정신분열병 환자에서 엽산과 비타민 B12의 잠재적 개입 전략
2016년 9월 22일 업데이트: Taipei Medical University WanFang Hospital
정신분열증 환자의 정신병리 및 대사 이상과 단일 탄소 순환 경로의 관계 및 엽산 및 비타민 B12의 잠재적 개입 전략
연구자의 연구 목표는 다음과 같습니다.
- 정신분열증 환자의 엽산, 비타민 B12 및 호모시스테인 수치를 조사합니다.
- 엽산, 비타민 B12 및 호모시스테인 수치, 1탄소 순환 경로의 유전적 변이, 양성 증상, 음성 증상 및 인지를 포함한 정신병리학, 정신분열병 환자의 대사 이상 사이의 관계를 평가합니다.
- 엽산 수치가 낮은 환자의 경우, 조사관은 엽산(5mg/d) 및 비타민 B12(500ug/d) 보충에 대한 24주 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행하여 엽산과 위산과 비타민 B12는 환자의 정신병리 또는 대사 프로필, 그리고 치료 반응에 대한 1탄소 순환 경로의 유전적 변이 효과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chun-Hsin Chen, MD
- 전화번호: 886-970-746395
- 이메일: chunhsin57@yahoo.com.tw
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 20-65세.
- 정신분열증의 DSM-IV-TR 진단을 이행하십시오.
- 최소 6개월 동안 항정신병제를 사용하거나 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 치료해야 합니다.
- 1차 선별검사에서 PANSS 점수가 60점 이상인 엽산 결핍 또는 결핍 환자.
엽산 결핍 및 부족(낮은 엽산 수치)은 혈청 엽산 < 6.8nmol/L(3ng/mL) 및
제외 기준:
- 의학적으로 불안정합니다.
- 현재 비타민 보충제를 복용하고 있습니다.
- 임신 또는 수유.
- 소변 약물 검사에서 양성 반응
- 엽산결핍으로 인한 거대적아구성 빈혈;
- 파킨슨증 환자(심슨-앵거스 척도에서 > 12의 점수);
- 지난 3개월 동안 알코올 또는 기타 물질 사용 장애의 병력;
- 중요한 신경계 질환의 병력;
- 크레아틴>1.4ng/dl.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 엽산 5mg/캡
엽산 5 mg/d 및 비타민 B12 500 ug/d
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개입에는 엽산 5mg/d 및 비타민 B12 500ug/d가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 24주
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PANSS를 사용하여 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 환자의 정신병리를 평가했습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처리 속도, 주의력, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지를 포함한 CogStat 신경 심리학 테스트
기간: 24주
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CogStat는 기준선 및 24주차에 처리 속도, 주의력, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지를 포함한 환자의 인지 기능을 테스트하는 데 사용됩니다.
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24주
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혈압, mmHg
기간: 24주
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혈압은 4주, 12주, 24주에 측정됩니다.
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24주
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허리둘레, cm
기간: 24주
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허리둘레는 4주차, 12주차, 24주차에 측정합니다.
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24주
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중성지방, mg/dL
기간: 24주
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트리글리세라이드는 4주, 12주 및 24주차에 검사합니다.
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24주
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), mg/dL
기간: 24주
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HDL-C는 4주차, 12주차, 24주차에 검사합니다.
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24주
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공복 혈당 수치, mg/dL
기간: 24주
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공복 혈당 수치는 4주차, 12주차, 24주차에 확인합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chun-Hsin Chen, MD, Taipei Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201408009
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미정
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로