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Wirksamkeit und Sicherheit von Teneligliptin bei chinesischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

24. Februar 2022 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 mit parallelen Gruppen konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von MP-513 (Teneligliptin) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Investigational center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung wurde vom Probanden gemäß den International Conference on Harmonisation Guidelines on Good Clinical Practice (ICH GCP) eingeholt, bevor Screening- oder studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
  • Krankenhausstatus: ambulant.
  • Das Subjekt hat seit mindestens 3 Monaten beim Screening-Besuch (Tag -28) eine dokumentierte Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Das Subjekt unterzieht sich einer Ernährungs- und Bewegungstherapie, und das Ernährungs- und Bewegungsregime wurde für mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen beim Screening-Besuch (Tag -28) nicht geändert. Personen, die aufgrund von Komplikationen keine Übungen durchführen können, sind nicht auf dieses Kriterium beschränkt.
  • Der glykosylierte Hämoglobinanteil (HbA1c) des Probanden beträgt ≥ 7,0 % und < 10,0 % beim Screening-Besuch (Tag -28) und am Tag -14.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder einer sekundären Form von Diabetes.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch (Tag -28) Insulin erhalten, mit Ausnahme der Insulintherapie während des Krankenhausaufenthalts oder der Insulintherapie für Erkrankungen, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern (Dauer < 2 Wochen).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch (Tag –28) ein Antidiabetikum erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teneligliptin 20 mg
Teneligliptin (20 mg einmal täglich) für 24 Wochen
Arzneimittel: Teneligliptin 20mg
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: an Tag 1 (Basislinie) und Woche 24
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24 in Teneligliptin im Vergleich zu Placebo wurde auf FAS durchgeführt.
an Tag 1 (Basislinie) und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 24
Zeitfenster: an Tag 1 (Basislinie) und Woche 24
Die Veränderung des FPG von Baseline bis Woche 24 in Teneligliptin im Vergleich zu Placebo wurde mit FAS durchgeführt.
an Tag 1 (Basislinie) und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-513-C02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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