- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02916433
Octreotid zur Behandlung von Bronchorrhoe bei mechanisch beatmeten Patienten
Octreotid zur Behandlung von Bronchorrhoe bei mechanisch beatmeten Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Octreotid ist weit verbreitet und hat relativ geringe Kosten (ungefähr 17 $/Tag in unserem Krankenhaus). In den Vereinigten Staaten wird es seit über 16 Jahren im ambulanten und stationären Bereich eingesetzt, hauptsächlich bei verschiedenen Endokrinopathien und gastrointestinalen Varizenblutungen, aber auch bei einer Reihe anderer Pathologien. Es wird von Ärzten als insgesamt gut verträgliches Medikament mit weniger signifikanten Nebenwirkungen im Vergleich zu systemischen Steroiden und Scopolamin angesehen. Wenn sich Octreotid als wirksamer Mukoregulator erweist, kann es zu einem unverzichtbaren Instrument werden, das auf Intensivstationen weltweit eingesetzt wird.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Einbeziehung von parenteralem Octreotid (12–25 mcg/Stunde für 72 Stunden) zusätzlich zu den anderen Standardbehandlungen zu bewerten, die vom behandelnden Arzt der Intensivstation bei der Behandlung von Bronchorrhoe bei mechanisch beatmeten Patienten als notwendig erachtet werden. Es wird angenommen, dass Octreotid die übermäßige Bronchialsekretion verringert und die Zeit bis zur Extubation verkürzt.
Diese Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen von 15 Personen eingeteilt, die „Routine Care“-Gruppe, die als Kontrollgruppe dient, und die „Octreotid“-Gruppe. Die Menge des Bronchialsekrets wird routinemäßig bei allen beatmeten Patienten gemessen. Sobald das Primärteam einen Patienten als Kandidaten für die Studie identifiziert (basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien) und eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, wird das Ausgangsvolumen der Bronchialsekrete pro 12-Stunden-Zeitraum aufgezeichnet und ein Sicherheitsumschlag mit der Gruppe erstellt Die Zuordnung wird von der teilnehmenden Intensivstation eröffnet. Beide Gruppen erhalten weiterhin bereits begonnene Behandlungen zur Behandlung von Bronchialsekreten. Darüber hinaus erhält die „Octreotid“-Gruppe parenterales Octreotid, während die „Routine Care“-Gruppe Pflege erhält, die vom Primärteam als notwendig erachtet wird. Die Rate der Bronchialsekrete wird täglich gemessen und aufgezeichnet; die Änderungen relativ zu den Basismessungen werden zwischen den Gruppen verglichen. Diese Interventionen werden 72 Stunden lang oder bis zur Extubation oder zum Ausscheiden aus der Studie fortgesetzt, je nachdem, was früher eintritt. Anschließend wird der vom Primärteam festgelegte Pflegestandard wieder aufgenommen.
Primärer Endpunkt: Änderung der Rate der Bronchialsekretion im Vergleich zum Ausgangswert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Danbury Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten werden von der mechanischen Beatmung entwöhnt
- Übermäßige Bronchialsekretion (über 200 ml/24 Stunden) wird vom Primärteam als Haupthindernis für die Extubation angesehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Octreotid
- Anhaltende Bradykardie (HF < 60)
- Mobitz-Typ-II- oder Herzblock 3. Grades bei Patienten ohne Herzschrittmacher
- Patienten, die wegen hypertensiver Dringlichkeit oder eines Notfalls mit intravenösen Mitteln behandelt werden
- Chirurgische Patienten
- Therapiebeginn mit systemischen oder inhalativen Steroiden innerhalb von 72 Stunden vor Aufnahme in die Studie, da diese die Sekretionsrate weiter verändern können*
- Therapiebeginn mit systemischen oder inhalativen Anticholinergika innerhalb von 48 Stunden vor Aufnahme in die Studie, da diese die Sekretionsrate weiter verändern können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Gruppe wird weiterhin Behandlungen erhalten, die bereits zur Behandlung von Bronchialsekreten eingeleitet wurden.
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Experimental: Octreotid
Diese Gruppe wird weiterhin Behandlungen erhalten, die bereits zur Behandlung von Bronchialsekreten eingeleitet wurden.
Zusätzlich erhält diese Gruppe parenterales Octreotid.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen der Bronchialsekretion in den vorangegangenen 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie, 24, 48, 72 Stunden
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Veränderung der Rate der Bronchialsekretion 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Intervention im Vergleich zur Ausgangsrate
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Basislinie, 24, 48, 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extubation innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Intervention extubiert wurden
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abhijith Hegde, MD, Danbury Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1101
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