Mahdollinen interventiostrategia foolihapon ja B12-vitamiinin kanssa skitsofreniapotilailla
torstai 22. syyskuuta 2016 päivittänyt: Taipei Medical University WanFang Hospital
Yhden hiilen kiertokulkureitin suhteet psykopatologiaan ja aineenvaihduntahäiriöihin skitsofreniapotilailla ja mahdollinen interventiostrategia foolihapon ja B12-vitamiinin kanssa
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Folaatti-, B12-vitamiini- ja homokysteiinitasojen tutkiminen skitsofreniapotilailla.
- Arvioida folaatti-, B12-vitamiini- ja homokysteiinitasojen, yhden hiilen kiertoreitin geneettisten varianttien, psykopatologian, mukaan lukien positiiviset oireet, negatiiviset oireet ja kognitio, sekä aineenvaihduntahäiriöiden välisiä suhteita skitsofreniapotilailla.
- Potilaille, joilla on alhainen folaattipitoisuus, tutkijat haluaisivat suorittaa 24 viikkoa kestävän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun foolihapon (5 mg/d) ja B12-vitamiinin (500 ug/d) lisäravinteen tutkimuksen saadakseen selville, onko foolihapon yhdistelmä. happo ja B12-vitamiini voivat parantaa potilaiden psykopatologiaa tai aineenvaihdunnan profiileja sekä yhden hiilen kiertoreitin geneettisten varianttien vaikutuksia hoitovasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65 vuotta.
- Täytä skitsofrenian DSM-IV-TR-diagnoosi.
- Hoida psykoosilääkkeellä vähintään 6 kuukauden ajan tai vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla on folaatin puutos tai puutos ja PANSS-pistemäärä vähintään 60 ensimmäisen vaiheen seulonnassa.
Folaatin puutos ja riittämättömyys (matala folaattitaso) määritellään seerumin folaatiksi < 6,8 nmol/L (3 ng/ml) ja
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti epävakaa.
- Syö tällä hetkellä vitamiinilisää.
- Raskaus tai imetys.
- Virtsan lääketesti positiivinen
- Folaatin puutteesta johtuva megaloblastinen anemia;
- Parkinsonismipotilaat (pistemäärä > 12 Simpson-Angus-asteikolla);
- Alkoholin tai muiden päihteiden käyttöhäiriö viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Merkittävä neurologinen sairaus historiassa;
- Kreatiini > 1,4 ng/dl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: foolihappoa 5 mg/kap
foolihappoa 5 mg/d ja B12-vitamiinia 500 ug/d
|
interventio sisältää foolihappoa 5 mg/d ja B12-vitamiinia 500 ug/d
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käytimme PANSS-menetelmää arvioidaksemme potilaiden psykopatologiaa lähtötilanteessa, viikolla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CogStat neuropsykologinen testi, mukaan lukien käsittelynopeus, huomio, työmuisti, sanallinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CogStatia käytetään potilaiden kognitiivisten toimintojen, mukaan lukien käsittelyn nopeuden, huomion, työmuistin, sanallisen oppimisen, visuaalisen oppimisen, päättelyn ja ongelmanratkaisun sekä sosiaalisen kognition testaamiseen lähtötilanteessa ja viikolla 24.
|
24 viikkoa
|
|
verenpaine, mmHg
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verenpaine mitataan viikolla 4, 12 ja 24.
|
24 viikkoa
|
|
vyötärön ympärysmitta, cm
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta tarkistetaan viikolla 4, 12 ja 24.
|
24 viikkoa
|
|
triglyseridi, mg/dl
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Triglyseridit tarkistetaan viikolla 4, 12 ja 24.
|
24 viikkoa
|
|
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), mg/dl
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HDL-kolesteroli mitataan viikolla 4, 12 ja 24.
|
24 viikkoa
|
|
paastoverensokeritaso, mg/dl
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
paastoverensokeri mitataan viikolla 4, 12 ja 24.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chun-Hsin Chen, MD, Taipei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201408009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .