2型糖尿病の中国人患者におけるテネリグリプチンの有効性と安全性
2025年12月15日 更新者:Tanabe Pharma Corporation
この研究は、MP-513 (テネリグリプチン) の有効性と安全性を評価するための前向き、多施設、並行群、二重盲検無作為化、プラセボ対照、第 3 相臨床研究として設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Investigational center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニングまたは研究関連の手順が行われる前に、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームが被験者から取得されている。
- -被験者は、インフォームドコンセントフォームの署名時に18歳以上です。
- 入院状況:外来。
- 被験者は、スクリーニング来院時(-28日目)に少なくとも3か月間、2型糖尿病の診断が記録されている。
- 被験者は食事療法および運動療法を受けており、食事療法および運動療法は、スクリーニング訪問時(-28日目)で少なくとも8週間連続して変更されていません。 合併症により運動ができない被験者は、この基準に限定されない。
- -被験者のヘモグロビンのグリコシル化画分(HbA1c)は、スクリーニング訪問時(-28日目)および-14日目で≧7.0%および<10.0%です。
除外基準:
- 被験者は、1型真性糖尿病または二次型糖尿病の病歴があります。
- -被験者は、スクリーニング訪問の前の1年以内にインスリンを受けました(-28日目)、入院中のインスリン療法または入院を必要としない病状のためのインスリン療法(<2週間)。
- 被験者は、スクリーニング訪問前の8週間以内に抗糖尿病薬を投与されました(-28日目)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テネリグリプチン20mg
テネリグリプチン (20mg 1 日 1 回) を 24 週間
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プラセボコンパレーター:プラセボ
24週間のプラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから24週までのHbA1cの変化
時間枠:1日目(ベースライン)および24週目
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プラセボと比較したテネリグリプチンのベースラインから 24 週までの HbA1c の変化は、FAS で実行されました。
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1日目(ベースライン)および24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目の空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠:1日目(ベースライン)および24週目
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プラセボと比較したテネリグリプチンのベースラインから 24 週までの FPG の変化は、FAS で実行されました。
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1日目(ベースライン)および24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:General Manager、Tanabe Pharma Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年8月14日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (推定)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。