Octreotida para tratamento de broncorreia em pacientes ventilados mecanicamente
Octreotide para Manejo de Broncorréia em Pacientes Mecanicamente Ventilados: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A octreotida está amplamente disponível e tem um custo relativamente baixo (cerca de US$ 17/dia em nosso hospital). Nos Estados Unidos, tem sido amplamente utilizado em ambulatórios e internações por mais de 16 anos, principalmente para várias endocrinopatias e sangramentos varicosos gastrointestinais, mas também para várias outras patologias. É considerado pelos médicos como um medicamento globalmente bem tolerado, com menos efeitos colaterais significativos em comparação com esteroides sistêmicos e escopolamina. Se a octreotida for comprovadamente um mucorregulador eficaz, ela pode se tornar uma ferramenta essencial usada nas unidades de terapia intensiva em todo o mundo.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da inclusão de octreotida parenteral (12-25 mcg/hora por 72 horas), além de outros tratamentos padrão considerados necessários pelo médico assistente da UTI no manejo da broncorreia em pacientes sob ventilação mecânica. Supõe-se que a octreotida diminua as secreções brônquicas excessivas e reduza o tempo de extubação.
Este estudo é um estudo controlado randomizado, aberto. Os pacientes serão randomizados em dois grupos de 15, o grupo "Cuidados de Rotina", que servirá como grupo controle, e o grupo "Octreotida". A quantidade de secreções brônquicas é medida rotineiramente em todos os pacientes sob ventilação mecânica. Uma vez que a Equipe Primária identifique um paciente como candidato para o estudo (com base nos critérios de inclusão e exclusão) e um consentimento informado seja obtido, o volume basal de secreções brônquicas por período de 12 horas será registrado e um envelope de segurança contendo grupo atribuição será aberta pelo atendente da UTI. Ambos os grupos continuarão a receber os tratamentos já iniciados para controlar as secreções brônquicas. Além disso, o grupo "Octreotida" receberá octreotida parenteral, enquanto o grupo "Assistência de Rotina" receberá os cuidados considerados necessários pela Equipe Primária. A taxa de secreção brônquica será medida e registrada diariamente; as mudanças, relativas às medidas basais, serão comparadas entre os grupos. Essas intervenções continuarão por 72 horas ou até a extubação ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro. Posteriormente, será retomado o padrão de gestão do cuidado, conforme determinado pela Equipe Primária.
Desfecho primário: Mudança na taxa de secreção brônquica, em comparação com a linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes estão sendo desmamados da ventilação mecânica
- Secreções brônquicas excessivas (mais de 200 ml/24 horas) são consideradas pela Equipe Primária como uma grande barreira para a extubação
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à octreotida
- Bradicardia persistente (FC < 60)
- Mobitz tipo II ou bloqueio cardíaco de 3º grau em pacientes sem marca-passo
- Pacientes em tratamento com agentes intravenosos para urgência ou emergência hipertensiva
- pacientes cirúrgicos
- Início da terapia com esteroides sistêmicos ou inalatórios dentro de 72 horas antes da inclusão no estudo, pois estes podem alterar ainda mais a taxa de secreções*
- Início da terapia com anticolinérgicos sistêmicos ou inalatórios 48 horas antes da inclusão no estudo, pois podem alterar ainda mais a taxa de secreções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Este grupo continuará a receber tratamentos já iniciados para controlar as secreções brônquicas.
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Experimental: Octreotida
Este grupo continuará a receber tratamentos já iniciados para controlar as secreções brônquicas.
Adicionalmente, este grupo receberá octreotida parenteral.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de secreção brônquica acima do período anterior de 24 horas
Prazo: linha de base, 24, 48, 72 horas
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Mudança na taxa de secreção brônquica em 24, 48 e 72 horas após o início da intervenção, em comparação com a taxa basal
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linha de base, 24, 48, 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extubação em 72 horas
Prazo: 72 horas
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Porcentagem de pacientes que foram extubados até 72 horas após o início da intervenção
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhijith Hegde, MD, Danbury Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1101
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