Eficacia y seguridad de teneligliptina en pacientes chinos con diabetes mellitus tipo 2
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Este estudio está diseñado como un estudio clínico de fase 3 prospectivo, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MP-513 (Teneligliptina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Investigational center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido un formulario de consentimiento informado firmado y fechado del sujeto, de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas (ICH GCP), antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento de detección o relacionado con el estudio.
- El sujeto tiene ≥18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.
- Estado de hospitalización: ambulatorio.
- El sujeto ha tenido un diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 3 meses en la visita de selección (Día -28).
- El sujeto se somete a una terapia de dieta y ejercicio, y el régimen de dieta y ejercicio no ha cambiado durante al menos 8 semanas consecutivas en la visita de selección (Día -28). Los sujetos que no pueden hacer ejercicio debido a una complicación no se limitan a este criterio.
- La fracción glicosilada de hemoglobina (HbA1c) del sujeto es ≥ 7,0 % y < 10,0 % en la visita de selección (día -28) y el día -14.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o una forma secundaria de diabetes.
- El sujeto ha recibido insulina dentro de 1 año antes de la visita de selección (Día -28), con la excepción de la terapia con insulina durante la hospitalización o la terapia con insulina para condiciones médicas que no requieren hospitalización (< 2 semanas de duración).
- El sujeto ha recibido un fármaco antidiabético en las 8 semanas anteriores a la visita de selección (Día -28).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Teneligliptina 20mg
Teneligliptina (20 mg una vez al día) durante 24 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: en el día 1 (línea de base) y la semana 24
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El cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24 en teneligliptina en comparación con placebo se realizó en FAS.
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en el día 1 (línea de base) y la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: en el día 1 (línea de base) y la semana 24
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El cambio en FPG desde el inicio hasta la Semana 24 en Teneligliptin en comparación con Placebo se realizó en FAS.
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en el día 1 (línea de base) y la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-513-C02
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