Potenziale strategia di intervento con acido folico e vitamina B12 nei pazienti con schizofrenia
22 settembre 2016 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital
Relazioni del percorso del ciclo a un carbonio con psicopatologia e anomalie metaboliche nei pazienti con schizofrenia e potenziale strategia di intervento con acido folico e vitamina B12
Gli obiettivi dello studio dei ricercatori sono:
- Per studiare i livelli di folato, vitamina B12 e omocisteina nei pazienti con schizofrenia.
- Per valutare le relazioni tra livelli di folato, vitamina B12 e omocisteina, varianti genetiche del percorso del ciclo di un carbonio, psicopatologia, inclusi sintomi positivi, sintomi negativi e cognizione e anomalie metaboliche nei pazienti con schizofrenia.
- Per i pazienti con bassi livelli di folati, i ricercatori vorrebbero condurre uno studio di integrazione di acido folico (5 mg/die) e vitamina B12 (500 ug/die) di 24 settimane in doppio cieco, controllato con placebo per sapere se la combinazione di folici l'acido e la vitamina B12 possono migliorare la psicopatologia oi profili metabolici dei pazienti e gli effetti delle varianti genetiche nella via del ciclo a un carbonio sulla risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chun-Hsin Chen, MD
- Numero di telefono: 886-970-746395
- Email: chunhsin57@yahoo.com.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-65 anni.
- Soddisfare la diagnosi DSM-IV-TR di schizofrenia.
- Essere trattato con un agente antipsicotico per almeno 6 mesi o con una dose stabile per almeno 3 mesi.
- I pazienti con carenza o insufficienza di folati e punteggio PANSS di almeno 60 o più nella prima fase di screening.
La carenza e l'insufficienza di folato (basso livello di folato) sono definite come folato sierico < 6,8 nmol/L (3 ng/mL) e
Criteri di esclusione:
- Medicalmente instabile.
- Attualmente assume integratori vitaminici.
- Gravidanza o allattamento.
- Test positivo allo screening antidroga nelle urine
- Anemia megaloblastica dovuta a carenza di folati;
- Pazienti con parkinsonismo (punteggio > 12 sulla scala Simpson-Angus);
- Storia di disturbo da uso di alcol o altre sostanze negli ultimi 3 mesi;
- Storia di malattia neurologica significativa;
- Creatina > 1,4 ng/dl.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
|
placebo
|
|
Sperimentale: acido folico 5 mg/cap
acido folico 5 mg/giorno e vitamina B12 500 ug/giorno
|
l'intervento prevede acido folico 5 mg/die e vitamina B12 500 ug/die
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Abbiamo utilizzato PANSS per valutare la psicopatologia dei pazienti al basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test neuropsicologico CogStat, inclusa velocità di elaborazione, attenzione, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
CogStat sarà utilizzato per testare la funzione cognitiva dei pazienti, compresa la velocità di elaborazione, l'attenzione, la memoria di lavoro, l'apprendimento verbale, l'apprendimento visivo, il ragionamento e la risoluzione dei problemi e la cognizione sociale, al basale e alla settimana 24.
|
24 settimane
|
|
pressione sanguigna, mmHg
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La pressione sanguigna verrà controllata alla settimana 4, 12 e 24.
|
24 settimane
|
|
circonferenza vita, cm
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La circonferenza della vita verrà controllata alla settimana 4, 12 e 24.
|
24 settimane
|
|
trigliceridi, mg/dL
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I trigliceridi verranno controllati alla settimana 4, 12 e 24.
|
24 settimane
|
|
colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), mg/dL
Lasso di tempo: 24 settimane
|
HDL-C sarà controllato alla settimana 4, 12 e 24.
|
24 settimane
|
|
livello di zucchero nel sangue a digiuno, mg/dL
Lasso di tempo: 24 settimane
|
il livello di zucchero nel sangue a digiuno verrà controllato alla settimana 4, 12 e 24.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chun-Hsin Chen, MD, Taipei Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201408009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .