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Octreotide per la gestione della bronchiorrea nei pazienti ventilati meccanicamente

16 settembre 2020 aggiornato da: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital

Octreotide per la gestione della bronchiorrea nei pazienti ventilati meccanicamente: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di octreotide (12-25 mcg/ora) per 72 ore in combinazione con il trattamento standard sia efficace nel ridurre la broncorrea (secrezioni eccessive delle vie aeree) in pazienti ventilati meccanicamente. L'uso di questo farmaco (octreotide) per gestire la broncorrea non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e viene utilizzato come farmaco sperimentale in questo studio di ricerca. Prevediamo di arruolare circa 30 soggetti in questo studio presso il Danbury Hospital, con 15 pazienti assegnati in modo casuale al gruppo "Cura di routine", che fungerà da gruppo di controllo, e 15 pazienti assegnati in modo casuale al gruppo octreotide. Il gruppo di controllo riceverà solo lo standard di cura e non riceverà questo farmaco. La partecipazione totale dei soggetti a questo studio sarà per 4 giorni (96 ore) o fino alla rimozione del tubo respiratorio (estubazione), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'octreotide è ampiamente disponibile e ha un costo relativamente basso (circa $ 17 al giorno nel nostro ospedale). Negli Stati Uniti è stato ampiamente utilizzato in ambito ambulatoriale e ospedaliero da oltre 16 anni, principalmente per varie endocrinopatie e sanguinamenti da varici gastrointestinali, ma anche per una serie di altre patologie. È considerato dai medici un farmaco complessivamente ben tollerato, con minori effetti collaterali significativi rispetto agli steroidi sistemici e alla scopolamina. Se l'octreotide si dimostrerà un efficace mucoregolatore, potrebbe diventare uno strumento essenziale utilizzato nelle unità di terapia intensiva di tutto il mondo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'inclusione dell'octreotide parenterale (12-25 mcg/ora per 72 ore) in aggiunta agli altri trattamenti standard di cura ritenuti necessari dal medico curante in terapia intensiva nella gestione della broncorrea nei pazienti ventilati meccanicamente. Si ipotizza che l'octreotide riduca le eccessive secrezioni bronchiali e riduca il tempo necessario all'estubazione.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in aperto. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di 15, il gruppo "Routine Care", che fungerà da gruppo di controllo, e il gruppo "Octreotide". La quantità di secrezioni bronchiali viene misurata di routine in tutti i pazienti ventilati meccanicamente. Una volta che il Primary Team identifica un paziente come candidato per lo studio (sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione) ed è stato ottenuto un consenso informato, verrà registrato il volume basale delle secrezioni bronchiali per un periodo di 12 ore e una busta di sicurezza contenente il gruppo l'assegnazione sarà aperta dalla terapia intensiva presente. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere trattamenti che sono già stati avviati per gestire le secrezioni bronchiali. Inoltre, il gruppo "Octreotide" riceverà octreotide parenterale, mentre il gruppo "Routine Care" riceverà le cure ritenute necessarie dal Primary Team. Il tasso di secrezioni bronchiali sarà misurato e registrato giornalmente; le variazioni, relative alle misurazioni di baseline, saranno confrontate tra i gruppi. Questi interventi continueranno per 72 ore o fino all'estubazione o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi prima. Successivamente, verrà ripreso lo standard di gestione dell'assistenza, come stabilito dall'Equipe Primaria.

Esito primario: variazione del tasso di secrezione bronchiale, rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti vengono svezzati dalla ventilazione meccanica
  • L'eccessiva secrezione bronchiale (oltre 200 ml/24 ore) è considerata dal Primary Team un ostacolo importante all'estubazione

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'octreotide
  • Bradicardia persistente (FC < 60)
  • Mobitz di tipo II o blocco cardiaco di 3° grado in pazienti senza pacemaker
  • Pazienti in trattamento con agenti per via endovenosa per urgenza ipertensiva o emergenza
  • Pazienti chirurgici
  • Inizio della terapia con steroidi sistemici o per via inalatoria entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio, in quanto questi possono modificare ulteriormente la velocità delle secrezioni*
  • Inizio della terapia con anticolinergici sistemici o inalatori entro 48 ore prima dell'arruolamento nello studio, in quanto questi possono modificare ulteriormente il tasso di secrezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Questo gruppo continuerà a ricevere trattamenti che sono già stati avviati per gestire le secrezioni bronchiali.
Sperimentale: Octreotide
Questo gruppo continuerà a ricevere trattamenti che sono già stati avviati per gestire le secrezioni bronchiali. Inoltre, questo gruppo riceverà octreotide per via parenterale.
Altri nomi:
  • Longastatina LAR
  • Sandostatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di secrezione bronchiale rispetto al precedente periodo di 24 ore
Lasso di tempo: basale, 24, 48, 72 ore
Variazione del tasso di secrezione bronchiale a 24, 48 e 72 ore dall'inizio dell'intervento, rispetto al tasso basale
basale, 24, 48, 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estubazione entro 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Percentuale di pazienti che sono stati estubati entro 72 ore dall'inizio dell'intervento
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhijith Hegde, MD, Danbury Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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