Effekt og sikkerhed af Teneligliptin hos kinesiske patienter med type 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• En underskrevet og dateret informeret samtykkeformular er blevet indhentet fra forsøgspersonen i overensstemmelse med International Conference on Harmonization guidelines on Good Clinical Practice (ICH GCP), før nogen screening eller undersøgelsesrelaterede procedurer finder sted.
• Forsøgspersonen er 18 år gammel ved underskrift af den informerede samtykkeerklæring.
• Indlæggelsesstatus: ambulant.
• Forsøgspersonen har haft en dokumenteret diagnose type 2 diabetes mellitus i mindst 3 måneder ved screeningsbesøget (Dag -28).
• Forsøgspersonen gennemgår diæt- og træningsterapi, og kost- og træningsregimen er ikke blevet ændret i mindst 8 sammenhængende uger ved screeningsbesøget (Dag -28). Forsøgspersoner, der ikke kan træne på grund af komplikationer, er ikke begrænset til dette kriterium.
• Forsøgspersonens glykosylerede fraktion af hæmoglobin(HbA1c) er ≥ 7,0 % og < 10,0 % ved screeningsbesøget (dag -28) og på dag -14.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en historie med type 1 diabetes mellitus eller en sekundær form for diabetes.
• Forsøgspersonen har modtaget insulin inden for 1 år forud for screeningsbesøget (dag -28), med undtagelse af insulinbehandling under indlæggelse eller insulinbehandling for medicinske tilstande, der ikke kræver indlæggelse (< 2 ugers varighed).
• Forsøgspersonen har modtaget et antidiabetisk lægemiddel inden for 8 uger før screeningsbesøget (dag -28).