Skuteczność i bezpieczeństwo teneligliptyny u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania MP-513 (teneligliptyny).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
254
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Investigational center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od uczestnika uzyskano podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub badań.
- Uczestnik jest w wieku ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
- Stan hospitalizacji: ambulatoryjny.
- Pacjent ma udokumentowaną diagnozę cukrzycy typu 2 od co najmniej 3 miesięcy podczas wizyty przesiewowej (dzień -28).
- Pacjent przechodzi terapię dietetyczną i ruchową, a dieta i schemat ćwiczeń nie zostały zmienione przez co najmniej 8 kolejnych tygodni podczas wizyty przesiewowej (dzień -28). Pacjenci, którzy nie mogą wykonywać ćwiczeń z powodu komplikacji, nie są ograniczeni do tego kryterium.
- Glikozylowana frakcja hemoglobiny (HbA1c) pacjenta wynosi ≥ 7,0% i < 10,0% podczas wizyty przesiewowej (dzień -28) oraz w dniu -14.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię cukrzycy typu 1 lub wtórnej postaci cukrzycy.
- Pacjent otrzymywał insulinę w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową (Dzień -28), z wyjątkiem insulinoterapii podczas hospitalizacji lub insulinoterapii schorzeń niewymagających hospitalizacji (czas trwania < 2 tygodnie).
- Osobnik otrzymał lek przeciwcukrzycowy w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową (dzień -28).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teneligliptyna 20 mg
Teneligliptyna (20 mg raz na dobę) przez 24 tygodnie
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: w dniu 1 (poziom wyjściowy) i w 24. tygodniu
|
Zmianę HbA1c od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w przypadku stosowania teneligliptyny w porównaniu z placebo przeprowadzono na podstawie FAS.
|
w dniu 1 (poziom wyjściowy) i w 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w dniu 1 (poziom wyjściowy) i w 24. tygodniu
|
Zmianę FPG od wartości początkowej do tygodnia 24 w przypadku teneligliptyny w porównaniu z placebo przeprowadzono na podstawie FAS.
|
w dniu 1 (poziom wyjściowy) i w 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-513-C02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .