Eficácia e segurança da teneligliptina em pacientes chineses com diabetes mellitus tipo 2
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Este estudo foi concebido como um estudo clínico de fase 3 prospectivo, multicêntrico, de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança de MP-513 (Teneligliptina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Investigational center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um formulário de consentimento informado assinado e datado foi obtido do sujeito, de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização sobre Boas Práticas Clínicas (ICH GCP), antes de qualquer triagem ou procedimentos relacionados ao estudo.
- O sujeito tem idade ≥18 anos na assinatura do formulário de consentimento informado.
- Situação de internação: ambulatorial.
- O sujeito teve um diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 3 meses na visita de triagem (Dia -28).
- O sujeito está passando por dieta e terapia de exercícios, e o regime de dieta e exercícios não foi alterado por pelo menos 8 semanas consecutivas na visita de triagem (Dia -28). Sujeitos que não podem fazer exercícios devido a complicações não estão limitados a este critério.
- A fração glicosilada da hemoglobina do sujeito (HbA1c) é ≥ 7,0% e < 10,0% na visita de triagem (Dia -28) e no Dia -14.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma história de diabetes mellitus tipo 1 ou uma forma secundária de diabetes.
- O sujeito recebeu insulina dentro de 1 ano antes da visita de triagem (Dia -28), com exceção da terapia com insulina durante a hospitalização ou terapia com insulina para condições médicas que não requerem hospitalização (< 2 semanas de duração).
- O sujeito recebeu um medicamento antidiabético dentro de 8 semanas antes da visita de triagem (Dia -28).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teneligliptina 20mg
Teneligliptina (20mg uma vez ao dia) por 24 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 24
Prazo: no Dia 1 (linha de base) e na Semana 24
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A mudança na HbA1c desde a linha de base até a Semana 24 em Teneligliptina em comparação com Placebo foi realizada em FAS.
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no Dia 1 (linha de base) e na Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: no Dia 1 (linha de base) e na Semana 24
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A mudança no FPG da linha de base até a Semana 24 em Teneligliptina em comparação com Placebo foi realizada em FAS.
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no Dia 1 (linha de base) e na Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
27 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-513-C02
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