Oktreotidi keuhkoputkien hoitoon mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
Oktreotidi keuhkoputkien hoitoon mekaanisesti ventiloiduilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oktreotidi on laajalti saatavilla ja sen hinta on suhteellisen alhainen (noin 17 dollaria päivässä sairaalassamme). Yhdysvalloissa sitä on käytetty laajalti avo- ja laitoshoidossa yli 16 vuoden ajan, enimmäkseen erilaisiin endokrinopatioihin ja maha-suolikanavan suonikohjujen verenvuotoon, mutta myös useisiin muihin sairauksiin. Lääkärit pitävät sitä yleisesti hyvin siedettynä lääkkeenä, jolla on vähemmän merkittäviä sivuvaikutuksia verrattuna systeemisiin steroideihin ja skopolamiiniin. Jos oktreotidi osoittautuu tehokkaaksi mukoregulaattoriksi, siitä voi tulla olennainen väline tehohoitoyksiköissä kaikkialla maailmassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parenteraalisen oktreotidin (12-25 mikrogrammaa/tunti 72 tunnin ajan) tehokkuutta muiden hoitojen standardien lisäksi, jotka teho-osastoa hoitava lääkäri pitää tarpeellisena hoidettaessa keuhkoputkentulehdusta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Oletetaan, että oktreotidi vähentää liiallista keuhkoputkien eritystä ja lyhentää ekstubaatioon kuluvaa aikaa.
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan kahteen 15 hengen ryhmään, "rutiinihoito" -ryhmään, joka toimii kontrolliryhmänä, ja "oktreotidi" -ryhmään. Keuhkoputkieritteiden määrä mitataan rutiininomaisesti kaikilta koneellisesti ventiloiduilta potilailta. Kun primääriryhmä tunnistaa potilaan tutkimukseen ehdokkaaksi (sisällytys- ja poissulkemiskriteerien perusteella) ja tietoinen suostumus on saatu, keuhkoputken eritteiden lähtötilavuus 12 tunnin jakson aikana kirjataan ja ryhmän sisältävä turvakuori. Tehtävän avaa läsnä oleva teho-osasto. Molemmat ryhmät saavat jatkossakin hoitoja, jotka on jo aloitettu keuhkoputkien eritteiden hallitsemiseksi. Lisäksi "Octreotide"-ryhmä saa parenteraalista oktreotidia, kun taas "Rutine Care" -ryhmä saa hoitoa ensisijaisen ryhmän tarpeelliseksi katsomana. Keuhkoputkieritteiden määrä mitataan ja kirjataan päivittäin; ryhmien välillä verrataan muutoksia suhteessa perusmittauksiin. Näitä interventioita jatketaan 72 tuntia tai kunnes ekstubaatio tai lopettaminen tutkimuksesta tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Myöhemmin hoidon johtamisen taso, jonka perustiimi on määrittänyt, jatketaan.
Ensisijainen tulos: Muutos keuhkoputkien erittymisnopeudessa verrattuna lähtötilanteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita vierotetaan koneellisesta ventilaatiosta
- Liialliset keuhkoputken eritteet (yli 200 ml/24 tuntia) on ensisijainen ryhmä katsonut suureksi esteeksi ekstubaatiolle
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys oktreotidille
- Pysyvä bradykardia (HR < 60)
- Mobitz tyypin II tai 3 asteen sydänkatkos potilailla, joilla ei ole sydämentahdistinta
- Potilaat, joita hoidetaan suonensisäisillä lääkeaineilla hypertensiivisen kiireellisen tai hätätilanteen vuoksi
- Kirurgiset potilaat
- Systeemisten tai inhaloitavien steroidien hoidon aloittaminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, koska ne voivat edelleen muuttaa erittymisnopeutta*
- Systeemisten tai inhaloitavien antikolinergisten lääkkeiden hoidon aloittaminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, koska ne voivat edelleen muuttaa erittymisnopeutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä saa jatkossakin hoitoja, jotka on jo aloitettu keuhkoputken eritteiden hallitsemiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Oktreotidi
Tämä ryhmä saa jatkossakin hoitoja, jotka on jo aloitettu keuhkoputken eritteiden hallitsemiseksi.
Lisäksi tämä ryhmä saa parenteraalista oktreotidia.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputken erityksen määrä edellisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 24, 48, 72 tuntia
|
Muutos keuhkoputken erittymisnopeudessa 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua intervention aloittamisesta verrattuna lähtötasoon
|
lähtötaso, 24, 48, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaatio 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ekstuboitiin 72 tunnin sisällä toimenpiteen aloittamisesta
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abhijith Hegde, MD, Danbury Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .