- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02916433
Octreotide per la gestione della bronchiorrea nei pazienti ventilati meccanicamente
Octreotide per la gestione della bronchiorrea nei pazienti ventilati meccanicamente: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'octreotide è ampiamente disponibile e ha un costo relativamente basso (circa $ 17 al giorno nel nostro ospedale). Negli Stati Uniti è stato ampiamente utilizzato in ambito ambulatoriale e ospedaliero da oltre 16 anni, principalmente per varie endocrinopatie e sanguinamenti da varici gastrointestinali, ma anche per una serie di altre patologie. È considerato dai medici un farmaco complessivamente ben tollerato, con minori effetti collaterali significativi rispetto agli steroidi sistemici e alla scopolamina. Se l'octreotide si dimostrerà un efficace mucoregolatore, potrebbe diventare uno strumento essenziale utilizzato nelle unità di terapia intensiva di tutto il mondo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'inclusione dell'octreotide parenterale (12-25 mcg/ora per 72 ore) in aggiunta agli altri trattamenti standard di cura ritenuti necessari dal medico curante in terapia intensiva nella gestione della broncorrea nei pazienti ventilati meccanicamente. Si ipotizza che l'octreotide riduca le eccessive secrezioni bronchiali e riduca il tempo necessario all'estubazione.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in aperto. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di 15, il gruppo "Routine Care", che fungerà da gruppo di controllo, e il gruppo "Octreotide". La quantità di secrezioni bronchiali viene misurata di routine in tutti i pazienti ventilati meccanicamente. Una volta che il Primary Team identifica un paziente come candidato per lo studio (sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione) ed è stato ottenuto un consenso informato, verrà registrato il volume basale delle secrezioni bronchiali per un periodo di 12 ore e una busta di sicurezza contenente il gruppo l'assegnazione sarà aperta dalla terapia intensiva presente. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere trattamenti che sono già stati avviati per gestire le secrezioni bronchiali. Inoltre, il gruppo "Octreotide" riceverà octreotide parenterale, mentre il gruppo "Routine Care" riceverà le cure ritenute necessarie dal Primary Team. Il tasso di secrezioni bronchiali sarà misurato e registrato giornalmente; le variazioni, relative alle misurazioni di baseline, saranno confrontate tra i gruppi. Questi interventi continueranno per 72 ore o fino all'estubazione o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si verifichi prima. Successivamente, verrà ripreso lo standard di gestione dell'assistenza, come stabilito dall'Equipe Primaria.
Esito primario: variazione del tasso di secrezione bronchiale, rispetto al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Danbury Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti vengono svezzati dalla ventilazione meccanica
- L'eccessiva secrezione bronchiale (oltre 200 ml/24 ore) è considerata dal Primary Team un ostacolo importante all'estubazione
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota all'octreotide
- Bradicardia persistente (FC < 60)
- Mobitz di tipo II o blocco cardiaco di 3° grado in pazienti senza pacemaker
- Pazienti in trattamento con agenti per via endovenosa per urgenza ipertensiva o emergenza
- Pazienti chirurgici
- Inizio della terapia con steroidi sistemici o per via inalatoria entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio, in quanto questi possono modificare ulteriormente la velocità delle secrezioni*
- Inizio della terapia con anticolinergici sistemici o inalatori entro 48 ore prima dell'arruolamento nello studio, in quanto questi possono modificare ulteriormente il tasso di secrezioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Questo gruppo continuerà a ricevere trattamenti che sono già stati avviati per gestire le secrezioni bronchiali.
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Sperimentale: Octreotide
Questo gruppo continuerà a ricevere trattamenti che sono già stati avviati per gestire le secrezioni bronchiali.
Inoltre, questo gruppo riceverà octreotide per via parenterale.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di secrezione bronchiale rispetto al precedente periodo di 24 ore
Lasso di tempo: basale, 24, 48, 72 ore
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Variazione del tasso di secrezione bronchiale a 24, 48 e 72 ore dall'inizio dell'intervento, rispetto al tasso basale
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basale, 24, 48, 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estubazione entro 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
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Percentuale di pazienti che sono stati estubati entro 72 ore dall'inizio dell'intervento
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abhijith Hegde, MD, Danbury Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1101
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