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替力利汀在中国 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

2022年2月24日 更新者:Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
本研究设计为前瞻性、多中心、平行组、双盲、随机、安慰剂对照的 3 期临床研究,以评估 MP-513(替力利汀)的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

254

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Investigational center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在进行任何筛选或研究相关程序之前,根据国际临床试验协调指南 (ICH GCP),已从受试者处获得一份签署并注明日期的知情同意书。
  • 受试者在签署知情同意书时年龄≥18 岁。
  • 住院情况:门诊。
  • 在筛选访视(第-28 天)时,受试者已被记录诊断为 2 型糖尿病至少 3 个月。
  • 受试者正在接受饮食和运动疗法,并且在筛选访视时(第-28 天)至少连续 8 周未改变饮食和运动方案。 因并发症不能进行运动的受试者不限于此标准。
  • 在筛选访问(第 -28 天)和第 -14 天时,受试者的血红蛋白糖基化部分 (HbA1c) ≥ 7.0% 且 < 10.0%。

排除标准:

  • 受试者有 1 型糖尿病或继发性糖尿病的病史。
  • 受试者在筛选访视(第-28 天)之前的 1 年内接受过胰岛素治疗,但住院期间的胰岛素治疗或不需要住院的医疗状况(< 2 周的持续时间)的胰岛素治疗除外。
  • 受试者在筛选访视(第-28 天)之前的 8 周内接受过抗糖尿病药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:特力利汀 20mg
特力利汀(20mg,每日一次),持续 24 周
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 24 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线到第 24 周的变化
大体时间:第 1 天(基线)和第 24 周
与安慰剂相比,特力利汀组 HbA1c 从基线到第 24 周的变化在 FAS 上进行。
第 1 天(基线)和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间:第 1 天(基线)和第 24 周
与安慰剂相比,Teneligliptin 的 FPG 从基线到第 24 周的变化是在 FAS 上进行的。
第 1 天(基线)和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月14日

研究注册日期

首次提交

2016年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月26日

首次发布 (估计)

2016年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月24日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MP-513-C02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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