Teneligliptiinin teho ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskus-, rinnakkaisryhmä-, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, vaiheen 3 kliiniseksi tutkimukseksi MP-513:n (Teneligliptiini) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Investigational center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalta on hankittu allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointiohjeiden (ICH GCP) mukaisesti, ennen kuin seulontaan tai tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä suoritetaan.
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Sairaalahoidon tila: avohoito.
- Tutkittavalla on ollut dokumentoitu diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 3 kuukauden ajan seulontakäynnillä (päivä -28).
- Koehenkilö on ruokavalio- ja liikuntaterapiassa, eikä ruokavalio- ja liikuntaohjelmaa ole muutettu vähintään 8 peräkkäiseen viikkoon seulontakäynnillä (päivä -28). Koehenkilöt, jotka eivät voi tehdä harjoittelua komplikaatioiden vuoksi, eivät rajoitu näihin kriteereihin.
- Potilaan glykosyloitunut hemoglobiinifraktio (HbA1c) on ≥ 7,0 % ja < 10,0 % seulontakäynnillä (päivä -28) ja päivänä -14.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus tai toissijainen diabeteksen muoto.
- Kohde on saanut insuliinia 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä (päivä -28), lukuun ottamatta insuliinihoitoa sairaalahoidon aikana tai insuliinihoitoa sellaisissa sairauksissa, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa (kesto < 2 viikkoa).
- Kohde on saanut diabeteslääkettä 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (päivä -28).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teneligliptiini 20 mg
Teneligliptiini (20 mg kerran päivässä) 24 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumebo 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: päivänä 1 (perustilanne) ja viikolla 24
|
Teneligliptiinin HbA1c-arvon muutos lähtötasosta viikkoon 24 verrattuna lumelääkkeeseen tehtiin FAS:lla.
|
päivänä 1 (perustilanne) ja viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: päivänä 1 (perustilanne) ja viikolla 24
|
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 24 teneligliptiinillä verrattuna lumelääkkeeseen tehtiin FAS:lla.
|
päivänä 1 (perustilanne) ja viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-513-C02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .