- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02916433
Oktreotid for behandling av bronkoré hos mekanisk ventilerte pasienter
Oktreotid for behandling av bronkoré hos mekanisk ventilerte pasienter: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oktreotid er allment tilgjengelig og har en relativt lav kostnad (omtrent $17/dag på sykehuset vårt). I USA har det vært mye brukt i polikliniske og stasjonære omgivelser i over 16 år, mest for ulike endokrinopatier og gastrointestinale varicealblødninger, men også for en rekke andre patologier. Det anses av klinikere for å være et generelt godt tolerert medikament, med færre signifikante bivirkninger sammenlignet med systemiske steroider og skopolamin. Hvis oktreotid er bevist å være en effektiv mukoregulator, kan det bli et viktig verktøy som brukes på intensivavdelinger over hele verden.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av å inkludere parenteralt oktreotid (12-25 mikrogram/time i 72 timer) i tillegg til andre standardbehandlinger som anses nødvendig av den behandlende legen for behandling av bronkoré hos mekanisk ventilerte pasienter. Det antas at oktreotid reduserer overdreven bronkial sekresjon og forkorter tiden til ekstubering.
Denne studien er en åpen, randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli randomisert i to grupper på 15, "Rutine Care"-gruppen, som vil fungere som kontrollgruppe, og "Octreotid"-gruppen. Mengden av bronkial sekret måles rutinemessig hos alle mekanisk ventilerte pasienter. Når primærteamet identifiserer en pasient som en kandidat for studien (basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene) og et informert samtykke er innhentet, vil baselinevolumet av bronkiale sekreter per 12-timers periode bli registrert og en sikkerhetskonvolutt som inneholder gruppen Oppdraget vil bli åpnet av ICU som deltar. Begge gruppene vil fortsette å motta behandlinger som allerede er igangsatt for å håndtere bronkialsekret. I tillegg vil "Octreotid"-gruppen motta parenteralt oktreotid, mens "Rutine Care"-gruppen vil motta omsorg som anses nødvendig av Primærteamet. Frekvensen av bronkial sekret vil bli målt og registrert daglig; endringene, i forhold til grunnlinjemålingene, vil bli sammenlignet mellom gruppene. Disse intervensjonene vil fortsette i 72 timer eller til ekstubering eller tilbaketrekning fra studien, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Deretter vil standarden for omsorgsledelse, som fastsatt av Primærteamet, gjenopptas.
Primært utfall: Endring i frekvensen av bronkial sekresjon sammenlignet med baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Danbury Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter avvennes fra mekanisk ventilasjon
- Overdreven bronkial sekresjon (over 200 ml/24 timer) anses av primærteamet for å være en stor barriere for ekstubering
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor oktreotid
- Vedvarende bradykardi (HR < 60)
- Mobitz type II eller 3. grads hjerteblokk hos pasienter uten pacemaker
- Pasienter som behandles med intravenøse midler for akutt hypertensjon eller nødsituasjon
- Kirurgiske pasienter
- Oppstart av behandling med systemiske eller inhalerte steroider innen 72 timer før opptak til studien, da disse kan endre sekrethastigheten ytterligere*
- Start av behandling med systemiske eller inhalerte antikolinergika innen 48 timer før opptak til studien, da disse kan endre sekrethastigheten ytterligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil fortsette å motta behandlinger som allerede er igangsatt for å håndtere bronkial sekret.
|
|
Eksperimentell: Oktreotid
Denne gruppen vil fortsette å motta behandlinger som allerede er igangsatt for å håndtere bronkial sekret.
I tillegg vil denne gruppen motta parenteralt oktreotid.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bronkial sekresjonsvolum over foregående 24-timers periode
Tidsramme: baseline, 24, 48, 72 timer
|
Endring i frekvensen av bronkial sekresjon 24, 48 og 72 timer etter initiering av intervensjon, sammenlignet med baseline rate
|
baseline, 24, 48, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekstubering innen 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Andel av pasientene som ble ekstubert innen 72 timer etter påbegynt intervensjon
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhijith Hegde, MD, Danbury Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sputum
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLivskvalitet | Bronkiektasi | Individualitet | Tradisjonell kinesisk medisin | Symptomer | SputumKina
-
Harvard School of Public Health (HSPH)FullførtTuberkulose | Immunitet | Cytokiner | Sputum | Vitamin D SupplementsMongolia
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineGuangzhou University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringLivskvalitet | Bronkiektasi | Individualitet | Tradisjonell kinesisk medisin | Symptomer | SputumKina
-
Medical Center AlkmaarUkjentBronkitt | KOLS | C-reaktivt protein | Forverring | SputumNederland
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Shanghai Public Health Clinical Center og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bitop AGFullførtHoste | Bronkitt | Dyspné | Sputum, cellulær atypiTyskland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...FullførtLivskvalitet | Astma | Eosinofili | Nitrogenoksid | Luftveisrespons | Klinisk depresjon | Bryst syndrom | Lungefunksjon | Klinisk angst | Indusert sputumKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkjentLivskvalitet | Astma | Eosinofili | Nitrogenoksid | Luftveisrespons | Klinisk depresjon | Bryst syndrom | Lungefunksjon | Klinisk angst | Indusert sputumKina
Kliniske studier på Oktreotid
-
Carmen Schade-BrittingerFullførtAntiproliferativ effekt av oktreotid hos pasienter med metastaserte nevroendokrine svulster i midgutNevroendokrine svulsterTyskland
-
Cedars-Sinai Medical CenterNovartis PharmaceuticalsFullført
-
Mayo ClinicNovartis; National Center for Research Resources (NCRR)FullførtLeversykdommer | Magesmerter | Polycystisk nyre, autosomal dominant | Hepatomegali | Polycystisk leversykdom | Nyre, polycystiskForente stater
-
Aspireo Pharmaceuticals LimitedFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Aktiv, ikke rekrutterendeGodt differensiert bukspyttkjertelendokrin svulstItalia
-
RayzeBio, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine svulster | Karsinoid svulst | Gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst | Karsinoid | GEP-NET | Gastroenteropankreatisk nevroendokrin svulstsykdom | Pankreas NETCanada, Spania, Forente stater, Nederland, Belgia, Frankrike, Brasil
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...FullførtHepato-renalt syndromEgypt