- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02915536
Zkoumání účinků nadměrného jódu na děti a tolerovatelná horní hladina jódu pro děti
S implementací Universal Salt Jodization (USI) v roce 1995 Čína úspěšně bojovala s Iodine Deficiency Diseases (IDD). Čína je však zemí s komplikovaným jódovým geografickým prostředím s velkými přírodními rozdíly v obsahu jódu v pitné vodě. Bylo hlášeno, že hladina jódu ve vodě v nejméně 11 provinciích a městech v Číně je vysoká a téměř 31 milionů lidí je vystaveno riziku nadměrného příjmu jódu. To vyvolalo nové obavy veřejného zdraví, že by měla být stanovena bezpečná horní úroveň příjmu jódu, aby se zajistilo, že lidé nebudou přijímat nadměrný příjem jódu a zároveň budou pokračovat v zavádění USI ke kontrole IDD. Výzkumníci úspěšně prozkoumali tolerovatelnou horní hladinu příjmu (UL) jódu u dospělých Číňanů provedením randomizované dvojitě zaslepené studie na 256 euthyroidních dobrovolnících. Vzhledem k omezeným údajům o bezpečné horní hladině příjmu jódu pro děti na celém světě jsou však současné hodnoty UL jódu pro děti extrapolovány z hodnot pro dospělé na základě tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu. Vzhledem k tomu, že není možné eticky provést randomizovanou klinickou studii týkající se nadměrného příjmu jódu u dětí, vyšetřovatelé plánují observační studii zkoumající děti, které žijí s různými hladinami jódu v pitné vodě déle než 5 let, a sledují změny funkce štítné žlázy v reakci na na každou úroveň expozice jódu. Budou stanoveny jemné změny funkce štítné žlázy a objemu štítné žlázy u dětí odpovídající různým hladinám příjmu jódu, které přispějí ke stanovení UL jódu u dětí.
Cílem bylo:
- Stanovit tolerovatelnou horní hladinu příjmu (UL) jódu pro děti v Číně.
- Definovat nepříznivé účinky přebytku jódu na děti.
- Monitorovat jódový stav dětí žijících v oblastech s vysokým obsahem jódu v Číně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt je koncipován jako průřezová srovnávací epidemiologická studie, která má být provedena v oblastech s vysokým obsahem jódu ve vodě, respektive dostatečným příjmem jódu. Výzkum bude zahrnovat následující tři etapy.
První fáze: V počáteční kontaktní fázi studie se budou v provincii Shandong konat workshopy na toto téma. V regionech budou odebírány vzorky podle údajů z monitorování jódu ve vodě shromážděných Shandongským institutem pro kontrolu a výzkum endemických nemocí, který bude spolupracujícím oddělením pro tuto studii, stejně jako v rámci předběžného šetření. Oblasti v Shandongu s obsahem jódu ve vodě v rozmezí od 150 μg/l do 800 μg/l jódu, což odpovídá vylučování jódu močí (UIE) 300-800 μg/l, budou zkoumány jako oblasti s vysokým příjmem jódu (HI); budou zahrnuty oblasti s různou hladinou jódu ve vodě v tomto rozmezí. Jako srovnávací oblasti dostatečného příjmu jódu (AI) budou vybrány oblasti v Shandongu s 10–100 μg/l jódu ve vodě, což odpovídá UIE 100–299 μg/l. Řešitelům budou poskytnuty doškolovací kurzy a bude aktualizována kapacita laboratorních pracovníků. Všechny příslušné místní úřady budou náležitě kontaktovány. Předběžná šetření budou provedena za účelem stanovení hladiny jódu ve vodě a dřívějšího jódového stavu obyvatel, což pomůže vyšetřovatelům vybrat vhodné studijní oblasti. Bude provedena pilotní studie na malém počtu subjektů, včetně 24hodinového sběru moči a 3D dietního záznamu, aby se zajistilo, že tyto metody jsou vhodné a proveditelné.
Druhá fáze: Bude provedena průřezová studie příjmu jódu a funkce štítné žlázy u dětí ve věku 7-14 let. Tato etapa zahrnuje především dvě části.
V části 1 budou odebrány 24hodinové a bodové vzorky moči (2krát) od všech dětí, aby se přesně vyhodnotil denní příjem jódu subjektů. Před odběrem 24hodinových vzorků moči budou odebrány vzorky moči. Učitelé a rodiče budou proškoleni, aby dětem pomohli při provádění sbírky. 3D dietní záznamy budou použity ke sběru informací o příjmu potravy a živin účastníků. Rodiče (nebo opatrovník) a děti budou proškoleni, jak zaznamenávat příjem potravy. Dietní záznam může být zahájen kterýkoli den v týdnu a odpovídá dni sběru moči. Záznam bude zahrnovat veškerý domácí příjem jídla a vody i spotřebu jídla mimo domov. Dotazníky frekvence jídla (FFQ) budou použity v kombinaci s dietními záznamy k hodnocení dlouhodobého obvyklého příjmu jódu. Současně budou odebírány vzorky potravin, včetně místně konzumovaných potravin s relativně vysokým obsahem jódu a těch, které místní obyvatelé obecně často konzumují, pro stanovení obsahu jódu, stejně jako sůl a voda.
