Potencial estrategia de intervención con ácido fólico y vitamina B12 en pacientes con esquizofrenia
22 de septiembre de 2016 actualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
Relaciones de la vía del ciclo de un carbono con psicopatología y anomalías metabólicas en pacientes con esquizofrenia y posible estrategia de intervención con ácido fólico y vitamina B12
Los objetivos del estudio de los investigadores son:
- Investigar los niveles de folato, vitamina B12 y homocisteína en pacientes con esquizofrenia.
- Evaluar las relaciones entre los niveles de folato, vitamina B12 y homocisteína, las variantes genéticas de la vía del ciclo de un carbono, la psicopatología, incluidos los síntomas positivos, los síntomas negativos y las anomalías cognitivas y metabólicas en pacientes con esquizofrenia.
- Para los pacientes con niveles bajos de folato, a los investigadores les gustaría realizar un estudio de suplementación de ácido fólico (5 mg/d) y vitamina B12 (500 ug/d) de 24 semanas, doble ciego, controlado con placebo para saber si la combinación de ácido fólico El ácido y la vitamina B12 pueden mejorar la psicopatología o los perfiles metabólicos de los pacientes, y los efectos de las variantes genéticas en la vía del ciclo de un carbono sobre la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-65 años.
- Cumplir el diagnóstico DSM-IV-TR de esquizofrenia.
- Ser tratado con un agente antipsicótico durante al menos 6 meses o en una dosis estable durante al menos 3 meses.
- Pacientes con deficiencia o insuficiencia de folato y puntuación PANSS de al menos 60 o más en la primera fase de detección.
La deficiencia e insuficiencia de folato (nivel bajo de folato) se define como folato sérico < 6,8 nmol/L (3 ng/mL) y
Criterio de exclusión:
- Médicamente inestable.
- Actualmente tomando suplementos vitamínicos.
- Embarazo o lactancia.
- Prueba de detección de drogas en orina positiva
- Anemia megaloblástica por deficiencia de folato;
- Pacientes con parkinsonismo (puntuación > 12 en la Escala Simpson-Angus);
- Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias en los últimos 3 meses;
- Antecedentes de enfermedades neurológicas significativas;
- Creatina >1,4 ng/dl.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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placebo
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Experimental: ácido fólico 5 mg/cápsula
ácido fólico 5 mg/d y vitamina B12 500 ug/d
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la intervención incluye ácido fólico 5 mg/d y vitamina B12 500 ug/d
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Usamos PANSS para evaluar la psicopatología de los pacientes al inicio, semana 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba neuropsicológica CogStat, que incluye velocidad de procesamiento, atención, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social
Periodo de tiempo: 24 semanas
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CogStat se utilizará para evaluar la función cognitiva de los pacientes, incluida la velocidad de procesamiento, la atención, la memoria de trabajo, el aprendizaje verbal, el aprendizaje visual, el razonamiento y la resolución de problemas, y la cognición social, al inicio y en la semana 24.
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24 semanas
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presión arterial, mmHg
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La presión arterial se controlará en las semanas 4, 12 y 24.
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24 semanas
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circunferencia de la cintura, cm
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La circunferencia de la cintura se controlará en las semanas 4, 12 y 24.
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24 semanas
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triglicéridos, mg/dL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los triglicéridos se controlarán en las semanas 4, 12 y 24.
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24 semanas
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colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), mg/dL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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HDL-C se controlará en las semanas 4, 12 y 24.
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24 semanas
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nivel de azúcar en sangre en ayunas, mg/dL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El nivel de azúcar en la sangre en ayunas se controlará en las semanas 4, 12 y 24.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Hsin Chen, MD, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201408009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .