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Stratégie d'intervention potentielle avec l'acide folique et la vitamine B12 chez les patients atteints de schizophrénie

22 septembre 2016 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital

Relations entre la voie du cycle à un carbone et la psychopathologie et les anomalies métaboliques chez les patients atteints de schizophrénie et stratégie d'intervention potentielle avec l'acide folique et la vitamine B12

Les objectifs de l'étude des investigateurs sont :

  1. Étudier les niveaux de folate, de vitamine B12 et d'homocystéine chez les patients atteints de schizophrénie.
  2. Évaluer les relations entre les niveaux de folate, de vitamine B12 et d'homocystéine, les variantes génétiques de la voie du cycle à un carbone, la psychopathologie, y compris les symptômes positifs, les symptômes négatifs et la cognition, et les anomalies métaboliques chez les patients atteints de schizophrénie.
  3. Pour les patients ayant un faible taux de folate, les investigateurs aimeraient mener une étude de supplémentation en acide folique (5 mg/j) et en vitamine B12 (500 ug/j) en double aveugle et contrôlée par placebo sur 24 semaines pour savoir si l'association d'acide folique l'acide et la vitamine B12 peuvent améliorer la psychopathologie ou les profils métaboliques des patients, ainsi que les effets des variants génétiques dans la voie du cycle à un carbone sur la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 20-65 ans.
  2. Répondre au diagnostic DSM-IV-TR de la schizophrénie.
  3. Être traité par un antipsychotique pendant au moins 6 mois ou à dose stable pendant au moins 3 mois.
  4. Patients présentant une carence ou une insuffisance en folate et un score PANSS d'au moins 60 ou plus lors de la première phase de dépistage.

La carence et l'insuffisance en folate (faible taux de folate) sont définies comme un taux de folate sérique < 6,8 nmol/L (3 ng/mL) et

Critère d'exclusion:

  1. Médicalement instable.
  2. Prend actuellement une supplémentation en vitamines.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Test positif du dépistage de drogue dans l'urine
  5. Anémie mégaloblastique due à une carence en folate ;
  6. Patients atteints de parkinsonisme (score > 12 sur l'échelle de Simpson-Angus) ;
  7. Antécédents de troubles liés à l'utilisation d'alcool ou d'autres substances au cours des 3 derniers mois ;
  8. Antécédents de maladie neurologique importante ;
  9. Créatine> 1,4 ng/dl.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Autre: Placebo
placebo
Expérimental: acide folique 5 mg/cap
acide folique 5 mg/j et vitamine B12 500 ug/j
Complément alimentaire: acide folique 5 mg/cap
l'intervention comprend de l'acide folique 5 mg/j et de la vitamine B12 500 ug/j
Autres noms:
  • vitamine B12 500 ug/bouchon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 24 semaines
Nous avons utilisé PANSS pour évaluer la psychopathologie des patients au départ, semaine 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test neuropsychologique CogStat, y compris la vitesse de traitement, l'attention, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel, le raisonnement et la résolution de problèmes et la cognition sociale
Délai: 24 semaines
CogStat sera utilisé pour tester la fonction cognitive des patients, y compris la vitesse de traitement, l'attention, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel, le raisonnement et la résolution de problèmes et la cognition sociale, au départ et à la semaine 24.
24 semaines
tension artérielle, mmHg
Délai: 24 semaines
La tension artérielle sera vérifiée aux semaines 4, 12 et 24.
24 semaines
tour de taille, cm
Délai: 24 semaines
Le tour de taille sera vérifié aux semaines 4, 12 et 24.
24 semaines
triglycéride, mg/dL
Délai: 24 semaines
Les triglycérides seront vérifiés aux semaines 4, 12 et 24.
24 semaines
cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), mg/dL
Délai: 24 semaines
Le HDL-C sera vérifié aux semaines 4, 12 et 24.
24 semaines
glycémie à jeun, mg/dL
Délai: 24 semaines
la glycémie à jeun sera vérifiée aux semaines 4, 12 et 24.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University WanFang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun-Hsin Chen, MD, Taipei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Première publication (Estimation)

27 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201408009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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