- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02916433
Oktreotid för behandling av bronkorré hos mekaniskt ventilerade patienter
Oktreotid för behandling av bronkorré hos mekaniskt ventilerade patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Octreotid är allmänt tillgängligt och har en relativt låg kostnad (cirka 17 USD/dag på vårt sjukhus). I USA har det använts i stor utsträckning i öppenvård och slutenvård i över 16 år, mest för olika endokrinopatier och gastrointestinala varicealblödningar men också för ett antal andra patologier. Det anses av läkare vara ett generellt vältolererat läkemedel, med färre signifikanta biverkningar jämfört med systemiska steroider och skopolamin. Om oktreotid visar sig vara en effektiv mukoregulator kan den bli ett viktigt verktyg som används på intensivvårdsavdelningar över hela världen.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att inkludera parenteral oktreotid (12-25 mikrogram/timme under 72 timmar) utöver de andra standardbehandlingar som den behandlande läkaren på intensivvårdsavdelningen anser vara nödvändiga för att hantera bronkorré hos mekaniskt ventilerade patienter. Det antas att oktreotid minskar överdriven bronkial sekretion och förkortar tiden till extubation.
Denna studie är en öppen, randomiserad kontrollerad studie. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper om 15, "Rutine Care"-gruppen, som kommer att fungera som kontrollgrupp, och "Octreotid"-gruppen. Mängden bronkialsekret mäts rutinmässigt hos alla mekaniskt ventilerade patienter. När det primära teamet identifierat en patient som en kandidat för studien (baserat på inklusions- och uteslutningskriterierna) och ett informerat samtycke har erhållits, kommer baslinjevolymen av bronkial sekret per 12-timmarsperiod att registreras och ett säkerhetskuvert innehållande grupp Uppdraget kommer att öppnas av den ICU som deltar. Båda grupperna kommer att fortsätta att få behandlingar som redan har påbörjats för att hantera bronkial sekret. Dessutom kommer "Octreotid"-gruppen att få parenteral oktreotid, medan "Rutine Care"-gruppen kommer att få vård som bedöms nödvändigt av det primära teamet. Hastigheten av bronkial sekret kommer att mätas och registreras dagligen; förändringarna, i förhållande till baslinjemätningarna, kommer att jämföras mellan grupperna. Dessa ingrepp kommer att fortsätta i 72 timmar eller tills extubering eller utträde från studien, beroende på vilket som inträffar tidigare. Därefter kommer standarden på vårdhanteringen, som fastställts av primärteamet, att återupptas.
Primärt utfall: Förändring i hastigheten för bronkial sekretion, jämfört med baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter avvänjas från mekanisk ventilation
- Överdriven bronkial sekret (över 200 ml/24 timmar) anses av det primära teamet vara ett stort hinder för extubation
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot oktreotid
- Ihållande bradykardi (HR < 60)
- Mobitz typ II eller 3:e gradens hjärtblock hos patienter utan pacemaker
- Patienter som behandlas med intravenösa medel för hypertensiv brådska eller akut
- Kirurgiska patienter
- Initiering av behandling med systemiska eller inhalerade steroider inom 72 timmar före inskrivningen i studien, eftersom dessa ytterligare kan förändra sekretionshastigheten*
- Initiering av behandling med systemiska eller inhalerade antikolinergika inom 48 timmar före inskrivningen i studien, eftersom dessa ytterligare kan förändra sekretionshastigheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Denna grupp kommer att fortsätta att få behandlingar som redan har påbörjats för att hantera bronkial sekret.
|
|
Experimentell: Oktreotid
Denna grupp kommer att fortsätta att få behandlingar som redan har påbörjats för att hantera bronkial sekret.
Dessutom kommer denna grupp att få parenteral oktreotid.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bronkial sekretionsvolym under föregående 24-timmarsperiod
Tidsram: baslinje, 24, 48, 72 timmar
|
Förändring i frekvensen av bronkial sekretion 24, 48 och 72 timmar efter initiering av intervention, jämfört med baslinjefrekvensen
|
baslinje, 24, 48, 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Extubering inom 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
Andel av patienterna som extuberades inom 72 timmar efter att interventionen påbörjades
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abhijith Hegde, MD, Danbury Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-1101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sputum
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineOkändLivskvalité | Bronkiektasis | Individualitet | Traditionell kinesisk medicin | Symtom | SputumKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineGuangzhou University of Traditional Chinese MedicineRekryteringLivskvalité | Bronkiektasis | Individualitet | Traditionell kinesisk medicin | Symtom | SputumKina
-
Harvard School of Public Health (HSPH)AvslutadTuberkulos | Immunitet | Cytokiner | Sputum | Vitamin D SupplementsMongoliet
-
Medical Center AlkmaarOkändBronkit | KOL | C-reaktivt protein | Förvärrande | SputumNederländerna
-
Bitop AGAvslutadHosta | Bronkit | Dyspné | Sputum, cellulär atypiTyskland
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Shanghai Public Health Clinical Center och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AvslutadLivskvalité | Astma | Eosinofili | Kväveoxid | Luftvägslyhördhet | Klinisk depression | Bröstsyndrom | Lungfunktion | Klinisk ångest | Inducerat sputumKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OkändLivskvalité | Astma | Eosinofili | Kväveoxid | Luftvägslyhördhet | Klinisk depression | Bröstsyndrom | Lungfunktion | Klinisk ångest | Inducerat sputumKina
Kliniska prövningar på Oktreotid
-
Virginia Commonwealth UniversityNovartis; Thoratec CorporationAvslutadGastrointestinala blödningarFörenta staterna
-
Camurus ABNovartisAvslutadNeuroendokrina tumörer | AkromegaliTyskland, Sverige, Frankrike, Italien
-
St. Josef Hospital BochumAvslutad
-
Lexicon PharmaceuticalsAvslutadCarcinoid syndromFörenta staterna
-
Carmen Schade-BrittingerAvslutadAntiproliferativ effekt av oktreotid hos patienter med metastaserade neuroendokrina tumörer i midgutNeuroendokrina tumörerTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKemoterapi-inducerad diarréBrasilien
-
Cedars-Sinai Medical CenterNovartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadCirros | Portal hypertoni | Esofagusvaricer
-
Aspireo Pharmaceuticals LimitedAvslutad
-
University College DublinAvslutad