Potenciální intervenční strategie s kyselinou listovou a vitamínem B12 u pacientů se schizofrenií
22. září 2016 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital
Vztah jednouhlíkové cyklické dráhy s psychopatologií a metabolickými abnormalitami u pacientů se schizofrenií a potenciální intervenční strategie s kyselinou listovou a vitamínem B12
Cíle studie vyšetřovatelů jsou:
- Zkoumat hladiny folátu, vitaminu B12 a homocysteinu u pacientů se schizofrenií.
- Vyhodnotit vztahy mezi hladinami folátu, vitaminu B12 a homocysteinu, genetickými variantami jednouhlíkové dráhy cyklu, psychopatologií, včetně pozitivních symptomů, negativních symptomů a kognice, a metabolickými abnormalitami u pacientů se schizofrenií.
- U pacientů s nízkými hladinami folátu by výzkumníci chtěli provést 24týdenní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii suplementace kyselinou listovou (5 mg/den) a vitaminem B12 (500 ug/den), aby zjistili, zda kombinace listové kyselina a vitamín B12 mohou zlepšit psychopatologii nebo metabolické profily pacientů a účinky genetických variant v jednouhlíkové cestě cyklu na odpověď na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chun-Hsin Chen, MD
- Telefonní číslo: 886-970-746395
- E-mail: chunhsin57@yahoo.com.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-65 let.
- Splňte DSM-IV-TR diagnostiku schizofrenie.
- Být léčen antipsychotickým přípravkem po dobu alespoň 6 měsíců nebo ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců.
- Pacienti s nedostatkem nebo nedostatkem folátu a skóre PANSS alespoň 60 nebo více v první fázi screeningu.
Nedostatek a insuficience folátu (nízká hladina folátu) jsou definovány jako sérový folát < 6,8 nmol/l (3 ng/ml) a
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nestabilní.
- V současné době užíváte suplementaci vitamínů.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pozitivní test moči na drogy
- Megaloblastická anémie způsobená nedostatkem folátu;
- Pacienti s parkinsonismem (skóre > 12 na Simpsonově-Angusově škále);
- anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledních 3 měsících;
- Anamnéza významného neurologického onemocnění;
- Kreatin>1,4 ng/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
placebo
|
|
Experimentální: kyselina listová 5 mg/kap
kyselina listová 5 mg/d a vitamín B12 500 ug/d
|
intervence zahrnuje kyselinu listovou 5 mg/den a vitamín B12 500 ug/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 24 týdnů
|
Použili jsme PANSS k hodnocení psychopatologie pacientů na začátku, v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologický test CogStat, včetně rychlosti zpracování, pozornosti, pracovní paměti, verbálního učení, vizuálního učení, uvažování a řešení problémů a sociálního poznání
Časové okno: 24 týdnů
|
CogStat bude použit k testování kognitivních funkcí pacientů, včetně rychlosti zpracování, pozornosti, pracovní paměti, verbálního učení, vizuálního učení, uvažování a řešení problémů a sociální kognice, na začátku a ve 24. týdnu.
|
24 týdnů
|
|
krevní tlak, mmHg
Časové okno: 24 týdnů
|
Krevní tlak bude změřen ve 4., 12. a 24. týdnu.
|
24 týdnů
|
|
obvod pasu, cm
Časové okno: 24 týdnů
|
Obvod pasu bude zkontrolován ve 4., 12. a 24. týdnu.
|
24 týdnů
|
|
triglycerid, mg/dl
Časové okno: 24 týdnů
|
Triglyceridy budou kontrolovány ve 4., 12. a 24. týdnu.
|
24 týdnů
|
|
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), mg/dl
Časové okno: 24 týdnů
|
HDL-C bude kontrolován ve 4., 12. a 24. týdnu.
|
24 týdnů
|
|
hladina cukru v krvi nalačno, mg/dl
Časové okno: 24 týdnů
|
Hladina cukru v krvi nalačno bude kontrolována ve 4., 12. a 24. týdnu.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-Hsin Chen, MD, Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201408009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .