중국 제2형 당뇨병 환자에 대한 테네리글립틴의 효능 및 안전성
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
이 연구는 MP-513(Teneligliptin)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 평행군, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 3상 임상연구로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Investigational center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 또는 연구 관련 절차가 수행되기 전에 ICH GCP(International Conference on Harmonization) 가이드라인에 따라 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 얻었습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서 서명 시 18세 이상입니다.
- 입원 상태: 외래.
- 대상체는 스크리닝 방문(-28일)에서 적어도 3개월 동안 2형 진성 당뇨병의 문서화된 진단을 받았다.
- 피험자는 식이 요법 및 운동 요법을 받고 있으며, 스크리닝 방문(-28일)에서 연속 8주 이상 동안 식이 요법 및 운동 요법을 변경하지 않았습니다. 합병증으로 인해 운동을 할 수 없는 피험자는 이 기준에 제한되지 않습니다.
- 헤모글로빈(HbA1c)의 대상체의 글리코실화된 부분은 스크리닝 방문(-28일) 및 -14일에 ≥ 7.0% 및 < 10.0%이다.
제외 기준:
- 피험자는 1형 진성 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병 병력이 있습니다.
- 대상자는 입원 중 인슐린 요법 또는 입원을 필요로 하지 않는 의학적 상태에 대한 인슐린 요법(< 2주 기간)을 제외하고 스크리닝 방문(-28일) 전 1년 이내에 인슐린을 투여받았다.
- 대상자는 스크리닝 방문 전 8주 이내에 항당뇨병 약물을 투여받았다(-28일).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테네리글립틴 20mg
24주 동안 테네리글립틴(1일 1회 20mg)
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위약 비교기: 위약
24주 동안 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 1일차(기준선) 및 24주차
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위약과 비교하여 테네리글립틴에서 기준선으로부터 24주까지의 HbA1c 변화는 FAS에서 수행되었습니다.
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1일차(기준선) 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 24주차
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위약과 비교하여 테네리글립틴에서 기준선으로부터 24주까지 FPG의 변화는 FAS에서 수행되었습니다.
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1일차(기준선) 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-513-C02
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