- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02916433
Oktreotid pro léčbu bronchorey u mechanicky ventilovaných pacientů
Oktreotid pro léčbu bronchorey u mechanicky ventilovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Oktreotid je široce dostupný a má relativně nízkou cenu (asi 17 USD/den v naší nemocnici). Ve Spojených státech je široce používán v ambulantních a lůžkových zařízeních již více než 16 let, většinou pro různé endokrinopatie a gastrointestinální varixové krvácení, ale také pro řadu dalších patologií. Lékaři jej považují za celkově dobře tolerovaný lék s méně významnými vedlejšími účinky ve srovnání se systémovými steroidy a skopolaminem. Pokud se oktreotid prokáže jako účinný mukoregulátor, může se stát základním nástrojem používaným na jednotkách intenzivní péče po celém světě.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost zahrnutí parenterálního oktreotidu (12-25 mcg/h po dobu 72 hodin) navíc k dalším standardním léčebným postupům, které ošetřující lékař JIP považuje za nezbytné při léčbě bronchorey u mechanicky ventilovaných pacientů. Předpokládá se, že oktreotid snižuje nadměrnou bronchiální sekreci a zkracuje dobu do extubace.
Tato studie je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin po 15, skupiny „Rutine Care“, která bude sloužit jako kontrolní skupina, a skupiny „Octreotide“. Množství bronchiální sekrece se rutinně měří u všech mechanicky ventilovaných pacientů. Jakmile primární tým identifikuje pacienta jako kandidáta pro studii (na základě kritérií pro zařazení a vyloučení) a byl získán informovaný souhlas, bude zaznamenán základní objem bronchiální sekrece za 12 hodin a bezpečnostní obálka obsahující skupinu úkol otevře přítomná JIP. Obě skupiny budou i nadále dostávat léčbu, která již byla zahájena ke zvládání bronchiální sekrece. Kromě toho skupina „Octreotide“ dostane parenterální oktreotid, zatímco skupina „Rutine Care“ obdrží péči, kterou primární tým bude považovat za nezbytnou. Rychlost bronchiální sekrece bude měřena a zaznamenávána denně; změny ve vztahu k základním měřením budou mezi skupinami porovnány. Tyto intervence budou pokračovat po dobu 72 hodin nebo do extubace nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve. Následně bude obnoven standard řízení péče, jak jej určil primární tým.
Primární výsledek: Změna rychlosti bronchiální sekrece ve srovnání s výchozí hodnotou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou odstavováni od mechanické ventilace
- Nadměrná bronchiální sekrece (nad 200 ml/24 hodin) je primárním týmem považována za hlavní překážku extubace
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na oktreotid
- Přetrvávající bradykardie (HR < 60)
- Mobitzova srdeční blokáda typu II nebo 3. stupně u pacientů bez kardiostimulátoru
- Pacienti, kteří jsou léčeni intravenózními přípravky pro hypertenzní naléhavost nebo akutní stav
- Chirurgičtí pacienti
- Zahájení léčby systémovými nebo inhalačními steroidy do 72 hodin před zařazením do studie, protože mohou dále měnit rychlost sekrece*
- Zahájení léčby systémovými nebo inhalačními anticholinergiky do 48 hodin před zařazením do studie, protože mohou dále měnit rychlost sekrece
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tato skupina bude i nadále dostávat léčbu, která již byla zahájena ke zvládání bronchiální sekrece.
|
|
|
Experimentální: Oktreotid
Tato skupina bude i nadále dostávat léčbu, která již byla zahájena ke zvládání bronchiální sekrece.
Tato skupina bude navíc dostávat parenterální oktreotid.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem bronchiální sekrece za období předcházejících 24 hodin
Časové okno: základní linie, 24, 48, 72 hodin
|
Změna rychlosti bronchiální sekrece po 24, 48 a 72 hodinách po zahájení intervence ve srovnání s výchozí rychlostí
|
základní linie, 24, 48, 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extubace do 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
|
Procento pacientů, kteří byli extubováni do 72 hodin od zahájení intervence
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abhijith Hegde, MD, Danbury Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-1101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .