統合失調症患者における葉酸とビタミン B12 による潜在的な介入戦略
2016年9月22日 更新者：Taipei Medical University WanFang Hospital
統合失調症患者における精神病理学および代謝異常と一炭素循環経路との関係、および葉酸とビタミンB12による潜在的介入戦略
研究者の研究目的は次のとおりです。
- 統合失調症患者の葉酸、ビタミン B12、およびホモシステインのレベルを調査すること。
- 統合失調症患者の葉酸、ビタミン B12、およびホモシステイン レベル、1 炭素サイクル経路の遺伝的バリアント、陽性症状、陰性症状、認知を含む精神病理学、および代謝異常の間の関係を評価すること。
- 葉酸レベルが低い患者の場合、研究者は葉酸 (5 mg/日) とビタミン B12 (500 ug/日) の 24 週間の二重盲検プラセボ対照試験を実施して、葉酸の組み合わせが有効かどうかを知りたいと考えています。酸とビタミン B12 は、患者の精神病理学または代謝プロファイル、および治療反応に対する 1 炭素サイクル経路における遺伝子変異の影響を改善することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 20～65 歳。
- 統合失調症の DSM-IV-TR 診断を満たす。
- -少なくとも6か月間抗精神病薬で治療されるか、少なくとも3か月間安定した用量で治療されます。
- 葉酸欠乏症または不足している患者で、第一段階のスクリーニングで PANSS スコアが少なくとも 60 以上の患者。
葉酸欠乏および不足（低葉酸レベル）は、血清葉酸 < 6.8 nmol/L（3 ng/mL）および
除外基準:
- 医学的に不安定。
- 現在ビタミン剤を服用中。
- 妊娠中または授乳中。
- 尿中薬物検査陽性
- 葉酸欠乏による巨赤芽球性貧血;
- -パーキンソニズムの患者（Simpson-Angus Scaleで12以上のスコア）;
- 過去3か月間のアルコールまたはその他の物質使用障害の病歴;
- 重大な神経疾患の病歴;
- クレアチン＞1.4ng/dl。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：葉酸 5mg/cap
葉酸 5 mg/d およびビタミン B12 500 ug/d
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介入には、葉酸 5 mg/d とビタミン B12 500 ug/d が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：24週間
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PANSS を使用して、ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目の患者の精神病理を評価しました。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処理速度、注意力、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、社会的認知を含む CogStat 神経心理学的テスト
時間枠：24週間
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CogStat は、ベースラインと 24 週目に、処理速度、注意力、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、社会的認知など、患者の認知機能をテストするために使用されます。
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24週間
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血圧、mmHg
時間枠：24週間
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血圧は4週目、12週目、24週目にチェックされます。
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24週間
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胴囲、cm
時間枠：24週間
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4週目、12週目、24週目に胴囲をチェックします。
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24週間
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トリグリセリド、mg/dL
時間枠：24週間
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トリグリセリドは、4、12、および 24 週目にチェックされます。
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24週間
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、mg/dL
時間枠：24週間
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HDL-C は 4、12、および 24 週目にチェックされます。
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24週間
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空腹時血糖値、mg/dL
時間枠：24週間
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4週目、12週目、24週目に空腹時血糖値をチェックします。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chun-Hsin Chen, MD、Taipei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月22日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。