Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo teneligliptyny u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania MP-513 (teneligliptyny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Investigational center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od uczestnika uzyskano podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub badań.
  • Uczestnik jest w wieku ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  • Stan hospitalizacji: ambulatoryjny.
  • Pacjent ma udokumentowaną diagnozę cukrzycy typu 2 od co najmniej 3 miesięcy podczas wizyty przesiewowej (dzień -28).
  • Pacjent przechodzi terapię dietetyczną i ruchową, a dieta i schemat ćwiczeń nie zostały zmienione przez co najmniej 8 kolejnych tygodni podczas wizyty przesiewowej (dzień -28). Pacjenci, którzy nie mogą wykonywać ćwiczeń z powodu komplikacji, nie są ograniczeni do tego kryterium.
  • Glikozylowana frakcja hemoglobiny (HbA1c) pacjenta wynosi ≥ 7,0% i < 10,0% podczas wizyty przesiewowej (dzień -28) oraz w dniu -14.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię cukrzycy typu 1 lub wtórnej postaci cukrzycy.
  • Pacjent otrzymywał insulinę w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową (Dzień -28), z wyjątkiem insulinoterapii podczas hospitalizacji lub insulinoterapii schorzeń niewymagających hospitalizacji (czas trwania < 2 tygodnie).
  • Osobnik otrzymał lek przeciwcukrzycowy w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową (dzień -28).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teneligliptyna 20 mg
Teneligliptyna (20 mg raz na dobę) przez 24 tygodnie
Lek: Teneligliptyna 20 mg
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 24 tygodnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: w dniu 1 (poziom wyjściowy) i w 24. tygodniu
Zmianę HbA1c od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w przypadku stosowania teneligliptyny w porównaniu z placebo przeprowadzono na podstawie FAS.
w dniu 1 (poziom wyjściowy) i w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w dniu 1 (poziom wyjściowy) i w 24. tygodniu
Zmianę FPG od wartości początkowej do tygodnia 24 w przypadku teneligliptyny w porównaniu z placebo przeprowadzono na podstawie FAS.
w dniu 1 (poziom wyjściowy) i w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-513-C02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj