Potensiell intervensjonsstrategi med folsyre og vitamin B12 hos pasienter med schizofreni
22. september 2016 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital
Forholdet mellom en-karbon syklus med psykopatologi og metabolske abnormiteter hos pasienter med schizofreni og potensiell intervensjonsstrategi med folsyre og vitamin B12
Etterforskernes studiemål er:
- For å undersøke nivåer av folat, vitamin B12 og homocystein hos pasienter med schizofreni.
- For å evaluere sammenhengene mellom folat-, vitamin B12- og homocysteinnivåer, genetiske varianter av en-karbon syklus, psykopatologi, inkludert positive symptomer, negative symptomer og kognisjon, og metabolske abnormiteter hos pasienter med schizofreni.
- For pasienter med lave folatnivåer ønsker etterforskerne å gjennomføre en 24-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert tilskuddsstudie av folsyre (5 mg/d) og vitamin B12 (500 ug/d) for å finne ut om kombinasjon av folsyre. syre og vitamin B12 kan forbedre pasientenes psykopatologi eller metabolske profiler, og effekten av genetiske varianter i en-karbon syklus-vei på behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-65 år.
- Oppfylle DSM-IV-TR diagnose av schizofreni.
- Behandles med et antipsykotisk middel i minst 6 måneder eller i en stabil dose i minst 3 måneder.
- Pasienter med folatmangel eller insuffisiens, og PANSS skårer minst 60 eller mer i første fase screening.
Folatmangel og insuffisiens (lavt folatnivå) er definert som serumfolat < 6,8 nmol/L (3 ng/mL) og
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ustabil.
- Tar for tiden vitamintilskudd.
- Graviditet eller amming.
- Test positivt på urinmedisinskren
- Megaloblastisk anemi på grunn av folatmangel;
- Pasienter med parkinsonisme (score på > 12 på Simpson-Angus-skalaen);
- Anamnese med misbruk av alkohol eller andre stoffer de siste 3 månedene;
- Historie med betydelig nevrologisk sykdom;
- Kreatin>1,4 ng/dl.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
placebo
|
|
Eksperimentell: folsyre 5 mg/kap
folsyre 5 mg/d og vitamin B12 500 ug/d
|
intervensjonen inkluderer folsyre 5 mg/d og vitamin B12 500 ug/d
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 24 uker
|
Vi brukte PANSS for å evaluere pasienters psykopatologi ved baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CogStat nevropsykologisk test, inkludert prosesseringshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning, og sosial kognisjon
Tidsramme: 24 uker
|
CogStat vil bli brukt til å teste pasienters kognitive funksjon, inkludert prosesseringshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning, og sosial kognisjon, ved baseline og uke-24.
|
24 uker
|
|
blodtrykk, mmHg
Tidsramme: 24 uker
|
Blodtrykket vil bli kontrollert i uke 4, 12 og 24.
|
24 uker
|
|
midjeomkrets, cm
Tidsramme: 24 uker
|
Midjeomkrets vil bli sjekket i uke 4, 12 og 24.
|
24 uker
|
|
triglyserid, mg/dL
Tidsramme: 24 uker
|
Triglyserid vil bli kontrollert i uke 4, 12 og 24.
|
24 uker
|
|
høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), mg/dL
Tidsramme: 24 uker
|
HDL-C vil bli sjekket i uke 4, 12 og 24.
|
24 uker
|
|
fastende blodsukkernivå, mg/dL
Tidsramme: 24 uker
|
fastende blodsukkernivå vil bli sjekket i uke 4, 12 og 24.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun-Hsin Chen, MD, Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201408009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .