Potentiel interventionsstrategi med folinsyre og vitamin B12 hos patienter med skizofreni
22. september 2016 opdateret af: Taipei Medical University WanFang Hospital
Relationer mellem en-kulstofcyklusforløb med psykopatologi og metaboliske abnormiteter hos patienter med skizofreni og potentiel interventionsstrategi med folinsyre og vitamin B12
Undersøgelsens mål er:
- At undersøge folat-, vitamin B12- og homocysteinniveauer hos patienter med skizofreni.
- At evaluere forholdet mellem folat-, vitamin B12- og homocysteinniveauer, genetiske varianter af en-carbon-cyklusvej, psykopatologi, herunder positive symptomer, negative symptomer og kognition og metaboliske abnormiteter hos patienter med skizofreni.
- For patienter med lave folatniveauer vil efterforskerne gerne udføre en 24-ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret af folinsyre (5 mg/d) og vitamin B12 (500 ug/d) tilskudsundersøgelse for at vide, om kombinationen af folinsyre syre og vitamin B12 kan forbedre patienters psykopatologi eller metaboliske profiler, og virkningerne af genetiske varianter i en-kulstof-cyklus-vejen på behandlingsrespons.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-65 år.
- Opfyld DSM-IV-TR diagnose af skizofreni.
- Behandles med et antipsykotisk middel i mindst 6 måneder eller i en stabil dosis i mindst 3 måneder.
- Patienter med folatmangel eller -insufficiens og PANSS scorer mindst 60 eller mere i første fase screening.
Folatmangel og -insufficiens (lavt folatniveau) er defineret som serumfolat < 6,8 nmol/L (3 ng/ml) og
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ustabil.
- Tager i øjeblikket vitamintilskud.
- Graviditet eller amning.
- Test positiv for urinmedicinsk skærm
- Megaloblastisk anæmi på grund af folatmangel;
- Patienter med parkinsonisme (score på > 12 på Simpson-Angus-skalaen);
- Anamnese med misbrug af alkohol eller andre stoffer inden for de seneste 3 måneder;
- Anamnese med betydelig neurologisk sygdom;
- Kreatin>1,4 ng/dl.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
placebo
|
|
Eksperimentel: folinsyre 5 mg/kap
folinsyre 5 mg/d og vitamin B12 500 ug/d
|
interventionen omfatter folinsyre 5 mg/d og vitamin B12 500 ug/d
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 24 uger
|
Vi brugte PANSS til at evaluere patienters psykopatologi ved baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CogStat neuropsykologisk test, herunder bearbejdningshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition
Tidsramme: 24 uger
|
CogStat vil blive brugt til at teste patienters kognitive funktion, herunder behandlingshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition, ved baseline og uge-24.
|
24 uger
|
|
blodtryk, mmHg
Tidsramme: 24 uger
|
Blodtrykket vil blive kontrolleret i uge 4, 12 og 24.
|
24 uger
|
|
taljeomkreds, cm
Tidsramme: 24 uger
|
Taljeomkredsen vil blive tjekket i uge 4, 12 og 24.
|
24 uger
|
|
triglycerid, mg/dL
Tidsramme: 24 uger
|
Triglycerid vil blive tjekket i uge 4, 12 og 24.
|
24 uger
|
|
højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), mg/dL
Tidsramme: 24 uger
|
HDL-C vil blive tjekket i uge 4, 12 og 24.
|
24 uger
|
|
fastende blodsukkerniveau, mg/dL
Tidsramme: 24 uger
|
fastende blodsukkerniveau vil blive kontrolleret i uge 4, 12 og 24.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun-Hsin Chen, MD, Taipei Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2016
Først opslået (Skøn)
27. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201408009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .