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Octreotid zur Behandlung von Bronchorrhoe bei mechanisch beatmeten Patienten

16. September 2020 aktualisiert von: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital

Octreotid zur Behandlung von Bronchorrhoe bei mechanisch beatmeten Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Octreotid (12-25 mcg/Stunde) über 72 Stunden in Kombination mit der Standardbehandlung bei der Reduzierung von Bronchorrhoe (übermäßige Atemwegssekretion) bei mechanisch beatmeten Patienten wirksam ist. Die Verwendung dieses Medikaments (Octreotid) zur Behandlung von Bronchorrhoe wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht zugelassen und wird in dieser Forschungsstudie als experimentelles Medikament verwendet. Wir gehen davon aus, etwa 30 Probanden in diese Studie am Danbury Hospital aufzunehmen, wobei 15 Patienten zufällig der „Routine Care“-Gruppe zugeteilt werden, die als Kontrollgruppe dienen wird, und 15 Patienten zufällig der Octreotid-Gruppe zugeteilt werden. Die Kontrollgruppe erhält nur die Standardbehandlung und erhält dieses Medikament nicht. Die Gesamtteilnahme der Probanden an dieser Studie dauert 4 Tage (96 Stunden) oder bis ihr Beatmungsschlauch entfernt wird (Extubation), je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Octreotid ist weit verbreitet und hat relativ geringe Kosten (ungefähr 17 $/Tag in unserem Krankenhaus). In den Vereinigten Staaten wird es seit über 16 Jahren im ambulanten und stationären Bereich eingesetzt, hauptsächlich bei verschiedenen Endokrinopathien und gastrointestinalen Varizenblutungen, aber auch bei einer Reihe anderer Pathologien. Es wird von Ärzten als insgesamt gut verträgliches Medikament mit weniger signifikanten Nebenwirkungen im Vergleich zu systemischen Steroiden und Scopolamin angesehen. Wenn sich Octreotid als wirksamer Mukoregulator erweist, kann es zu einem unverzichtbaren Instrument werden, das auf Intensivstationen weltweit eingesetzt wird.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Einbeziehung von parenteralem Octreotid (12–25 mcg/Stunde für 72 Stunden) zusätzlich zu den anderen Standardbehandlungen zu bewerten, die vom behandelnden Arzt der Intensivstation bei der Behandlung von Bronchorrhoe bei mechanisch beatmeten Patienten als notwendig erachtet werden. Es wird angenommen, dass Octreotid die übermäßige Bronchialsekretion verringert und die Zeit bis zur Extubation verkürzt.

Diese Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen von 15 Personen eingeteilt, die „Routine Care“-Gruppe, die als Kontrollgruppe dient, und die „Octreotid“-Gruppe. Die Menge des Bronchialsekrets wird routinemäßig bei allen beatmeten Patienten gemessen. Sobald das Primärteam einen Patienten als Kandidaten für die Studie identifiziert (basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien) und eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, wird das Ausgangsvolumen der Bronchialsekrete pro 12-Stunden-Zeitraum aufgezeichnet und ein Sicherheitsumschlag mit der Gruppe erstellt Die Zuordnung wird von der teilnehmenden Intensivstation eröffnet. Beide Gruppen erhalten weiterhin bereits begonnene Behandlungen zur Behandlung von Bronchialsekreten. Darüber hinaus erhält die „Octreotid“-Gruppe parenterales Octreotid, während die „Routine Care“-Gruppe Pflege erhält, die vom Primärteam als notwendig erachtet wird. Die Rate der Bronchialsekrete wird täglich gemessen und aufgezeichnet; die Änderungen relativ zu den Basismessungen werden zwischen den Gruppen verglichen. Diese Interventionen werden 72 Stunden lang oder bis zur Extubation oder zum Ausscheiden aus der Studie fortgesetzt, je nachdem, was früher eintritt. Anschließend wird der vom Primärteam festgelegte Pflegestandard wieder aufgenommen.

Primärer Endpunkt: Änderung der Rate der Bronchialsekretion im Vergleich zum Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden von der mechanischen Beatmung entwöhnt
  • Übermäßige Bronchialsekretion (über 200 ml/24 Stunden) wird vom Primärteam als Haupthindernis für die Extubation angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Octreotid
  • Anhaltende Bradykardie (HF < 60)
  • Mobitz-Typ-II- oder Herzblock 3. Grades bei Patienten ohne Herzschrittmacher
  • Patienten, die wegen hypertensiver Dringlichkeit oder eines Notfalls mit intravenösen Mitteln behandelt werden
  • Chirurgische Patienten
  • Therapiebeginn mit systemischen oder inhalativen Steroiden innerhalb von 72 Stunden vor Aufnahme in die Studie, da diese die Sekretionsrate weiter verändern können*
  • Therapiebeginn mit systemischen oder inhalativen Anticholinergika innerhalb von 48 Stunden vor Aufnahme in die Studie, da diese die Sekretionsrate weiter verändern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Gruppe wird weiterhin Behandlungen erhalten, die bereits zur Behandlung von Bronchialsekreten eingeleitet wurden.
Experimental: Octreotid
Diese Gruppe wird weiterhin Behandlungen erhalten, die bereits zur Behandlung von Bronchialsekreten eingeleitet wurden. Zusätzlich erhält diese Gruppe parenterales Octreotid.
Andere Namen:
  • Sandostatin LAR
  • Sandostatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Bronchialsekretion in den vorangegangenen 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie, 24, 48, 72 Stunden
Veränderung der Rate der Bronchialsekretion 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Intervention im Vergleich zur Ausgangsrate
Basislinie, 24, 48, 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubation innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Intervention extubiert wurden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhijith Hegde, MD, Danbury Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1101

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