Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oktreotid for behandling av bronkoré hos mekanisk ventilerte pasienter

16. september 2020 oppdatert av: Joann Petrini, PhD, MPH, Danbury Hospital

Oktreotid for behandling av bronkoré hos mekanisk ventilerte pasienter: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av oktreotid (12-25 mcg/time) i 72 timer i kombinasjon med standardbehandling er effektiv for å redusere bronkoré (overdreven luftveissekret) hos mekanisk ventilerte pasienter. Bruken av dette stoffet (oktreotid) for å behandle bronkoré har ikke blitt godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) og brukes som et eksperimentelt medikament i denne forskningsstudien. Vi forventer å registrere omtrent 30 forsøkspersoner i denne studien ved Danbury Hospital, med 15 pasienter tilfeldig tildelt gruppen "Rutinepleie", som vil fungere som kontrollgruppe, og 15 pasienter tilfeldig tilordnet oktreotidgruppen. Kontrollgruppen vil kun motta standardbehandling og vil ikke motta dette stoffet. Total deltakelse i denne studien vil vare i 4 dager (96 timer) eller til deres pusterør er fjernet (ekstubering), avhengig av hva som inntreffer først.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oktreotid er allment tilgjengelig og har en relativt lav kostnad (omtrent $17/dag på sykehuset vårt). I USA har det vært mye brukt i polikliniske og stasjonære omgivelser i over 16 år, mest for ulike endokrinopatier og gastrointestinale varicealblødninger, men også for en rekke andre patologier. Det anses av klinikere for å være et generelt godt tolerert medikament, med færre signifikante bivirkninger sammenlignet med systemiske steroider og skopolamin. Hvis oktreotid er bevist å være en effektiv mukoregulator, kan det bli et viktig verktøy som brukes på intensivavdelinger over hele verden.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av å inkludere parenteralt oktreotid (12-25 mikrogram/time i 72 timer) i tillegg til andre standardbehandlinger som anses nødvendig av den behandlende legen for behandling av bronkoré hos mekanisk ventilerte pasienter. Det antas at oktreotid reduserer overdreven bronkial sekresjon og forkorter tiden til ekstubering.

Denne studien er en åpen, randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli randomisert i to grupper på 15, "Rutine Care"-gruppen, som vil fungere som kontrollgruppe, og "Octreotid"-gruppen. Mengden av bronkial sekret måles rutinemessig hos alle mekanisk ventilerte pasienter. Når primærteamet identifiserer en pasient som en kandidat for studien (basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene) og et informert samtykke er innhentet, vil baselinevolumet av bronkiale sekreter per 12-timers periode bli registrert og en sikkerhetskonvolutt som inneholder gruppen Oppdraget vil bli åpnet av ICU som deltar. Begge gruppene vil fortsette å motta behandlinger som allerede er igangsatt for å håndtere bronkialsekret. I tillegg vil "Octreotid"-gruppen motta parenteralt oktreotid, mens "Rutine Care"-gruppen vil motta omsorg som anses nødvendig av Primærteamet. Frekvensen av bronkial sekret vil bli målt og registrert daglig; endringene, i forhold til grunnlinjemålingene, vil bli sammenlignet mellom gruppene. Disse intervensjonene vil fortsette i 72 timer eller til ekstubering eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Deretter vil standarden for omsorgsledelse, som fastsatt av Primærteamet, gjenopptas.

Primært utfall: Endring i frekvensen av bronkial sekresjon sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter avvennes fra mekanisk ventilasjon
  • Overdreven bronkial sekresjon (over 200 ml/24 timer) anses av primærteamet for å være en stor barriere for ekstubering

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor oktreotid
  • Vedvarende bradykardi (HR < 60)
  • Mobitz type II eller 3. grads hjerteblokk hos pasienter uten pacemaker
  • Pasienter som behandles med intravenøse midler for akutt hypertensjon eller nødsituasjon
  • Kirurgiske pasienter
  • Oppstart av behandling med systemiske eller inhalerte steroider innen 72 timer før opptak til studien, da disse kan endre sekrethastigheten ytterligere*
  • Start av behandling med systemiske eller inhalerte antikolinergika innen 48 timer før opptak til studien, da disse kan endre sekrethastigheten ytterligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil fortsette å motta behandlinger som allerede er igangsatt for å håndtere bronkial sekret.
Eksperimentell: Oktreotid
Denne gruppen vil fortsette å motta behandlinger som allerede er igangsatt for å håndtere bronkial sekret. I tillegg vil denne gruppen motta parenteralt oktreotid.
Andre navn:
  • Sandostatin LAR
  • Sandostatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronkial sekresjonsvolum over foregående 24-timers periode
Tidsramme: baseline, 24, 48, 72 timer
Endring i frekvensen av bronkial sekresjon 24, 48 og 72 timer etter initiering av intervensjon, sammenlignet med baseline rate
baseline, 24, 48, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubering innen 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Andel av pasientene som ble ekstubert innen 72 timer etter påbegynt intervensjon
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abhijith Hegde, MD, Danbury Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sputum

Kliniske studier på Oktreotid

3
Abonnere