V části 2 budou odebrány vzorky krve k vyhodnocení funkce štítné žlázy a autoprotilátek štítné žlázy a objem štítné žlázy dětí bude detekován ultrasonografií, kterou provedou profesionální technici.
Třetí fáze: Příjem jódu u všech dětí bude přesně a komplexně vypočítán prostřednictvím 24hodinové UIE a dietního příjmu jódu (jak je popsáno v části 1). Nežádoucí účinky budou definovány parametry zjištěnými v části 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Rodák narozený nebo obyvatelé provincie Shandong po dobu nejméně 5 let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza onemocnění štítné žlázy nebo užívání léků (včetně doplňků jódu)
- protein-energetická podvýživa v dlouhodobém horizontu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
struma štítné žlázy potvrzená ultrasonografickým objemem štítné žlázy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dysfunkce štítné žlázy potvrzená sérovými koncentracemi FT4, FT3 a TSH pomocí automatizovaného chemiluminiscenčního imunotestu s použitím diagnostických souprav od Bayer Health Care, Siemens
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dysfunkce štítné žlázy potvrzená sérovými koncentracemi TPOAb a TGAb s radioimunoanalýzou za použití souprav od Beijing North Institution
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wanqi Zhang, Doctor, Tianjin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Jianchao Bian, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Vrchní vyšetřovatel: Zuoliang Dong, Master, Tianjin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Laixiang Lin, Doctor, Tianjin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Jinbiao Wang, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Jiang, Master, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongna Sang, Doctor, Tianjin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Long Tan, Doctor, Tianjin Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Chen, Master, Tianjin Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sang Z, Wang PP, Yao Z, Shen J, Halfyard B, Tan L, Zhao N, Wu Y, Gao S, Tan J, Liu J, Chen Z, Zhang W. Exploration of the safe upper level of iodine intake in euthyroid Chinese adults: a randomized double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):367-73. doi: 10.3945/ajcn.111.028001. Epub 2011 Dec 28.
- Zimmermann MB, Ito Y, Hess SY, Fujieda K, Molinari L. High thyroid volume in children with excess dietary iodine intakes. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):840-4. doi: 10.1093/ajcn/81.4.840. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):203.
- Teng W, Shan Z, Teng X, Guan H, Li Y, Teng D, Jin Y, Yu X, Fan C, Chong W, Yang F, Dai H, Yu Y, Li J, Chen Y, Zhao D, Shi X, Hu F, Mao J, Gu X, Yang R, Tong Y, Wang W, Gao T, Li C. Effect of iodine intake on thyroid diseases in China. N Engl J Med. 2006 Jun 29;354(26):2783-93. doi: 10.1056/NEJMoa054022.
- Laurberg P, Bulow Pedersen I, Knudsen N, Ovesen L, Andersen S. Environmental iodine intake affects the type of nonmalignant thyroid disease. Thyroid. 2001 May;11(5):457-69. doi: 10.1089/105072501300176417.
- Izzeldin HS, Crawford MA, Jooste PL. Population living in the Red Sea State of Sudan may need urgent intervention to correct the excess dietary iodine intake. Nutr Health. 2007;18(4):333-41. doi: 10.1177/026010600701800403.
- Laurberg P, Pedersen KM, Hreidarsson A, Sigfusson N, Iversen E, Knudsen PR. Iodine intake and the pattern of thyroid disorders: a comparative epidemiological study of thyroid abnormalities in the elderly in Iceland and in Jutland, Denmark. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Mar;83(3):765-9. doi: 10.1210/jcem.83.3.4624.
- Laurberg P, Cerqueira C, Ovesen L, Rasmussen LB, Perrild H, Andersen S, Pedersen IB, Carle A. Iodine intake as a determinant of thyroid disorders in populations. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):13-27. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.013.
- Su X., Liu S., Shen H., Zhang S., Wei H., Yu J., Ye Y., Li Y., Liu Y., Zhang Z., Sun D. National iodine deficiency disorder surveillance: a sum up of data in 2005 and an analysis. Chinese Journal of Endemiology. 2007, 26(1): 67-69.
- Zimmermann MB, Andersson M. Assessment of iodine nutrition in populations: past, present, and future. Nutr Rev. 2012 Oct;70(10):553-70. doi: 10.1111/j.1753-4887.2012.00528.x.
- Pearce EN, Gerber AR, Gootnick DB, Khan LK, Li R, Pino S, Braverman LE. Effects of chronic iodine excess in a cohort of long-term American workers in West Africa. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Dec;87(12):5499-502. doi: 10.1210/jc.2002-020692.
- Burgi H. Iodine excess. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;24(1):107-15. doi: 10.1016/j.beem.2009.08.010.
- Ergur AT, Evliyaoglu O, Siklar Z, Bilir P, Ocal G, Berberoglu M. Evaluation of thyroid functions with respect to iodine status and TRH test in chronic autoimmune thyroiditis. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2011;3(1):18-21. doi: 10.4274/jcrpe.v3i1.04. Epub 2011 Feb 23.
- Shen H., Zhang S., Liu S., Su X., Shen Y., Han H. Study on the geographic distribution of national high water iodine areas and the contours of water iodine in high iodine areas. Chinese Journal of Endemiology. 2007, 26(6): 658-661.
- Guo X., Wang X., Liu Y., Huang J., Zhai L., Chen Z. Investigation of distribution of high water iodine areas of northwestern Shandong and the current status of inhabitant edible salt. Chinese Journal of Preventive Medicine. 2005, 39(2): 77-78.
- WHO/UNICEF/ICCIDD. Assessment of iodine deficiency disorders and monitoring their elimination. 3rd ed. Geneva, 2007.
- Lv S, Zhao J, Xu D, Chong Z, Jia L, Du Y, Ma J, Rutherford S. An epidemiological survey of children's iodine nutrition and goitre status in regions with mildly excessive iodine in drinking water in Hebei Province, China. Public Health Nutr. 2012 Jul;15(7):1168-73. doi: 10.1017/S1368980012000146. Epub 2012 Feb 8. Erratum In: Public Health Nutr. 2014 Nov;17(11):2624. Chong, Zhengshui [corrected to Chong, Zhenshui].
- National Health and Medical Research Council. Nutrient reference values for Australia and New Zealand including recommended dietary intakes. 2005.
- Chen W, Sang ZN, Liu H, Shen J, Zhao N, Tan L, Wei W, Zhang GQ, Wen SC, Zhang WQ. [Investigation of thyroid function abnormalities in children in high water iodine areas of Hebei province]. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2012 Feb;46(2):148-51. Chinese.
- Shen H, Liu S, Sun D, Zhang S, Su X, Shen Y, Han H. Geographical distribution of drinking-water with high iodine level and association between high iodine level in drinking-water and goitre: a Chinese national investigation. Br J Nutr. 2011 Jul;106(2):243-7. doi: 10.1017/S0007114511000055.
- Chen W, Wu Y, Lin L, Tan L, Shen J, Pearce EN, Guo X, Wang W, Bian J, Jiang W, Zhang W. 24-Hour Urine Samples Are More Reproducible Than Spot Urine Samples for Evaluation of Iodine Status in School-Age Children. J Nutr. 2016 Jan;146(1):142-6. doi: 10.3945/jn.115.215806. Epub 2015 Nov 25.
- Cui T, Wang W, Chen W, Pan Z, Gao S, Tan L, Pearce EN, Zimmermann MB, Shen J, Zhang W. Serum Iodine Is Correlated with Iodine Intake and Thyroid Function in School-Age Children from a Sufficient-to-Excessive Iodine Intake Area. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1012-1018. doi: 10.1093/jn/nxy325.
- Chen W, Zhang Q, Wu Y, Wang W, Wang X, Pearce EN, Tan L, Shen J, Zhang W. Shift of Reference Values for Thyroid Volume by Ultrasound in 8- to 13-Year-Olds with Sufficient Iodine Intake in China. Thyroid. 2019 Mar;29(3):405-411. doi: 10.1089/thy.2018.0412.
- Chen W, Zhang Y, Hao Y, Wang W, Tan L, Bian J, Pearce EN, Zimmermann MB, Shen J, Zhang W. Adverse effects on thyroid of Chinese children exposed to long-term iodine excess: optimal and safe Tolerable Upper Intake Levels of iodine for 7- to 14-y-old children. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):780-788. doi: 10.1093/ajcn/nqy011.
- Chen W, Li X, Wu Y, Bian J, Shen J, Jiang W, Tan L, Wang X, Wang W, Pearce EN, Zimmermann MB, Carriquiry AL, Zhang W. Associations between iodine intake, thyroid volume, and goiter rate in school-aged Chinese children from areas with high iodine drinking water concentrations. Am J Clin Nutr. 2017 Jan;105(1):228-233. doi: 10.3945/ajcn.116.139725. Epub 2016 Dec 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NSFC-81273057
- NSFC (Jiné číslo grantu/financování: 81273057)
- Nestlé Foundation (Jiné číslo grantu/financování: 14.03.2013)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .