Potencial Estratégia de Intervenção com Ácido Fólico e Vitamina B12 em Pacientes com Esquizofrenia
22 de setembro de 2016 atualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
Relações da via do ciclo de um carbono com psicopatologia e anormalidades metabólicas em pacientes com esquizofrenia e estratégia de intervenção potencial com ácido fólico e vitamina B12
Os objetivos do estudo dos investigadores são:
- Investigar os níveis de folato, vitamina B12 e homocisteína em pacientes com esquizofrenia.
- Avaliar as relações entre os níveis de folato, vitamina B12 e homocisteína, variantes genéticas da via do ciclo de um carbono, psicopatologia, incluindo sintomas positivos, sintomas negativos e cognição e anormalidades metabólicas em pacientes com esquizofrenia.
- Para pacientes com baixos níveis de folato, os investigadores gostariam de conduzir um estudo de suplementação de ácido fólico (5 mg/d) e vitamina B12 (500 ug/d), duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas para saber se a combinação de ácido fólico o ácido e a vitamina B12 podem melhorar a psicopatologia ou os perfis metabólicos dos pacientes e os efeitos das variantes genéticas na via do ciclo de um carbono na resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-65 anos.
- Cumpra o diagnóstico DSM-IV-TR de esquizofrenia.
- Ser tratado com um agente antipsicótico por pelo menos 6 meses ou com uma dose estável por pelo menos 3 meses.
- Pacientes com deficiência ou insuficiência de folato e pontuação PANSS de pelo menos 60 ou mais na triagem da primeira fase.
A deficiência e insuficiência de folato (baixo nível de folato) são definidas como folato sérico < 6,8 nmol/L (3 ng/mL) e
Critério de exclusão:
- Medicamente instável.
- Atualmente tomando suplementação vitamínica.
- Gravidez ou lactação.
- Teste positivo na triagem de drogas na urina
- Anemia megaloblástica por deficiência de folato;
- Pacientes com parkinsonismo (escore > 12 na Escala de Simpson-Angus);
- Histórico de transtorno por uso de álcool ou outras substâncias nos últimos 3 meses;
- História de doença neurológica significativa;
- Creatina>1,4 ng/dl.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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placebo
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Experimental: ácido fólico 5 mg/cap
ácido fólico 5 mg/d e vitamina B12 500 ug/d
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a intervenção inclui ácido fólico 5 mg/d e vitamina B12 500 ug/d
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 24 semanas
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Usamos o PANSS para avaliar a psicopatologia dos pacientes no início do estudo, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste neuropsicológico CogStat, incluindo velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social
Prazo: 24 semanas
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O CogStat será usado para testar a função cognitiva dos pacientes, incluindo velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social, no início e na semana 24.
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24 semanas
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pressão arterial, mmHg
Prazo: 24 semanas
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A pressão arterial será verificada na semana 4, 12 e 24.
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24 semanas
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circunferência da cintura, cm
Prazo: 24 semanas
|
A circunferência da cintura será verificada na semana 4, 12 e 24.
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24 semanas
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triglicerídeo, mg/dL
Prazo: 24 semanas
|
Os triglicerídeos serão verificados na semana 4, 12 e 24.
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24 semanas
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colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), mg/dL
Prazo: 24 semanas
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O HDL-C será verificado nas semanas 4, 12 e 24.
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24 semanas
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nível de açúcar no sangue em jejum, mg/dL
Prazo: 24 semanas
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o nível de açúcar no sangue em jejum será verificado na semana 4, 12 e 24.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Hsin Chen, MD, Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201408009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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