- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02916433
Octreotide voor de behandeling van bronchoroe bij mechanisch beademde patiënten
Octreotide voor de behandeling van bronchoroe bij mechanisch beademde patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Octreotide is overal verkrijgbaar en heeft relatief lage kosten (ongeveer $ 17/dag in ons ziekenhuis). In de Verenigde Staten wordt het al meer dan 16 jaar veel gebruikt in poliklinische en intramurale instellingen, voornamelijk voor verschillende endocrinopathieën en gastro-intestinale varicesbloedingen, maar ook voor een aantal andere pathologieën. Het wordt door clinici beschouwd als een over het algemeen goed verdragen medicatie, met minder significante bijwerkingen in vergelijking met systemische steroïden en scopolamine. Als octreotide een effectieve mucoregulator blijkt te zijn, kan het een essentieel hulpmiddel worden dat wordt gebruikt op de intensive care-afdelingen over de hele wereld.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van het opnemen van parenterale octreotide (12-25 mcg/uur gedurende 72 uur) naast de andere standaardbehandelingen die door de behandelend arts van de IC noodzakelijk worden geacht bij de behandeling van bronchoroe bij mechanisch beademde patiënten. Er wordt verondersteld dat octreotide overmatige bronchiale secreties vermindert en de tijd tot extubatie verkort.
Deze studie is een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen van 15, de "Routine Care"-groep, die als controlegroep zal dienen, en de "Octreotide"-groep. De hoeveelheid bronchiaal secreet wordt routinematig gemeten bij alle mechanisch beademde patiënten. Zodra het primaire team een patiënt identificeert als kandidaat voor het onderzoek (op basis van de inclusie- en exclusiecriteria) en er een geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt het basislijnvolume van bronchiale secreties per periode van 12 uur geregistreerd en wordt een veiligheidsenvelop met de groep opdracht wordt geopend door de aanwezige IC. Beide groepen zullen behandelingen blijven ontvangen die al zijn gestart om bronchiale secreties te beheersen. Bovendien zal de "Octreotide"-groep parenterale octreotide krijgen, terwijl de "Routinezorg"-groep zorg zal krijgen die door het primaire team nodig wordt geacht. De snelheid van bronchiale secreties wordt dagelijks gemeten en geregistreerd; de veranderingen, ten opzichte van de nulmetingen, zullen tussen de groepen worden vergeleken. Deze interventies zullen gedurende 72 uur worden voortgezet of tot extubatie of terugtrekking uit het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Daarna wordt het zorgmanagement, zoals vastgesteld door het Primair Team, hervat.
Primaire uitkomstmaat: verandering in de snelheid van bronchiale secretie, in vergelijking met de basislijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden gespeend van mechanische beademing
- Overmatige bronchiale afscheiding (meer dan 200 ml/24 uur) wordt door het primaire team beschouwd als een belangrijke barrière voor extubatie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor octreotide
- Aanhoudende bradycardie (HR < 60)
- Mobitz type II of 3e graads hartblok bij patiënten zonder pacemaker
- Patiënten die worden behandeld met intraveneuze middelen voor hypertensieve urgentie of noodgevallen
- Chirurgische patiënten
- Aanvang van de therapie met systemische of geïnhaleerde steroïden binnen 72 uur voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek, aangezien deze de secretiesnelheid verder kunnen veranderen*
- Start van therapie met systemische of geïnhaleerde anticholinergica binnen 48 uur voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek, aangezien deze de secretiesnelheid verder kunnen veranderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze groep zal behandelingen blijven ontvangen die al zijn gestart om bronchiale secreties te beheersen.
|
|
Experimenteel: Octreotide
Deze groep zal behandelingen blijven ontvangen die al zijn gestart om bronchiale secreties te beheersen.
Bovendien krijgt deze groep parenteraal octreotide.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bronchiaal secretievolume in de voorafgaande periode van 24 uur
Tijdsspanne: basislijn, 24, 48, 72 uur
|
Verandering in de snelheid van bronchiale secretie 24, 48 en 72 uur na de start van de interventie, in vergelijking met de uitgangssnelheid
|
basislijn, 24, 48, 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Extubatie binnen 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
Percentage patiënten dat binnen 72 uur na aanvang van de interventie werd geëxtubeerd
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhijith Hegde, MD, Danbury Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sputum
-
Harvard School of Public Health (HSPH)VoltooidTuberculose | Immuniteit | Cytokinen | Sputum | Vitamin D SupplementsMongolië
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineOnbekendKwaliteit van het leven | Bronchiëctasie | Individualiteit | Traditioneel Chinees Medicijn | Symptomen | SputumChina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineGuangzhou University of Traditional Chinese MedicineWervingKwaliteit van het leven | Bronchiëctasie | Individualiteit | Traditioneel Chinees Medicijn | Symptomen | SputumChina
-
Medical Center AlkmaarOnbekendBronchitis | COPD | C-reactief proteïne | Verergering | SputumNederland
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Shanghai... en andere medewerkersVoltooidLongtuberculose TB in Sputum: (+) MicroscopieChina
-
Bitop AGVoltooidHoesten | Bronchitis | Dyspneu | Sputum, cellulaire atypieDuitsland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidKwaliteit van het leven | Astma | Eosinofilie | Stikstofoxide | Responsiviteit van de luchtwegen | Klinische depressie | Syndroom van de borst | Longfunctie | Klinische angst | Geïnduceerd SputumChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OnbekendKwaliteit van het leven | Astma | Eosinofilie | Stikstofoxide | Responsiviteit van de luchtwegen | Klinische depressie | Syndroom van de borst | Longfunctie | Klinische angst | Geïnduceerd SputumChina
Klinische onderzoeken op Octreotide
-
St. Josef Hospital BochumVoltooid