Octreotid til behandling af bronkoré hos mekanisk ventilerede patienter
Octreotid til behandling af bronkoré hos mekanisk ventilerede patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Octreotid er bredt tilgængeligt og har en relativt lav pris (ca. $17/dag på vores hospital). I USA er det blevet brugt bredt i ambulante og indlagte rammer i over 16 år, mest til forskellige endokrinopatier og gastrointestinale varicealblødninger, men også til en række andre patologier. Det anses af klinikere for at være en overordnet veltolereret medicin med færre signifikante bivirkninger sammenlignet med systemiske steroider og scopolamin. Hvis octreotid viser sig at være en effektiv slimhinderegulator, kan det blive et vigtigt værktøj, der bruges på intensivafdelinger i hele verden.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af at inkludere parenteralt octreotid (12-25 mcg/time i 72 timer) ud over de andre standardbehandlingsbehandlinger, som den behandlende læge på intensivafdelingen anser for nødvendige til behandling af bronkoré hos mekanisk ventilerede patienter. Det antages, at octreotid reducerer overdreven bronkial sekretion og forkorter tiden til ekstubation.
Denne undersøgelse er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper af 15, "Rutinepleje"-gruppen, som vil fungere som kontrolgruppen, og "Octreotid"-gruppen. Mængden af bronkialsekret måles rutinemæssigt hos alle mekanisk ventilerede patienter. Når det primære team har identificeret en patient som kandidat til undersøgelsen (baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne), og et informeret samtykke er opnået, vil baselinevolumenet af bronkial sekretion pr. 12-timers periode blive registreret og en sikkerhedskonvolut indeholdende gruppe opgaven vil blive åbnet af den tilstedeværende ICU. Begge grupper vil fortsat modtage behandlinger, der allerede er påbegyndt for at håndtere bronkial sekret. Derudover vil "Octreotid"-gruppen modtage parenteralt octreotid, mens "Rutinepleje"-gruppen vil modtage pleje, som det anses for nødvendigt af det primære team. Hastigheden af bronkial sekretion vil blive målt og registreret dagligt; ændringerne i forhold til basislinjemålingerne vil blive sammenlignet mellem grupperne. Disse indgreb vil blive fortsat i 72 timer eller indtil ekstubering eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Efterfølgende vil standarden for plejeledelse, som fastlagt af Primærteamet, blive genoptaget.
Primært resultat: Ændring i hastigheden af bronkial sekretion sammenlignet med baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter bliver vænnet fra mekanisk ventilation
- Overdreven bronkial sekretion (over 200 ml/24 timer) anses af det primære team for at være en væsentlig barriere for ekstubation
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for octreotid
- Vedvarende bradykardi (HR < 60)
- Mobitz type II eller 3. grads hjerteblokering hos patienter uden pacemaker
- Patienter, der behandles med intravenøse midler for hypertensive akutte eller nødsituationer
- Kirurgiske patienter
- Påbegyndelse af behandling med systemiske eller inhalerede steroider inden for 72 timer før optagelsen i undersøgelsen, da disse yderligere kan ændre sekretionshastigheden*
- Påbegyndelse af behandling med systemiske eller inhalerede antikolinergika inden for 48 timer før optagelse i undersøgelsen, da disse yderligere kan ændre sekretionshastigheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne gruppe vil fortsat modtage behandlinger, der allerede er påbegyndt for at håndtere bronkialsekret.
|
|
|
Eksperimentel: Octreotid
Denne gruppe vil fortsat modtage behandlinger, der allerede er påbegyndt for at håndtere bronkialsekret.
Derudover vil denne gruppe modtage parenteralt octreotid.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkial sekretionsvolumen over forudgående 24 timers periode
Tidsramme: baseline, 24, 48, 72 timer
|
Ændring i hastigheden af bronkial sekretion 24, 48 og 72 timer efter påbegyndelse af intervention sammenlignet med baseline-frekvensen
|
baseline, 24, 48, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubering inden for 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Procentdel af patienter, der blev ekstuberet inden for 72 timer efter påbegyndelse af intervention
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abhijith Hegde, MD, Danbury Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .