Mögliche Interventionsstrategie mit Folsäure und Vitamin B12 bei Patienten mit Schizophrenie
22. September 2016 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital
Beziehungen des Ein-Kohlenstoff-Kreislaufs mit Psychopathologie und Stoffwechselanomalien bei Patienten mit Schizophrenie und potenzielle Interventionsstrategie mit Folsäure und Vitamin B12
Die Studienziele der Ermittler sind:
- Untersuchung der Folsäure-, Vitamin B12- und Homocysteinspiegel bei Patienten mit Schizophrenie.
- Bewertung der Beziehungen zwischen Folat-, Vitamin B12- und Homocysteinspiegeln, genetischen Varianten des Ein-Kohlenstoff-Kreislaufs, Psychopathologie, einschließlich positiver Symptome, negativer Symptome und Kognition sowie Stoffwechselanomalien bei Patienten mit Schizophrenie.
- Bei Patienten mit niedrigem Folatspiegel würden die Forscher gerne eine 24-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Supplementierung mit Folsäure (5 mg/d) und Vitamin B12 (500 ug/d) durchführen, um zu wissen, ob eine Kombination von Folsäure Säure und Vitamin B12 können die Psychopathologie oder Stoffwechselprofile der Patienten und die Auswirkungen genetischer Varianten im Ein-Kohlenstoff-Kreislauf auf das Ansprechen auf die Behandlung verbessern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-65 Jahre.
- Erfüllen Sie die DSM-IV-TR-Diagnose von Schizophrenie.
- Mit einem Antipsychotikum für mindestens 6 Monate oder mit einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate behandelt werden.
- Patienten mit Folatmangel oder -insuffizienz und einem PANSS-Score von mindestens 60 oder mehr im Screening der ersten Phase.
Folatmangel und -insuffizienz (niedriger Folatspiegel) sind definiert als Serumfolat < 6,8 nmol/l (3 ng/ml) und
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch instabil.
- Nehme derzeit Vitaminpräparate ein.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Positiver Test auf Drogenscreening im Urin
- megaloblastische Anämie aufgrund von Folatmangel;
- Patienten mit Parkinsonismus (Score von > 12 auf der Simpson-Angus-Skala);
- Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzgebrauchsstörungen in den letzten 3 Monaten;
- Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Erkrankung;
- Kreatin > 1,4 ng/dl.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: Folsäure 5 mg/Kap
Folsäure 5 mg/d und Vitamin B12 500 ug/d
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Die Intervention umfasst Folsäure 5 mg/d und Vitamin B12 500 ug/d
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Wir verwendeten PANSS, um die Psychopathologie der Patienten zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 zu bewerten.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuropsychologischer CogStat-Test, einschließlich Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition
Zeitfenster: 24 Wochen
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CogStat wird verwendet, um die kognitive Funktion der Patienten zu testen, einschließlich Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition, zu Studienbeginn und in Woche 24.
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24 Wochen
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Blutdruck, mmHg
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Blutdruck wird in Woche 4, 12 und 24 kontrolliert.
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24 Wochen
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Taillenumfang, cm
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Taillenumfang wird in Woche 4, 12 und 24 überprüft.
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24 Wochen
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Triglycerid, mg/dl
Zeitfenster: 24 Wochen
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Triglyceride werden in Woche 4, 12 und 24 überprüft.
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24 Wochen
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Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C), mg/dL
Zeitfenster: 24 Wochen
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HDL-C wird in Woche 4, 12 und 24 überprüft.
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24 Wochen
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Nüchternblutzuckerspiegel, mg/dl
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Nüchternblutzuckerspiegel wird in Woche 4, 12 und 24 überprüft.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chun-Hsin Chen, MD, Taipei Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201408009
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