Esplorazione degli effetti dell'eccessivo iodio sui bambini e del livello massimo tollerabile di assunzione di iodio per i bambini
Con l'implementazione della Universal Salt Iodization (USI) nel 1995, la Cina ha combattuto con successo le malattie da carenza di iodio (IDD). Tuttavia, la Cina è un paese con un complicato ambiente geografico di iodio con un'ampia variazione naturale del contenuto di iodio nell'acqua potabile. È stato riferito che lo iodio dell'acqua di almeno 11 province e città della Cina è elevato, con quasi 31 milioni di persone esposte ai rischi di un'eccessiva assunzione di iodio. Ciò ha sollevato una nuova preoccupazione per la salute pubblica secondo cui dovrebbe essere stabilito un livello superiore sicuro di assunzione di iodio per garantire che le persone evitino di ingerire un'assunzione eccessiva di iodio continuando a implementare l'USI per controllare l'IDD. I ricercatori hanno esplorato con successo il livello di assunzione superiore tollerabile (UL) di iodio per gli adulti cinesi conducendo uno studio randomizzato in doppio cieco su 256 volontari eutiroidei. Tuttavia, a causa dei dati limitati sul livello massimo di assunzione sicura di iodio per i bambini in tutto il mondo, gli attuali UL di iodio per i bambini vengono estrapolati da quelli per gli adulti in base al peso corporeo o alla superficie corporea. Poiché è eticamente impossibile condurre uno studio clinico randomizzato sull'assunzione eccessiva di iodio nei bambini, i ricercatori pianificano uno studio osservazionale per indagare su bambini che hanno vissuto con diversi livelli di iodio nell'acqua potabile per oltre 5 anni, osservando i cambiamenti della funzione tiroidea in risposta per ciascun livello di esposizione allo iodio. Saranno determinati sottili cambiamenti nella funzione tiroidea e nel volume tiroideo dei bambini corrispondenti ai diversi livelli di assunzione di iodio, che contribuiranno alla creazione di UL di iodio per i bambini.
Lo scopo era:
- Stabilire il livello massimo tollerabile di assunzione (UL) di iodio per i bambini della Cina.
- Definire gli effetti negativi dell'eccesso di iodio sui bambini.
- Monitorare lo stato di iodio dei bambini che vivono in aree ad alta iodio in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto è concepito come uno studio epidemiologico comparativo trasversale, da condurre rispettivamente in aree con elevato iodio idrico e adeguato apporto di iodio. La ricerca comprenderà le seguenti tre fasi.
Prima fase: in una prima fase di contatto dello studio, si terranno workshop sull'argomento nella provincia di Shandong. Le regioni saranno campionate in base ai dati di monitoraggio sullo iodio dell'acqua raccolti dallo Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research, che sarà un dipartimento collaborativo per questo studio, nonché per la pre-indagine. Aree nello Shandong con iodio d'acqua compreso tra 150μg/L e 800μg/L di iodio, corrispondente all'escrezione urinaria di iodio (UIE) di 300-800μg/L, saranno studiate come aree ad alto apporto di iodio (HI); saranno incluse regioni con diversi livelli di iodio nell'acqua all'interno di questo intervallo. Aree corrispondenti nello Shandong con 10-100μg/L di iodio in acqua, corrispondenti a UIE di 100-299μg/L, saranno selezionate come aree di confronto per un'adeguata assunzione di iodio (AI). Saranno impartiti corsi di aggiornamento agli investigatori e verrà aggiornata la capacità del personale di laboratorio. Tutte le autorità locali interessate saranno opportunamente contattate. Saranno condotte indagini preliminari per determinare il livello di iodio nell'acqua e l'ex stato di iodio dei residenti, che aiuteranno gli investigatori a selezionare aree di studio idonee. Uno studio pilota sarà condotto su un piccolo numero di soggetti, compresa la raccolta delle urine delle 24 ore e la registrazione della dieta 3d per garantire che questi metodi siano appropriati e fattibili.
Seconda fase: verrà condotto uno studio trasversale sull'assunzione di iodio e sulla funzione tiroidea nei bambini di 7-14 anni. Questa fase comprende principalmente due parti.
Nella Parte 1, verranno raccolti campioni urinari delle 24 ore e spot (2 volte) da tutti i bambini per valutare con precisione l'assunzione giornaliera di iodio dei soggetti. Verranno prelevati campioni urinari spot prima della raccolta dei campioni di urina delle 24 ore. Insegnanti e genitori saranno formati per aiutare i bambini nello svolgimento della raccolta. I record dietetici 3d verranno utilizzati per raccogliere informazioni sull'assunzione di cibo e sostanze nutritive dei partecipanti. I genitori (o il tutore) ei bambini saranno formati su come registrare l'assunzione di cibo. Il registro dietetico può essere avviato in qualsiasi giorno della settimana e corrisponde al giorno della raccolta delle urine. Il registro comprenderà tutto il consumo domestico di cibo e acqua, nonché il consumo di cibo fuori casa. Verranno utilizzati questionari sulla frequenza alimentare (FFQ) in combinazione con le registrazioni dietetiche per valutare l'assunzione abituale di iodio a lungo termine. Allo stesso tempo, i campioni di cibo, compresi gli alimenti consumati localmente con un contenuto di iodio relativamente alto e quelli che i residenti locali generalmente consumano frequentemente, saranno campionati per determinare il contenuto di iodio, così come il sale e l'acqua.
Nella parte 2, verranno raccolti campioni di sangue per valutare la funzione tiroidea e gli autoanticorpi tiroidei e il volume tiroideo dei bambini sarà rilevato mediante ecografia che sarà condotta da tecnici professionisti
Terza fase: l'assunzione di iodio di tutti i bambini sarà calcolata in modo preciso e completo attraverso l'UIE nelle 24 ore e l'assunzione di iodio nella dieta (come descritto nella Parte 1). Gli effetti avversi saranno definiti dai parametri rilevati nella Parte 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Nati o residenti nella provincia di Shandong da almeno 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di malattie della tiroide o assunzione di farmaci (inclusi integratori di iodio)
- malnutrizione proteico-energetica a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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gozzo tiroideo confermato dal volume tiroideo ecografico
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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disfunzione tiroidea confermata dalle concentrazioni sieriche di FT4, FT3 e TSH con un test immunologico chemiluminescente automatizzato utilizzando kit diagnostici di Bayer Health Care, Siemens
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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disfunzione tiroidea confermata dalle concentrazioni sieriche di TPOAb e TGAb con dosaggio radioimmunologico utilizzando i kit della Beijing North Institution
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wanqi Zhang, Doctor, Tianjin Medical University
- Investigatore principale: Jianchao Bian, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Investigatore principale: Zuoliang Dong, Master, Tianjin Medical University
- Investigatore principale: Laixiang Lin, Doctor, Tianjin Medical University
- Investigatore principale: Jinbiao Wang, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Investigatore principale: Wen Jiang, Master, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Investigatore principale: Zhongna Sang, Doctor, Tianjin Medical University
- Investigatore principale: Long Tan, Doctor, Tianjin Medical University
- Investigatore principale: Wen Chen, Master, Tianjin Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sang Z, Wang PP, Yao Z, Shen J, Halfyard B, Tan L, Zhao N, Wu Y, Gao S, Tan J, Liu J, Chen Z, Zhang W. Exploration of the safe upper level of iodine intake in euthyroid Chinese adults: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):367-73. doi: 10.3945/ajcn.111.028001. Epub 2011 Dec 28.
- Zimmermann MB, Ito Y, Hess SY, Fujieda K, Molinari L. High thyroid volume in children with excess dietary iodine intakes. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):840-4. doi: 10.1093/ajcn/81.4.840. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):203.
- Teng W, Shan Z, Teng X, Guan H, Li Y, Teng D, Jin Y, Yu X, Fan C, Chong W, Yang F, Dai H, Yu Y, Li J, Chen Y, Zhao D, Shi X, Hu F, Mao J, Gu X, Yang R, Tong Y, Wang W, Gao T, Li C. Effect of iodine intake on thyroid diseases in China. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2783-93. doi: 10.1056/NEJMoa054022.
- Laurberg P, Bulow Pedersen I, Knudsen N, Ovesen L, Andersen S. Environmental iodine intake affects the type of nonmalignant thyroid disease. Thyroid. 2001 May;11(5):457-69. doi: 10.1089/105072501300176417.
- Izzeldin HS, Crawford MA, Jooste PL. Population living in the Red Sea State of Sudan may need urgent intervention to correct the excess dietary iodine intake. Nutr Health. 2007;18(4):333-41. doi: 10.1177/026010600701800403.
- Laurberg P, Pedersen KM, Hreidarsson A, Sigfusson N, Iversen E, Knudsen PR. Iodine intake and the pattern of thyroid disorders: a comparative epidemiological study of thyroid abnormalities in the elderly in Iceland and in Jutland, Denmark. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Mar;83(3):765-9. doi: 10.1210/jcem.83.3.4624.
- Laurberg P, Cerqueira C, Ovesen L, Rasmussen LB, Perrild H, Andersen S, Pedersen IB, Carle A. Iodine intake as a determinant of thyroid disorders in populations. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):13-27. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.013.
- Su X., Liu S., Shen H., Zhang S., Wei H., Yu J., Ye Y., Li Y., Liu Y., Zhang Z., Sun D. National iodine deficiency disorder surveillance: a sum up of data in 2005 and an analysis. Chinese Journal of Endemiology. 2007, 26(1): 67-69.
- Zimmermann MB, Andersson M. Assessment of iodine nutrition in populations: past, present, and future. Nutr Rev. 2012 Oct;70(10):553-70. doi: 10.1111/j.1753-4887.2012.00528.x.
- Pearce EN, Gerber AR, Gootnick DB, Khan LK, Li R, Pino S, Braverman LE. Effects of chronic iodine excess in a cohort of long-term American workers in West Africa. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5499-502. doi: 10.1210/jc.2002-020692.
- Burgi H. Iodine excess. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):107-15. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.010.
- Ergur AT, Evliyaoglu O, Siklar Z, Bilir P, Ocal G, Berberoglu M. Evaluation of thyroid functions with respect to iodine status and TRH test in chronic autoimmune thyroiditis. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2011;3(1):18-21. doi: 10.4274/jcrpe.v3i1.04. Epub 2011 Feb 23.
- Shen H., Zhang S., Liu S., Su X., Shen Y., Han H. Study on the geographic distribution of national high water iodine areas and the contours of water iodine in high iodine areas. Chinese Journal of Endemiology. 2007, 26(6): 658-661.
- Guo X., Wang X., Liu Y., Huang J., Zhai L., Chen Z. Investigation of distribution of high water iodine areas of northwestern Shandong and the current status of inhabitant edible salt. Chinese Journal of Preventive Medicine. 2005, 39(2): 77-78.
- WHO/UNICEF/ICCIDD. Assessment of iodine deficiency disorders and monitoring their elimination. 3rd ed. Geneva, 2007.
- Lv S, Zhao J, Xu D, Chong Z, Jia L, Du Y, Ma J, Rutherford S. An epidemiological survey of children's iodine nutrition and goitre status in regions with mildly excessive iodine in drinking water in Hebei Province, China. Public Health Nutr. 2012 Jul;15(7):1168-73. doi: 10.1017/S1368980012000146. Epub 2012 Feb 8. Erratum In: Public Health Nutr. 2014 Nov;17(11):2624. Chong, Zhengshui [corrected to Chong, Zhenshui].
- National Health and Medical Research Council. Nutrient reference values for Australia and New Zealand including recommended dietary intakes. 2005.
- Chen W, Sang ZN, Liu H, Shen J, Zhao N, Tan L, Wei W, Zhang GQ, Wen SC, Zhang WQ. [Investigation of thyroid function abnormalities in children in high water iodine areas of Hebei province]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2012 Feb;46(2):148-51. Chinese.
- Shen H, Liu S, Sun D, Zhang S, Su X, Shen Y, Han H. Geographical distribution of drinking-water with high iodine level and association between high iodine level in drinking-water and goitre: a Chinese national investigation. Br J Nutr. 2011 Jul;106(2):243-7. doi: 10.1017/S0007114511000055.
- Chen W, Wu Y, Lin L, Tan L, Shen J, Pearce EN, Guo X, Wang W, Bian J, Jiang W, Zhang W. 24-Hour Urine Samples Are More Reproducible Than Spot Urine Samples for Evaluation of Iodine Status in School-Age Children. J Nutr. 2016 Jan;146(1):142-6. doi: 10.3945/jn.115.215806. Epub 2015 Nov 25.
- Cui T, Wang W, Chen W, Pan Z, Gao S, Tan L, Pearce EN, Zimmermann MB, Shen J, Zhang W. Serum Iodine Is Correlated with Iodine Intake and Thyroid Function in School-Age Children from a Sufficient-to-Excessive Iodine Intake Area. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1012-1018. doi: 10.1093/jn/nxy325.
- Chen W, Zhang Q, Wu Y, Wang W, Wang X, Pearce EN, Tan L, Shen J, Zhang W. Shift of Reference Values for Thyroid Volume by Ultrasound in 8- to 13-Year-Olds with Sufficient Iodine Intake in China. Thyroid. 2019 Mar;29(3):405-411. doi: 10.1089/thy.2018.0412.
- Chen W, Zhang Y, Hao Y, Wang W, Tan L, Bian J, Pearce EN, Zimmermann MB, Shen J, Zhang W. Adverse effects on thyroid of Chinese children exposed to long-term iodine excess: optimal and safe Tolerable Upper Intake Levels of iodine for 7- to 14-y-old children. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):780-788. doi: 10.1093/ajcn/nqy011.
- Chen W, Li X, Wu Y, Bian J, Shen J, Jiang W, Tan L, Wang X, Wang W, Pearce EN, Zimmermann MB, Carriquiry AL, Zhang W. Associations between iodine intake, thyroid volume, and goiter rate in school-aged Chinese children from areas with high iodine drinking water concentrations. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):228-233. doi: 10.3945/ajcn.116.139725. Epub 2016 Dec 7.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- NSFC-81273057
- NSFC (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 81273057)
- Nestlé Foundation (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 14.03.2013)
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