Octreotida para el tratamiento de la broncorrea en pacientes con ventilación mecánica
Octreotide para el tratamiento de la broncorrea en pacientes con ventilación mecánica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Octreotide está ampliamente disponible y tiene un costo relativamente bajo (alrededor de $17/día en nuestro hospital). En los Estados Unidos, se ha utilizado ampliamente en entornos de pacientes ambulatorios y hospitalizados durante más de 16 años, principalmente para diversas endocrinopatías y hemorragias por várices gastrointestinales, pero también para otras patologías. Los médicos lo consideran un medicamento bien tolerado en general, con menos efectos secundarios significativos en comparación con los esteroides sistémicos y la escopolamina. Si se demuestra que octreotide es un mucorregulador eficaz, puede convertirse en una herramienta esencial utilizada en las unidades de cuidados intensivos de todo el mundo.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de incluir octreotida parenteral (12-25 mcg/hora durante 72 horas) además de otros tratamientos estándar de atención que el médico tratante de la UCI considere necesarios para el manejo de la broncorrea en pacientes con ventilación mecánica. Se plantea la hipótesis de que octreotide disminuye las secreciones bronquiales excesivas y acorta el tiempo hasta la extubación.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta. Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de 15, el grupo "Atención de rutina", que servirá como grupo de control, y el grupo "Octreotide". La cantidad de secreciones bronquiales se mide de forma rutinaria en todos los pacientes con ventilación mecánica. Una vez que el Equipo Primario identifique a un paciente como candidato para el estudio (basado en los criterios de inclusión y exclusión) y se haya obtenido un consentimiento informado, se registrará el volumen basal de secreciones bronquiales por período de 12 horas y se enviará un sobre de seguridad que contiene el grupo La asignación será abierta por la UCI asistente. Ambos grupos seguirán recibiendo tratamientos ya iniciados para el manejo de las secreciones bronquiales. Además, el grupo "Octreotide" recibirá octreotide parenteral, mientras que el grupo "Atención de rutina" recibirá la atención que el Equipo primario considere necesaria. La tasa de secreciones bronquiales se medirá y registrará diariamente; los cambios, en relación con las mediciones de referencia, se compararán entre los grupos. Estas intervenciones continuarán durante 72 horas o hasta la extubación o el retiro del estudio, lo que ocurra primero. Posteriormente, se retomará el estándar de gestión asistencial, según lo determine el Equipo Primario.
Medida de resultado primaria: cambio en la tasa de secreción bronquial, en comparación con la línea de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes están siendo desconectados de la ventilación mecánica.
- El equipo primario considera que las secreciones bronquiales excesivas (más de 200 ml/24 horas) son una barrera importante para la extubación
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la octreótida
- Bradicardia persistente (FC < 60)
- Mobitz tipo II o bloqueo cardíaco de tercer grado en pacientes sin marcapasos
- Pacientes en tratamiento con agentes intravenosos por urgencia o emergencia hipertensiva
- Pacientes quirúrgicos
- Inicio de la terapia con esteroides sistémicos o inhalados dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción en el estudio, ya que estos pueden cambiar aún más la tasa de secreciones*
- Inicio de la terapia con anticolinérgicos sistémicos o inhalados dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción en el estudio, ya que estos pueden cambiar aún más la tasa de secreciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Este grupo seguirá recibiendo tratamientos ya iniciados para el manejo de las secreciones bronquiales.
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Experimental: Octreótido
Este grupo seguirá recibiendo tratamientos ya iniciados para el manejo de las secreciones bronquiales.
Además, este grupo recibirá octreótido parenteral.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de secreción bronquial durante el período anterior de 24 horas
Periodo de tiempo: línea base, 24, 48, 72 horas
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Cambio en la tasa de secreción bronquial a las 24, 48 y 72 horas posteriores al inicio de la intervención, en comparación con la tasa basal
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línea base, 24, 48, 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extubación dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Porcentaje de pacientes que fueron extubados dentro de las 72 horas del inicio de la intervención
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhijith Hegde, MD, Danbury Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1101
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