このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工呼吸器を使用している患者の気管支炎の管理のためのオクトレオチド

2020年9月16日 更新者:Joann Petrini, PhD, MPH、Danbury Hospital

人工呼吸患者の気管支炎の管理のためのオクトレオチド:無作為対照試験

この研究の目的は、オクトレオチド (12 ~ 25 mcg/時) を標準治療と組み合わせて 72 時間投与することが、人工呼吸器を装着している患者の気管支漏出 (過剰な気道分泌物) の減少に有効かどうかを判断することです。 気管支漏出を管理するためのこの薬剤 (オクトレオチド) の使用は、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されておらず、この調査研究では実験薬として使用されています。 ダンベリー病院でのこの研究では、約 30 人の患者を登録する予定であり、15 人の患者が対照群として機能する「ルーチンケア」グループにランダムに割り当てられ、15 人の患者がオクトレオチド群にランダムに割り当てられます。 対照群は標準治療のみを受け、この薬は受けません。 この研究への被験者の合計参加期間は、4日間(96時間)または呼吸チューブが取り外されるまで(抜管)、どちらか早い方です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

オクトレオチドは広く入手可能で、比較的低コストです (当院では 1 日あたり約 17 ドル)。 米国では、主にさまざまな内分泌障害や消化管静脈瘤出血だけでなく、他の多くの病状にも 16 年以上にわたり、外来患者および入院患者の設定で広く使用されています。 臨床医は、全身ステロイドやスコポラミンと比較して重大な副作用が少なく、全体的に忍容性の高い薬物であると考えています. オクトレオチドが効果的な粘液調節剤であることが証明されれば、世界中の集中治療室で使用される不可欠なツールになる可能性があります.

この研究の目的は、人工呼吸器を使用している患者の気管支漏出を管理する際に、ICU の主治医が必要と考えるその他の標準治療に加えて、非経口オクトレオチド (12 ~ 25 mcg/時、72 時間) を含めることの有効性を評価することです。 オクトレオチドは過剰な気管支分泌物を減少させ、抜管までの時間を短縮すると仮定されています。

この研究は、非盲検のランダム化比較試験です。 患者は、対照群として機能する「ルーチンケア」群と「オクトレオチド」群の15人の2つの群に無作為に割り付けられます。 気管支分泌物の量は、人工呼吸器を装着しているすべての患者で定期的に測定されます。 一次チームが(包含および除外基準に基づいて)研究の候補者として患者を特定し、インフォームドコンセントが得られると、12時間あたりの気管支分泌物のベースライン量が記録され、グループを含むセキュリティ封筒課題は出席する ICU によって開かれます。 どちらのグループも、気管支分泌物を管理するためにすでに開始されている治療を受け続けます。 さらに、「オクトレオチド」グループには非経口オクトレオチドが投与され、「ルーチンケア」グループにはプライマリーチームが必要と判断したケアが提供されます。 気管支分泌物の割合を毎日測定し、記録します。ベースライン測定値に対する変化は、グループ間で比較されます。 これらの介入は、72時間、または抜管または研究からの撤退のいずれか早い方まで継続されます。 その後、プライマリーチームによって決定された標準的なケア管理が再開されます。

主要な結果: ベースラインと比較した気管支分泌速度の変化。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Danbury Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は人工呼吸器から離脱している
  • 過剰な気管支分泌物 (200 ml/24 時間以上) は、主要チームによって抜管の主要な障壁であると見なされます。

除外基準:

  • -オクトレオチドに対する既知の過敏症
  • 持続性徐脈 (HR < 60)
  • ペースメーカーを使用していない患者のモビッツ II 型または第 3 度心ブロック
  • -高血圧の緊急または緊急のために静脈内薬剤で治療されている患者
  • 外科患者
  • -研究への登録前72時間以内の全身または吸入ステロイドによる治療の開始。これにより、分泌速度がさらに変化する可能性があります*
  • -研究への登録前48時間以内の全身または吸入抗コリン作動薬による治療の開始。これにより、分泌速度がさらに変化する可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
このグループは、気管支分泌物を管理するためにすでに開始されている治療を受け続けます。
実験的:オクトレオチド
このグループは、気管支分泌物を管理するためにすでに開始されている治療を受け続けます。 さらに、このグループには非経口オクトレオチドが投与されます。
他の名前:
  • サンドスタチン LAR
  • サンドスタチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前の 24 時間の気管支分泌量
時間枠:ベースライン、24、48、72 時間
ベースライン速度と比較した、介入開始後 24、48、および 72 時間での気管支分泌速度の変化
ベースライン、24、48、72 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72時間以内の抜管
時間枠:72時間
介入開始から 72 時間以内に抜管された患者の割合
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Abhijith Hegde, MD、Danbury Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月16日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-1101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する