Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oktreotid pro léčbu bronchorey u mechanicky ventilovaných pacientů

16. září 2020 aktualizováno: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital

Oktreotid pro léčbu bronchorey u mechanicky ventilovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda podávání oktreotidu (12-25 mcg/h) po dobu 72 hodin v kombinaci se standardní léčbou je účinné při snižování bronchorey (nadměrné sekrece z dýchacích cest) u mechanicky ventilovaných pacientů. Použití tohoto léku (oktreotidu) k léčbě bronchorey nebylo schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a v této výzkumné studii se používá jako experimentální lék. Očekáváme, že do této studie v nemocnici Danbury zapíšeme přibližně 30 subjektů, přičemž 15 pacientů bude náhodně přiděleno do skupiny "Rutine Care", která bude sloužit jako kontrolní skupina, a 15 pacientů bude náhodně přiděleno do skupiny s oktreotidem. Kontrolní skupině se dostane pouze standardní péče a tento lék nedostane. Celková účast subjektu v této studii bude po dobu 4 dnů (96 hodin) nebo do odstranění jejich dýchací trubice (extubace), podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oktreotid je široce dostupný a má relativně nízkou cenu (asi 17 USD/den v naší nemocnici). Ve Spojených státech je široce používán v ambulantních a lůžkových zařízeních již více než 16 let, většinou pro různé endokrinopatie a gastrointestinální varixové krvácení, ale také pro řadu dalších patologií. Lékaři jej považují za celkově dobře tolerovaný lék s méně významnými vedlejšími účinky ve srovnání se systémovými steroidy a skopolaminem. Pokud se oktreotid prokáže jako účinný mukoregulátor, může se stát základním nástrojem používaným na jednotkách intenzivní péče po celém světě.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost zahrnutí parenterálního oktreotidu (12-25 mcg/h po dobu 72 hodin) navíc k dalším standardním léčebným postupům, které ošetřující lékař JIP považuje za nezbytné při léčbě bronchorey u mechanicky ventilovaných pacientů. Předpokládá se, že oktreotid snižuje nadměrnou bronchiální sekreci a zkracuje dobu do extubace.

Tato studie je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin po 15, skupiny „Rutine Care“, která bude sloužit jako kontrolní skupina, a skupiny „Octreotide“. Množství bronchiální sekrece se rutinně měří u všech mechanicky ventilovaných pacientů. Jakmile primární tým identifikuje pacienta jako kandidáta pro studii (na základě kritérií pro zařazení a vyloučení) a byl získán informovaný souhlas, bude zaznamenán základní objem bronchiální sekrece za 12 hodin a bezpečnostní obálka obsahující skupinu úkol otevře přítomná JIP. Obě skupiny budou i nadále dostávat léčbu, která již byla zahájena ke zvládání bronchiální sekrece. Kromě toho skupina „Octreotide“ dostane parenterální oktreotid, zatímco skupina „Rutine Care“ obdrží péči, kterou primární tým bude považovat za nezbytnou. Rychlost bronchiální sekrece bude měřena a zaznamenávána denně; změny ve vztahu k základním měřením budou mezi skupinami porovnány. Tyto intervence budou pokračovat po dobu 72 hodin nebo do extubace nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve. Následně bude obnoven standard řízení péče, jak jej určil primární tým.

Primární výsledek: Změna rychlosti bronchiální sekrece ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou odstavováni od mechanické ventilace
  • Nadměrná bronchiální sekrece (nad 200 ml/24 hodin) je primárním týmem považována za hlavní překážku extubace

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na oktreotid
  • Přetrvávající bradykardie (HR < 60)
  • Mobitzova srdeční blokáda typu II nebo 3. stupně u pacientů bez kardiostimulátoru
  • Pacienti, kteří jsou léčeni intravenózními přípravky pro hypertenzní naléhavost nebo akutní stav
  • Chirurgičtí pacienti
  • Zahájení léčby systémovými nebo inhalačními steroidy do 72 hodin před zařazením do studie, protože mohou dále měnit rychlost sekrece*
  • Zahájení léčby systémovými nebo inhalačními anticholinergiky do 48 hodin před zařazením do studie, protože mohou dále měnit rychlost sekrece

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tato skupina bude i nadále dostávat léčbu, která již byla zahájena ke zvládání bronchiální sekrece.
Experimentální: Oktreotid
Tato skupina bude i nadále dostávat léčbu, která již byla zahájena ke zvládání bronchiální sekrece. Tato skupina bude navíc dostávat parenterální oktreotid.
Ostatní jména:
  • Sandostatin LAR
  • Sandostatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem bronchiální sekrece za období předcházejících 24 hodin
Časové okno: základní linie, 24, 48, 72 hodin
Změna rychlosti bronchiální sekrece po 24, 48 a 72 hodinách po zahájení intervence ve srovnání s výchozí rychlostí
základní linie, 24, 48, 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extubace do 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Procento pacientů, kteří byli extubováni do 72 hodin od zahájení intervence
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhijith Hegde, MD, Danbury Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit