Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oktreotid för behandling av bronkorré hos mekaniskt ventilerade patienter

16 september 2020 uppdaterad av: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital

Oktreotid för behandling av bronkorré hos mekaniskt ventilerade patienter: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida administrering av oktreotid (12-25 mcg/timme) under 72 timmar i kombination med standardbehandling är effektiv för att minska bronkorré (överdriven luftvägssekretion) hos mekaniskt ventilerade patienter. Användningen av detta läkemedel (oktreotid) för att hantera bronkorré har inte godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA) och används som ett experimentellt läkemedel i denna forskningsstudie. Vi räknar med att registrera cirka 30 försökspersoner i denna studie vid Danbury Hospital, med 15 patienter slumpmässigt tilldelade gruppen "Rutinvård", som kommer att fungera som kontrollgrupp, och 15 patienter slumpmässigt tilldelade oktreotidgruppen. Kontrollgruppen kommer bara att få standardvård och kommer inte att få detta läkemedel. Totalt deltagande i denna studie kommer att vara under 4 dagar (96 timmar) eller tills deras andningsslang har tagits bort (extubation), beroende på vilket som inträffar först.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Octreotid är allmänt tillgängligt och har en relativt låg kostnad (cirka 17 USD/dag på vårt sjukhus). I USA har det använts i stor utsträckning i öppenvård och slutenvård i över 16 år, mest för olika endokrinopatier och gastrointestinala varicealblödningar men också för ett antal andra patologier. Det anses av läkare vara ett generellt vältolererat läkemedel, med färre signifikanta biverkningar jämfört med systemiska steroider och skopolamin. Om oktreotid visar sig vara en effektiv mukoregulator kan den bli ett viktigt verktyg som används på intensivvårdsavdelningar över hela världen.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att inkludera parenteral oktreotid (12-25 mikrogram/timme under 72 timmar) utöver de andra standardbehandlingar som den behandlande läkaren på intensivvårdsavdelningen anser vara nödvändiga för att hantera bronkorré hos mekaniskt ventilerade patienter. Det antas att oktreotid minskar överdriven bronkial sekretion och förkortar tiden till extubation.

Denna studie är en öppen, randomiserad kontrollerad studie. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper om 15, "Rutine Care"-gruppen, som kommer att fungera som kontrollgrupp, och "Octreotid"-gruppen. Mängden bronkialsekret mäts rutinmässigt hos alla mekaniskt ventilerade patienter. När det primära teamet identifierat en patient som en kandidat för studien (baserat på inklusions- och uteslutningskriterierna) och ett informerat samtycke har erhållits, kommer baslinjevolymen av bronkial sekret per 12-timmarsperiod att registreras och ett säkerhetskuvert innehållande grupp Uppdraget kommer att öppnas av den ICU som deltar. Båda grupperna kommer att fortsätta att få behandlingar som redan har påbörjats för att hantera bronkial sekret. Dessutom kommer "Octreotid"-gruppen att få parenteral oktreotid, medan "Rutine Care"-gruppen kommer att få vård som bedöms nödvändigt av det primära teamet. Hastigheten av bronkial sekret kommer att mätas och registreras dagligen; förändringarna, i förhållande till baslinjemätningarna, kommer att jämföras mellan grupperna. Dessa ingrepp kommer att fortsätta i 72 timmar eller tills extubering eller utträde från studien, beroende på vilket som inträffar tidigare. Därefter kommer standarden på vårdhanteringen, som fastställts av primärteamet, att återupptas.

Primärt utfall: Förändring i hastigheten för bronkial sekretion, jämfört med baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Danbury Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter avvänjas från mekanisk ventilation
  • Överdriven bronkial sekret (över 200 ml/24 timmar) anses av det primära teamet vara ett stort hinder för extubation

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot oktreotid
  • Ihållande bradykardi (HR < 60)
  • Mobitz typ II eller 3:e gradens hjärtblock hos patienter utan pacemaker
  • Patienter som behandlas med intravenösa medel för hypertensiv brådska eller akut
  • Kirurgiska patienter
  • Initiering av behandling med systemiska eller inhalerade steroider inom 72 timmar före inskrivningen i studien, eftersom dessa ytterligare kan förändra sekretionshastigheten*
  • Initiering av behandling med systemiska eller inhalerade antikolinergika inom 48 timmar före inskrivningen i studien, eftersom dessa ytterligare kan förändra sekretionshastigheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Denna grupp kommer att fortsätta att få behandlingar som redan har påbörjats för att hantera bronkial sekret.
Experimentell: Oktreotid
Denna grupp kommer att fortsätta att få behandlingar som redan har påbörjats för att hantera bronkial sekret. Dessutom kommer denna grupp att få parenteral oktreotid.
Andra namn:
  • Sandostatin LAR
  • Sandostatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bronkial sekretionsvolym under föregående 24-timmarsperiod
Tidsram: baslinje, 24, 48, 72 timmar
Förändring i frekvensen av bronkial sekretion 24, 48 och 72 timmar efter initiering av intervention, jämfört med baslinjefrekvensen
baslinje, 24, 48, 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extubering inom 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
Andel av patienterna som extuberades inom 72 timmar efter att interventionen påbörjades
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abhijith Hegde, MD, Danbury Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Första postat (Uppskatta)

27 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sputum

Kliniska prövningar på Oktreotid

3
Prenumerera