gjennomførbare.

Andre trinn: Det skal gjennomføres en tverrsnittsstudie av jodinntak og skjoldbruskfunksjon hos 7-14 år gamle barn. Dette stadiet består hovedsakelig av to deler.

I del 1 vil 24-timers og punkturinprøver (2 ganger) fra alle barn bli samlet inn for å nøyaktig evaluere det daglige jodinntaket til forsøkspersoner. Punkturinprøver vil bli tatt før innsamling av 24-timers urinprøver. Lærere og foreldre vil bli opplært til å hjelpe barn med å utføre samlingen. 3d kostholdsregister vil bli brukt til å samle informasjon om mat og næringsinntak til deltakere. Foreldrene (eller foresatte) og barna vil få opplæring i hvordan de registrerer matinntak. Kostholdsjournalen kan startes hvilken som helst dag i uken og tilsvarer dagen for urinsamling. Rekorden vil omfatte all mat- og vanninntak hjemme, samt matforbruk utenfor hjemmet. Matfrekvensspørreskjemaer (FFQ) vil bli brukt i kombinasjon med kostholdsjournalene for å evaluere langsiktig vanlig jodinntak. Samtidig vil det tas prøver av matprøver, inkludert lokalt konsumerte matvarer med relativt høyt jodinnhold og de som lokale innbyggere vanligvis konsumerer ofte, for å bestemme jodinnholdet, i likhet med salt og vann.

I del 2 vil det bli samlet inn blodprøver for å evaluere skjoldbruskkjertelfunksjonen og autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen, og skjoldbruskkjertelvolum hos barn vil bli oppdaget ved ultralyd som vil bli utført av profesjonelle teknikere

Tredje trinn: Jodinntaket til alle barn vil bli beregnet nøyaktig og omfattende gjennom både 24-timers UIE og jodinntaket i kosten (som beskrevet i del 1). Bivirkninger vil bli definert av parametere oppdaget i del 2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Områder med høyt vannjod i Shandong er vidtgående. En undersøkelse i 2005 viste at vannjodinnholdet oversteg 150μg/L i 17 av de 20 fylkene, mens vannjod i de 3 andre oversteg 300μg/L. Regioner med vannjodinnhold i området 150-800 µg/L ble valgt ettersom, med et tilsvarende UIE-område på 300-800 µg/L, ble valgt som områder med høyt jodinntak (HI) for studien. Regioner med vannjodinnhold i området 10-100 µg/L med et tilsvarende UIE-område på 100-299 µg/L ble valgt som studieområder for tilstrekkelig jodinntak (AI). Områder med høy fluor vil bli ekskludert. En til seks barneskoler ble valgt ut fra hver by ved tilfeldig utvalg. Barn ble valgt ut fra disse skolene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Innfødt født eller bosatt i Shandong-provinsen i minst 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med skjoldbruskkjertelsykdommer eller medisininntak (inkludert jodtilskudd)
  • protein-energi underernæring på lang sikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
skjoldbruskkjertelstruma bekreftet ved ultrasonografisk skjoldbruskkjertelvolum
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
skjoldbruskdysfunksjon bekreftet av serumkonsentrasjoner av FT4, FT3 og TSH med en automatisert kjemiluminescerende immunoassay ved å bruke diagnostiske sett fra Bayer Health Care, Siemens
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
skjoldbrusk dysfunksjon bekreftet av serumkonsentrasjoner av TPOAb og TGAb med radioimmunoassay ved bruk av sett fra Beijing North Institution
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Wanqi Zhang, Doctor, Tianjin Medical University
  • Hovedetterforsker: Jianchao Bian, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Hovedetterforsker: Zuoliang Dong, Master, Tianjin Medical University
  • Hovedetterforsker: Laixiang Lin, Doctor, Tianjin Medical University
  • Hovedetterforsker: Jinbiao Wang, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Hovedetterforsker: Wen Jiang, Master, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Hovedetterforsker: Zhongna Sang, Doctor, Tianjin Medical University
  • Hovedetterforsker: Long Tan, Doctor, Tianjin Medical University
  • Hovedetterforsker: Wen Chen, Master, Tianjin Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NSFC-81273057
  • NSFC (Annet stipend/finansieringsnummer: 81273057)
  • Nestlé Foundation (Annet stipend/finansieringsnummer: 14.03.2013)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere