- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02916433
인공호흡 환자의 기관지변 관리를 위한 Octreotide
인공호흡 환자의 기관지변 관리를 위한 Octreotide: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
Octreotide는 널리 사용 가능하며 상대적으로 비용이 저렴합니다(저희 병원에서는 약 $17/일). 미국에서는 주로 다양한 내분비병증과 위장관 정맥류 출혈뿐만 아니라 여러 다른 병리학에 대해서도 16년 이상 외래 및 입원 환자 환경에서 널리 사용되었습니다. 전신 스테로이드 및 스코폴라민에 비해 심각한 부작용이 적고 전반적으로 내약성이 우수한 약물로 임상의가 간주합니다. octreotide가 효과적인 mucoreregulator로 입증되면 전 세계 집중 치료실에서 사용되는 필수 도구가 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 ICU 주치의가 기계 환기 환자의 기관지염을 관리하는 데 필요하다고 간주하는 다른 표준 관리 치료 외에 비경구 옥트레오타이드(72시간 동안 12-25mcg/시간)를 포함하는 효과를 평가하는 것입니다. octreotide가 과도한 기관지 분비물을 감소시키고 발관까지의 시간을 단축시킨다는 가설이 있습니다.
이 연구는 개방형 무작위 통제 시험입니다. 환자들은 15명의 두 그룹, 즉 대조군이 될 "일상 관리" 그룹과 "옥트레오타이드" 그룹으로 무작위 배정됩니다. 기관지 분비물의 양은 모든 기계 환기 환자에서 일상적으로 측정됩니다. 1차 팀이 환자를 연구 후보로 식별하고(포함 및 제외 기준에 따라) 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 12시간 동안 기관지 분비물의 기본 양을 기록하고 그룹을 포함하는 보안 봉투에 넣습니다. 배정은 참석하는 ICU에 의해 시작됩니다. 두 그룹 모두 기관지 분비물을 관리하기 위해 이미 시작된 치료를 계속 받을 것입니다. 또한 "Octreotide" 그룹은 비경구적 옥트레오타이드를 투여받게 되며, "Routine Care" 그룹은 Primary Team에서 필요하다고 판단되는 치료를 받게 됩니다. 기관지 분비물의 속도는 매일 측정되고 기록됩니다. 기준선 측정과 관련된 변경 사항은 그룹 간에 비교됩니다. 이러한 중재는 72시간 동안 또는 발관 또는 연구 중단 중 더 빠른 시점까지 계속됩니다. 그 후, 기본 팀에서 결정한 케어 관리 표준이 재개됩니다.
1차 결과: 기준선과 비교하여 기관지 분비 속도의 변화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 기계 환기에서 젖을 뗀다
- 과도한 기관지 분비물(200ml/24시간 이상)은 1차 팀에서 발관의 주요 장애물로 간주합니다.
제외 기준:
- octreotide에 알려진 과민증
- 지속적인 서맥(HR < 60)
- 심박조율기를 착용하지 않은 환자의 Mobitz 유형 II 또는 3도 심장 블록
- 고혈압성 절박성 또는 응급 상황으로 정맥주사제 치료를 받고 있는 환자
- 외과 환자
- 연구에 등록하기 전 72시간 이내에 전신 또는 흡입 스테로이드를 사용한 치료 시작(이로 인해 분비 속도가 추가로 변경될 수 있음*)
- 연구에 등록하기 전 48시간 이내에 전신 또는 흡입 항콜린제를 사용한 치료 시작(이로 인해 분비 속도가 추가로 변경될 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
이 그룹은 기관지 분비물을 관리하기 위해 이미 시작된 치료를 계속 받을 것입니다.
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실험적: 옥트레오타이드
이 그룹은 기관지 분비물을 관리하기 위해 이미 시작된 치료를 계속 받을 것입니다.
또한 이 그룹은 비경구 옥트레오타이드를 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 24시간 동안의 기관지 분비량
기간: 기준선, 24, 48, 72시간
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기준선 속도와 비교하여 개입 개시 후 24, 48 및 72시간에 기관지 분비 속도의 변화
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기준선, 24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 이내 발관
기간: 72시간
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개입 개시 후 72시간 이내에 발관된 환자의 비율
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Abhijith Hegde, MD, Danbury Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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