Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Octreotide voor de behandeling van bronchoroe bij mechanisch beademde patiënten

16 september 2020 bijgewerkt door: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital

Octreotide voor de behandeling van bronchoroe bij mechanisch beademde patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om vast te stellen of toediening van octreotide (12-25 mcg/uur) gedurende 72 uur in combinatie met de standaardbehandeling effectief is bij het verminderen van bronchoroe (overmatige luchtwegsecretie) bij mechanisch beademde patiënten. Het gebruik van dit medicijn (octreotide) om bronchorroe te behandelen is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en wordt in dit onderzoek als een experimenteel medicijn gebruikt. We verwachten ongeveer 30 proefpersonen in deze studie in het Danbury Hospital in te schrijven, met 15 patiënten willekeurig toegewezen aan de groep "Routinezorg", die als controlegroep zal dienen, en 15 patiënten willekeurig toegewezen aan de octreotidegroep. De controlegroep krijgt alleen de standaardzorg en krijgt dit medicijn niet. De totale deelname van proefpersonen aan dit onderzoek duurt 4 dagen (96 uur) of totdat hun beademingsslang wordt verwijderd (extubatie), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Octreotide is overal verkrijgbaar en heeft relatief lage kosten (ongeveer $ 17/dag in ons ziekenhuis). In de Verenigde Staten wordt het al meer dan 16 jaar veel gebruikt in poliklinische en intramurale instellingen, voornamelijk voor verschillende endocrinopathieën en gastro-intestinale varicesbloedingen, maar ook voor een aantal andere pathologieën. Het wordt door clinici beschouwd als een over het algemeen goed verdragen medicatie, met minder significante bijwerkingen in vergelijking met systemische steroïden en scopolamine. Als octreotide een effectieve mucoregulator blijkt te zijn, kan het een essentieel hulpmiddel worden dat wordt gebruikt op de intensive care-afdelingen over de hele wereld.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van het opnemen van parenterale octreotide (12-25 mcg/uur gedurende 72 uur) naast de andere standaardbehandelingen die door de behandelend arts van de IC noodzakelijk worden geacht bij de behandeling van bronchoroe bij mechanisch beademde patiënten. Er wordt verondersteld dat octreotide overmatige bronchiale secreties vermindert en de tijd tot extubatie verkort.

Deze studie is een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen van 15, de "Routine Care"-groep, die als controlegroep zal dienen, en de "Octreotide"-groep. De hoeveelheid bronchiaal secreet wordt routinematig gemeten bij alle mechanisch beademde patiënten. Zodra het primaire team een ​​patiënt identificeert als kandidaat voor het onderzoek (op basis van de inclusie- en exclusiecriteria) en er een geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt het basislijnvolume van bronchiale secreties per periode van 12 uur geregistreerd en wordt een veiligheidsenvelop met de groep opdracht wordt geopend door de aanwezige IC. Beide groepen zullen behandelingen blijven ontvangen die al zijn gestart om bronchiale secreties te beheersen. Bovendien zal de "Octreotide"-groep parenterale octreotide krijgen, terwijl de "Routinezorg"-groep zorg zal krijgen die door het primaire team nodig wordt geacht. De snelheid van bronchiale secreties wordt dagelijks gemeten en geregistreerd; de veranderingen, ten opzichte van de nulmetingen, zullen tussen de groepen worden vergeleken. Deze interventies zullen gedurende 72 uur worden voortgezet of tot extubatie of terugtrekking uit het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Daarna wordt het zorgmanagement, zoals vastgesteld door het Primair Team, hervat.

Primaire uitkomstmaat: verandering in de snelheid van bronchiale secretie, in vergelijking met de basislijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden gespeend van mechanische beademing
  • Overmatige bronchiale afscheiding (meer dan 200 ml/24 uur) wordt door het primaire team beschouwd als een belangrijke barrière voor extubatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor octreotide
  • Aanhoudende bradycardie (HR < 60)
  • Mobitz type II of 3e graads hartblok bij patiënten zonder pacemaker
  • Patiënten die worden behandeld met intraveneuze middelen voor hypertensieve urgentie of noodgevallen
  • Chirurgische patiënten
  • Aanvang van de therapie met systemische of geïnhaleerde steroïden binnen 72 uur voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek, aangezien deze de secretiesnelheid verder kunnen veranderen*
  • Start van therapie met systemische of geïnhaleerde anticholinergica binnen 48 uur voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek, aangezien deze de secretiesnelheid verder kunnen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze groep zal behandelingen blijven ontvangen die al zijn gestart om bronchiale secreties te beheersen.
Experimenteel: Octreotide
Deze groep zal behandelingen blijven ontvangen die al zijn gestart om bronchiale secreties te beheersen. Bovendien krijgt deze groep parenteraal octreotide.
Andere namen:
  • Sandostatine LAR
  • Sandostatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchiaal secretievolume in de voorafgaande periode van 24 uur
Tijdsspanne: basislijn, 24, 48, 72 uur
Verandering in de snelheid van bronchiale secretie 24, 48 en 72 uur na de start van de interventie, in vergelijking met de uitgangssnelheid
basislijn, 24, 48, 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatie binnen 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Percentage patiënten dat binnen 72 uur na aanvang van de interventie werd geëxtubeerd
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abhijith Hegde, MD, Danbury Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sputum

Klinische onderzoeken op Octreotide

3
Abonneren