Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků nadměrného jódu na děti a tolerovatelná horní hladina jódu pro děti

27. září 2016 aktualizováno: Wanqi Zhang

S implementací Universal Salt Jodization (USI) v roce 1995 Čína úspěšně bojovala s Iodine Deficiency Diseases (IDD). Čína je však zemí s komplikovaným jódovým geografickým prostředím s velkými přírodními rozdíly v obsahu jódu v pitné vodě. Bylo hlášeno, že hladina jódu ve vodě v nejméně 11 provinciích a městech v Číně je vysoká a téměř 31 milionů lidí je vystaveno riziku nadměrného příjmu jódu. To vyvolalo nové obavy veřejného zdraví, že by měla být stanovena bezpečná horní úroveň příjmu jódu, aby se zajistilo, že lidé nebudou přijímat nadměrný příjem jódu a zároveň budou pokračovat v zavádění USI ke kontrole IDD. Výzkumníci úspěšně prozkoumali tolerovatelnou horní hladinu příjmu (UL) jódu u dospělých Číňanů provedením randomizované dvojitě zaslepené studie na 256 euthyroidních dobrovolnících. Vzhledem k omezeným údajům o bezpečné horní hladině příjmu jódu pro děti na celém světě jsou však současné hodnoty UL jódu pro děti extrapolovány z hodnot pro dospělé na základě tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu. Vzhledem k tomu, že není možné eticky provést randomizovanou klinickou studii týkající se nadměrného příjmu jódu u dětí, vyšetřovatelé plánují observační studii zkoumající děti, které žijí s různými hladinami jódu v pitné vodě déle než 5 let, a sledují změny funkce štítné žlázy v reakci na na každou úroveň expozice jódu. Budou stanoveny jemné změny funkce štítné žlázy a objemu štítné žlázy u dětí odpovídající různým hladinám příjmu jódu, které přispějí ke stanovení UL jódu u dětí.

Cílem bylo:

  1. Stanovit tolerovatelnou horní hladinu příjmu (UL) jódu pro děti v Číně.
  2. Definovat nepříznivé účinky přebytku jódu na děti.
  3. Monitorovat jódový stav dětí žijících v oblastech s vysokým obsahem jódu v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Projekt je koncipován jako průřezová srovnávací epidemiologická studie, která má být provedena v oblastech s vysokým obsahem jódu ve vodě, respektive dostatečným příjmem jódu. Výzkum bude zahrnovat následující tři etapy.

První fáze: V počáteční kontaktní fázi studie se budou v provincii Shandong konat workshopy na toto téma. V regionech budou odebírány vzorky podle údajů z monitorování jódu ve vodě shromážděných Shandongským institutem pro kontrolu a výzkum endemických nemocí, který bude spolupracujícím oddělením pro tuto studii, stejně jako v rámci předběžného šetření. Oblasti v Shandongu s obsahem jódu ve vodě v rozmezí od 150 μg/l do 800 μg/l jódu, což odpovídá vylučování jódu močí (UIE) 300-800 μg/l, budou zkoumány jako oblasti s vysokým příjmem jódu (HI); budou zahrnuty oblasti s různou hladinou jódu ve vodě v tomto rozmezí. Jako srovnávací oblasti dostatečného příjmu jódu (AI) budou vybrány oblasti v Shandongu s 10–100 μg/l jódu ve vodě, což odpovídá UIE 100–299 μg/l. Řešitelům budou poskytnuty doškolovací kurzy a bude aktualizována kapacita laboratorních pracovníků. Všechny příslušné místní úřady budou náležitě kontaktovány. Předběžná šetření budou provedena za účelem stanovení hladiny jódu ve vodě a dřívějšího jódového stavu obyvatel, což pomůže vyšetřovatelům vybrat vhodné studijní oblasti. Bude provedena pilotní studie na malém počtu subjektů, včetně 24hodinového sběru moči a 3D dietního záznamu, aby se zajistilo, že tyto metody jsou vhodné a proveditelné.

Druhá fáze: Bude provedena průřezová studie příjmu jódu a funkce štítné žlázy u dětí ve věku 7-14 let. Tato etapa zahrnuje především dvě části.

V části 1 budou odebrány 24hodinové a bodové vzorky moči (2krát) od všech dětí, aby se přesně vyhodnotil denní příjem jódu subjektů. Před odběrem 24hodinových vzorků moči budou odebrány vzorky moči. Učitelé a rodiče budou proškoleni, aby dětem pomohli při provádění sbírky. 3D dietní záznamy budou použity ke sběru informací o příjmu potravy a živin účastníků. Rodiče (nebo opatrovník) a děti budou proškoleni, jak zaznamenávat příjem potravy. Dietní záznam může být zahájen kterýkoli den v týdnu a odpovídá dni sběru moči. Záznam bude zahrnovat veškerý domácí příjem jídla a vody i spotřebu jídla mimo domov. Dotazníky frekvence jídla (FFQ) budou použity v kombinaci s dietními záznamy k hodnocení dlouhodobého obvyklého příjmu jódu. Současně budou odebírány vzorky potravin, včetně místně konzumovaných potravin s relativně vysokým obsahem jódu a těch, které místní obyvatelé obecně často konzumují, pro stanovení obsahu jódu, stejně jako sůl a voda.

V části 2 budou odebrány vzorky krve k vyhodnocení funkce štítné žlázy a autoprotilátek štítné žlázy a objem štítné žlázy dětí bude detekován ultrasonografií, kterou provedou profesionální technici.

Třetí fáze: Příjem jódu u všech dětí bude přesně a komplexně vypočítán prostřednictvím 24hodinové UIE a dietního příjmu jódu (jak je popsáno v části 1). Nežádoucí účinky budou definovány parametry zjištěnými v části 2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Oblasti s vysokým obsahem jódu v Shandongu jsou rozsáhlé. Šetření v roce 2005 ukázalo, že obsah jódu ve vodě přesáhl 150 μg/l v 17 z 20 krajů, zatímco obsah jódu ve vodě v ostatních 3 přesáhl 300 μg/l. Oblasti s obsahem jódu ve vodě v rozmezí 150-800 ug/l byly vybrány jako oblasti s vysokým příjmem jódu (HI) pro studii s odpovídajícím rozmezím UIE 300-800 ug/l. Oblasti s obsahem jódu ve vodě v rozmezí 10-100 µg/l s odpovídajícím rozmezím UIE 100-299 µg/l byly vybrány jako studijní oblasti s adekvátním příjmem jódu (AI). Oblasti s vysokým obsahem fluoru budou vyloučeny. Z každého města bylo náhodným výběrem vybráno jedna až šest základních škol. Děti byly vybrány z těchto škol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Rodák narozený nebo obyvatelé provincie Shandong po dobu nejméně 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza onemocnění štítné žlázy nebo užívání léků (včetně doplňků jódu)
  • protein-energetická podvýživa v dlouhodobém horizontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
struma štítné žlázy potvrzená ultrasonografickým objemem štítné žlázy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dysfunkce štítné žlázy potvrzená sérovými koncentracemi FT4, FT3 a TSH pomocí automatizovaného chemiluminiscenčního imunotestu s použitím diagnostických souprav od Bayer Health Care, Siemens
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dysfunkce štítné žlázy potvrzená sérovými koncentracemi TPOAb a TGAb s radioimunoanalýzou za použití souprav od Beijing North Institution
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wanqi Zhang, Doctor, Tianjin Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianchao Bian, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Zuoliang Dong, Master, Tianjin Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Laixiang Lin, Doctor, Tianjin Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinbiao Wang, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Jiang, Master, The Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongna Sang, Doctor, Tianjin Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Long Tan, Doctor, Tianjin Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Chen, Master, Tianjin Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NSFC-81273057
  • NSFC (Jiné číslo grantu/financování: 81273057)
  • Nestlé Foundation (Jiné číslo grantu/financování: 14.03.2013)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit