Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalna strategia interwencji z kwasem foliowym i witaminą B12 u pacjentów ze schizofrenią

22 września 2016 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital

Związki ścieżki cyklu jednowęglowego z psychopatologią i zaburzeniami metabolicznymi u pacjentów ze schizofrenią oraz potencjalna strategia interwencji z kwasem foliowym i witaminą B12

Cele badań badaczy to:

  1. Badanie poziomu kwasu foliowego, witaminy B12 i homocysteiny u pacjentów ze schizofrenią.
  2. Ocena zależności między poziomami kwasu foliowego, witaminy B12 i homocysteiny, genetycznymi wariantami szlaku cyklu jednowęglowego, psychopatologią, w tym objawami pozytywnymi, objawami negatywnymi i funkcjami poznawczymi oraz nieprawidłowościami metabolicznymi u pacjentów ze schizofrenią.
  3. W przypadku pacjentów z niskim poziomem kwasu foliowego badacze chcieliby przeprowadzić 24-tygodniowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie suplementacji kwasu foliowego (5 mg/d) i witaminy B12 (500 ug/d), aby dowiedzieć się, czy połączenie kwasu foliowego kwas i witamina B12 mogą poprawić psychopatologię lub profile metaboliczne pacjentów oraz wpływ wariantów genetycznych w ścieżce cyklu jednowęglowego na odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University - WanFang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-65 lat.
  2. Wypełnij diagnozę schizofrenii DSM-IV-TR.
  3. Być leczonym lekiem przeciwpsychotycznym przez co najmniej 6 miesięcy lub w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące.
  4. Pacjenci z niedoborem lub niedoborem kwasu foliowego i wynikiem PANSS co najmniej 60 w pierwszej fazie badań przesiewowych.

Niedobór i niedobór kwasu foliowego (niski poziom kwasu foliowego) definiuje się jako stężenie kwasu foliowego w surowicy < 6,8 nmol/l (3 ng/ml) i

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilny medycznie.
  2. Obecnie przyjmuje suplementację witaminową.
  3. Ciąża lub laktacja.
  4. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  5. niedokrwistość megaloblastyczna spowodowana niedoborem kwasu foliowego;
  6. Pacjenci z parkinsonizmem (wynik > 12 w skali Simpsona-Angusa);
  7. Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  8. Historia poważnych chorób neurologicznych;
  9. Kreatyna >1,4 ng/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Inny: Placebo
placebo
Eksperymentalny: kwas foliowy 5 mg/kap
kwas foliowy 5 mg/d i witamina B12 500 ug/d
Suplement diety: kwas foliowy 5 mg/kap
interwencja obejmuje kwas foliowy 5 mg/d i witaminę B12 500 ug/d
Inne nazwy:
  • witamina B12 500 ug/kap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wykorzystaliśmy PANSS do oceny psychopatologii pacjentów na początku badania, w 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test neuropsychologiczny CogStat, w tym szybkość przetwarzania, uwaga, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
CogStat będzie używany do testowania funkcji poznawczych pacjentów, w tym szybkości przetwarzania, uwagi, pamięci roboczej, uczenia się werbalnego, uczenia się wizualnego, rozumowania i rozwiązywania problemów oraz poznania społecznego, na początku badania iw 24. tygodniu.
24 tygodnie
ciśnienie krwi, mmHg
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ciśnienie krwi zostanie sprawdzone w 4, 12 i 24 tygodniu.
24 tygodnie
obwód talii, cm
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obwód talii zostanie sprawdzony w 4, 12 i 24 tygodniu.
24 tygodnie
trójglicerydy, mg/dl
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Trójglicerydy zostaną sprawdzone w 4, 12 i 24 tygodniu.
24 tygodnie
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), mg/dl
Ramy czasowe: 24 tygodnie
HDL-C zostanie sprawdzone w 4, 12 i 24 tygodniu.
24 tygodnie
poziom cukru we krwi na czczo, mg/dl
Ramy czasowe: 24 tygodnie
poziom cukru we krwi na czczo zostanie sprawdzony w 4, 12 i 24 tygodniu.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun-Hsin Chen, MD, Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201408009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj