- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02915536
Utforskning av effekter av for mye jod på barn og tolerabelt øvre inntaksnivå av jod for barn
Med implementeringen av Universal Salt Iodization (USI) i 1995, har Kina vellykket bekjempet jodmangelsykdommer (IDD). Kina er imidlertid et land med et komplisert geografisk jodmiljø med stor naturlig variasjon i jodinnholdet i drikkevann. Det har blitt rapportert at vannjodet i minst 11 provinser og byer i Kina er høyt, med nesten 31 millioner mennesker utsatt for risikoen for overdreven jodinntak. Dette har reist en ny bekymring for folkehelsen om at et trygt øvre nivå av jodinntak bør etableres for å sikre at folk unngår å innta for høyt jodinntak mens de fortsetter å implementere USI for å kontrollere IDD. Etterforskerne har med suksess undersøkt det tolerable øvre inntaksnivået (UL) av jod for kinesiske voksne ved å gjennomføre en randomisert dobbeltblindet studie med 256 euthyroid-frivillige. På grunn av begrensede data om det sikre øvre inntaksnivået av jod for barn over hele verden, er nåværende UL-verdier for jod for barn ekstrapolert fra de for voksne basert på kroppsvekt eller kroppsoverflate. Siden det er umulig å etisk gjennomføre en randomisert klinisk studie angående overdreven jodinntak hos barn, planlegger etterforskerne en observasjonsstudie for å undersøke barn som har levd med forskjellige drikkevannjodnivåer i over 5 år, og observerer endringene i skjoldbruskkjertelfunksjonen som respons. til hvert jodeksponeringsnivå. Det vil bli bestemt subtile endringer i skjoldbruskkjertelfunksjon og skjoldbruskkjertelvolum hos barn tilsvarende ulike jodinntaksnivåer, noe som vil bidra til etablering av UL av jod for barn.
Målet var:
- For å etablere det tolerable øvre inntaksnivået (UL) av jod for barn i Kina.
- For å definere de negative effektene av overflødig jod på barn.
- For å overvåke jodstatusen til barn som bor i områder med høyt vannjod i Kina.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet er utformet som en tverrsnittskomparativ epidemiologisk studie, som skal gjennomføres i områder med henholdsvis høyt vannjod og tilstrekkelig jodinntak. Forskningen vil omfatte følgende tre stadier.
Første fase: I en innledende kontaktfase av studien vil det bli holdt workshops om emnet i Shandong-provinsen. Regioner vil bli tatt prøver i henhold til overvåkingsdata om vannjod samlet inn av Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research, som vil være en samarbeidsavdeling for denne studien, samt forundersøkelsen. Områder i Shandong med vannjod i området fra 150μg/L til 800μg/L jod, tilsvarende urin jodutskillelse (UIE) på 300-800μg/L, vil bli undersøkt som områder med høyt jodinntak (HI); regioner med varierende vannjodnivåer innenfor dette området vil bli inkludert. Matchende områder i Shandong med 10-100μg/L jod i vann, tilsvarende UIE på 100-299μg/L, vil bli valgt som sammenligningsområdene for tilstrekkelig jodinntak (AI). Oppfriskningskurs vil bli gitt til etterforskere og kapasiteten til laboratoriepersonell vil bli oppdatert. Alle relevante lokale myndigheter vil bli ordentlig kontaktet. Det vil bli utført forhåndsundersøkelser for å bestemme vannjodnivået og den tidligere jodstatusen til beboerne, noe som vil hjelpe etterforskerne med å velge egnede studieområder. En pilotstudie vil bli utført i et lite antall emner, inkludert 24 timers urininnsamling og 3d diettregistrering for å sikre at disse metodene er hensiktsmessige og gjennomførbare.
Andre trinn: Det skal gjennomføres en tverrsnittsstudie av jodinntak og skjoldbruskfunksjon hos 7-14 år gamle barn. Dette stadiet består hovedsakelig av to deler.
I del 1 vil 24-timers og punkturinprøver (2 ganger) fra alle barn bli samlet inn for å nøyaktig evaluere det daglige jodinntaket til forsøkspersoner. Punkturinprøver vil bli tatt før innsamling av 24-timers urinprøver. Lærere og foreldre vil bli opplært til å hjelpe barn med å utføre samlingen. 3d kostholdsregister vil bli brukt til å samle informasjon om mat og næringsinntak til deltakere. Foreldrene (eller foresatte) og barna vil få opplæring i hvordan de registrerer matinntak. Kostholdsjournalen kan startes hvilken som helst dag i uken og tilsvarer dagen for urinsamling. Rekorden vil omfatte all mat- og vanninntak hjemme, samt matforbruk utenfor hjemmet. Matfrekvensspørreskjemaer (FFQ) vil bli brukt i kombinasjon med kostholdsjournalene for å evaluere langsiktig vanlig jodinntak. Samtidig vil det tas prøver av matprøver, inkludert lokalt konsumerte matvarer med relativt høyt jodinnhold og de som lokale innbyggere vanligvis konsumerer ofte, for å bestemme jodinnholdet, i likhet med salt og vann.
I del 2 vil det bli samlet inn blodprøver for å evaluere skjoldbruskkjertelfunksjonen og autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen, og skjoldbruskkjertelvolum hos barn vil bli oppdaget ved ultralyd som vil bli utført av profesjonelle teknikere
Tredje trinn: Jodinntaket til alle barn vil bli beregnet nøyaktig og omfattende gjennom både 24-timers UIE og jodinntaket i kosten (som beskrevet i del 1). Bivirkninger vil bli definert av parametere oppdaget i del 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Innfødt født eller bosatt i Shandong-provinsen i minst 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med skjoldbruskkjertelsykdommer eller medisininntak (inkludert jodtilskudd)
- protein-energi underernæring på lang sikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
skjoldbruskkjertelstruma bekreftet ved ultrasonografisk skjoldbruskkjertelvolum
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
skjoldbruskdysfunksjon bekreftet av serumkonsentrasjoner av FT4, FT3 og TSH med en automatisert kjemiluminescerende immunoassay ved å bruke diagnostiske sett fra Bayer Health Care, Siemens
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
skjoldbrusk dysfunksjon bekreftet av serumkonsentrasjoner av TPOAb og TGAb med radioimmunoassay ved bruk av sett fra Beijing North Institution
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Wanqi Zhang, Doctor, Tianjin Medical University
- Hovedetterforsker: Jianchao Bian, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Hovedetterforsker: Zuoliang Dong, Master, Tianjin Medical University
- Hovedetterforsker: Laixiang Lin, Doctor, Tianjin Medical University
- Hovedetterforsker: Jinbiao Wang, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Hovedetterforsker: Wen Jiang, Master, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Hovedetterforsker: Zhongna Sang, Doctor, Tianjin Medical University
- Hovedetterforsker: Long Tan, Doctor, Tianjin Medical University
- Hovedetterforsker: Wen Chen, Master, Tianjin Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sang Z, Wang PP, Yao Z, Shen J, Halfyard B, Tan L, Zhao N, Wu Y, Gao S, Tan J, Liu J, Chen Z, Zhang W. Exploration of the safe upper level of iodine intake in euthyroid Chinese adults: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):367-73. doi: 10.3945/ajcn.111.028001. Epub 2011 Dec 28.
- Zimmermann MB, Ito Y, Hess SY, Fujieda K, Molinari L. High thyroid volume in children with excess dietary iodine intakes. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):840-4. doi: 10.1093/ajcn/81.4.840. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):203.
- Teng W, Shan Z, Teng X, Guan H, Li Y, Teng D, Jin Y, Yu X, Fan C, Chong W, Yang F, Dai H, Yu Y, Li J, Chen Y, Zhao D, Shi X, Hu F, Mao J, Gu X, Yang R, Tong Y, Wang W, Gao T, Li C. Effect of iodine intake on thyroid diseases in China. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2783-93. doi: 10.1056/NEJMoa054022.
- Laurberg P, Bulow Pedersen I, Knudsen N, Ovesen L, Andersen S. Environmental iodine intake affects the type of nonmalignant thyroid disease. Thyroid. 2001 May;11(5):457-69. doi: 10.1089/105072501300176417.
- Izzeldin HS, Crawford MA, Jooste PL. Population living in the Red Sea State of Sudan may need urgent intervention to correct the excess dietary iodine intake. Nutr Health. 2007;18(4):333-41. doi: 10.1177/026010600701800403.
- Laurberg P, Pedersen KM, Hreidarsson A, Sigfusson N, Iversen E, Knudsen PR. Iodine intake and the pattern of thyroid disorders: a comparative epidemiological study of thyroid abnormalities in the elderly in Iceland and in Jutland, Denmark. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Mar;83(3):765-9. doi: 10.1210/jcem.83.3.4624.
- Laurberg P, Cerqueira C, Ovesen L, Rasmussen LB, Perrild H, Andersen S, Pedersen IB, Carle A. Iodine intake as a determinant of thyroid disorders in populations. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):13-27. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.013.
- Su X., Liu S., Shen H., Zhang S., Wei H., Yu J., Ye Y., Li Y., Liu Y., Zhang Z., Sun D. National iodine deficiency disorder surveillance: a sum up of data in 2005 and an analysis. Chinese Journal of Endemiology. 2007, 26(1): 67-69.
- Zimmermann MB, Andersson M. Assessment of iodine nutrition in populations: past, present, and future. Nutr Rev. 2012 Oct;70(10):553-70. doi: 10.1111/j.1753-4887.2012.00528.x.
- Pearce EN, Gerber AR, Gootnick DB, Khan LK, Li R, Pino S, Braverman LE. Effects of chronic iodine excess in a cohort of long-term American workers in West Africa. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5499-502. doi: 10.1210/jc.2002-020692.
- Burgi H. Iodine excess. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):107-15. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.010.
- Ergur AT, Evliyaoglu O, Siklar Z, Bilir P, Ocal G, Berberoglu M. Evaluation of thyroid functions with respect to iodine status and TRH test in chronic autoimmune thyroiditis. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2011;3(1):18-21. doi: 10.4274/jcrpe.v3i1.04. Epub 2011 Feb 23.
- Shen H., Zhang S., Liu S., Su X., Shen Y., Han H. Study on the geographic distribution of national high water iodine areas and the contours of water iodine in high iodine areas. Chinese Journal of Endemiology. 2007, 26(6): 658-661.
- Guo X., Wang X., Liu Y., Huang J., Zhai L., Chen Z. Investigation of distribution of high water iodine areas of northwestern Shandong and the current status of inhabitant edible salt. Chinese Journal of Preventive Medicine. 2005, 39(2): 77-78.
- WHO/UNICEF/ICCIDD. Assessment of iodine deficiency disorders and monitoring their elimination. 3rd ed. Geneva, 2007.
- Lv S, Zhao J, Xu D, Chong Z, Jia L, Du Y, Ma J, Rutherford S. An epidemiological survey of children's iodine nutrition and goitre status in regions with mildly excessive iodine in drinking water in Hebei Province, China. Public Health Nutr. 2012 Jul;15(7):1168-73. doi: 10.1017/S1368980012000146. Epub 2012 Feb 8. Erratum In: Public Health Nutr. 2014 Nov;17(11):2624. Chong, Zhengshui [corrected to Chong, Zhenshui].
- National Health and Medical Research Council. Nutrient reference values for Australia and New Zealand including recommended dietary intakes. 2005.
- Chen W, Sang ZN, Liu H, Shen J, Zhao N, Tan L, Wei W, Zhang GQ, Wen SC, Zhang WQ. [Investigation of thyroid function abnormalities in children in high water iodine areas of Hebei province]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2012 Feb;46(2):148-51. Chinese.
- Shen H, Liu S, Sun D, Zhang S, Su X, Shen Y, Han H. Geographical distribution of drinking-water with high iodine level and association between high iodine level in drinking-water and goitre: a Chinese national investigation. Br J Nutr. 2011 Jul;106(2):243-7. doi: 10.1017/S0007114511000055.
- Chen W, Wu Y, Lin L, Tan L, Shen J, Pearce EN, Guo X, Wang W, Bian J, Jiang W, Zhang W. 24-Hour Urine Samples Are More Reproducible Than Spot Urine Samples for Evaluation of Iodine Status in School-Age Children. J Nutr. 2016 Jan;146(1):142-6. doi: 10.3945/jn.115.215806. Epub 2015 Nov 25.
- Cui T, Wang W, Chen W, Pan Z, Gao S, Tan L, Pearce EN, Zimmermann MB, Shen J, Zhang W. Serum Iodine Is Correlated with Iodine Intake and Thyroid Function in School-Age Children from a Sufficient-to-Excessive Iodine Intake Area. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1012-1018. doi: 10.1093/jn/nxy325.
- Chen W, Zhang Q, Wu Y, Wang W, Wang X, Pearce EN, Tan L, Shen J, Zhang W. Shift of Reference Values for Thyroid Volume by Ultrasound in 8- to 13-Year-Olds with Sufficient Iodine Intake in China. Thyroid. 2019 Mar;29(3):405-411. doi: 10.1089/thy.2018.0412.
- Chen W, Zhang Y, Hao Y, Wang W, Tan L, Bian J, Pearce EN, Zimmermann MB, Shen J, Zhang W. Adverse effects on thyroid of Chinese children exposed to long-term iodine excess: optimal and safe Tolerable Upper Intake Levels of iodine for 7- to 14-y-old children. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):780-788. doi: 10.1093/ajcn/nqy011.
- Chen W, Li X, Wu Y, Bian J, Shen J, Jiang W, Tan L, Wang X, Wang W, Pearce EN, Zimmermann MB, Carriquiry AL, Zhang W. Associations between iodine intake, thyroid volume, and goiter rate in school-aged Chinese children from areas with high iodine drinking water concentrations. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):228-233. doi: 10.3945/ajcn.116.139725. Epub 2016 Dec 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NSFC-81273057
- NSFC (Annet stipend/finansieringsnummer: 81273057)
- Nestlé Foundation (Annet stipend/finansieringsnummer: 14.03.2013)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .