Lehetséges beavatkozási stratégia folsavval és B12-vitaminnal skizofrén betegeknél
2016. szeptember 22. frissítette: Taipei Medical University WanFang Hospital
Az egyszén-ciklusút összefüggései a skizofrén betegek pszichopatológiájával és anyagcsere-rendellenességeivel, valamint a folsavval és a B12-vitaminnal való lehetséges beavatkozási stratégia
A kutatók tanulmányának céljai a következők:
- A folsav, a B12-vitamin és a homocisztein szintjének vizsgálata skizofrén betegekben.
- A folsav-, B12-vitamin- és homociszteinszintek, az egyszénciklus-útvonal genetikai változatai, a pszichopatológia, beleértve a pozitív tüneteket, a negatív tüneteket és a megismerés, valamint az anyagcsere-rendellenességek közötti összefüggések értékelése skizofrén betegekben.
- Az alacsony folsavszinttel rendelkező betegek esetében a kutatók 24 hetes kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot szeretnének végezni folsav (5 mg/nap) és B12-vitamin (500 ug/nap) kiegészítéssel, hogy megtudják, vajon a folsav kombinációja A sav és a B12-vitamin javíthatja a betegek pszichopatológiáját vagy metabolikus profilját, valamint az egyszénciklus-útvonal genetikai változatainak hatását a kezelésre adott válaszra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chun-Hsin Chen, MD
- Telefonszám: 886-970-746395
- E-mail: chunhsin57@yahoo.com.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-65 éves korig.
- Teljesítse a skizofrénia DSM-IV-TR diagnózisát.
- Antipszichotikus szerrel legalább 6 hónapig vagy stabil dózissal legalább 3 hónapig kell kezelni.
- A folsavhiányban vagy -elégtelenségben szenvedő betegek és a PANSS pontszám legalább 60 pont az első fázis szűrése során.
A folsavhiányt és -elégtelenséget (alacsony folátszint) úgy határozzák meg, hogy a szérum folát < 6,8 nmol/l (3 ng/ml) és
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag instabil.
- Jelenleg vitaminpótlást szed.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A vizelet gyógyszerszűrése pozitív teszt
- Megaloblasztos vérszegénység folsavhiány miatt;
- Parkinson-kórban szenvedő betegek (> 12 pont a Simpson-Angus skálán);
- Alkohol- vagy egyéb szerhasználati zavar az elmúlt 3 hónapban;
- Jelentős neurológiai betegség anamnézisében;
- Kreatin > 1,4 ng/dl.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
placebo
|
|
Kísérleti: folsav 5 mg/kapsz
folsav 5 mg/nap és B12-vitamin 500 ug/nap
|
a beavatkozás 5 mg/nap folsavat és 500 ug/nap B12-vitamint tartalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: 24 hét
|
PANSS-t használtunk a betegek pszichopatológiájának értékelésére a kiinduláskor, a 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CogStat neuropszichológiai teszt, beleértve a feldolgozás sebességét, a figyelmet, a munkamemóriát, a verbális tanulást, a vizuális tanulást, az érvelést és a problémamegoldást, valamint a szociális kogníciót
Időkeret: 24 hét
|
A CogStat-ot a betegek kognitív funkcióinak tesztelésére fogják használni, beleértve a feldolgozás sebességét, a figyelmet, a munkamemóriát, a verbális tanulást, a vizuális tanulást, az érvelést és a problémamegoldást, valamint a szociális kogníciót az alapállapotban és a 24. héten.
|
24 hét
|
|
vérnyomás, Hgmm
Időkeret: 24 hét
|
A vérnyomást a 4., 12. és 24. héten mérik.
|
24 hét
|
|
derékbőség, cm
Időkeret: 24 hét
|
A derékbőséget a 4., 12. és 24. héten ellenőrizzük.
|
24 hét
|
|
triglicerid, mg/dl
Időkeret: 24 hét
|
A trigliceridszintet a 4., 12. és 24. héten ellenőrizzük.
|
24 hét
|
|
nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), mg/dl
Időkeret: 24 hét
|
A HDL-C-t a 4., 12. és 24. héten ellenőrizzük.
|
24 hét
|
|
éhomi vércukorszint, mg/dl
Időkeret: 24 hét
|
az éhgyomri vércukorszintet a 4., 12. és 24. héten ellenőrizzük.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chun-Hsin Chen, MD, Taipei Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201408009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .