Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teneligliptin hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél

2022. február 24. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Ezt a vizsgálatot prospektív, többközpontú, párhuzamos csoportos, kettős-vak randomizált, placebo-kontrollos, fázis 3 klinikai vizsgálatként tervezték az MP-513 (Teneligliptin) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Investigational center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mielőtt bármilyen szűréssel vagy vizsgálattal kapcsolatos eljárásra sor kerülne, az alanytól beszerzett egy aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot a jó klinikai gyakorlatra vonatkozó nemzetközi harmonizációs irányelvekkel (ICH GCP) összhangban.
  • Az alany a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 éves.
  • Kórházi állapot: járóbeteg.
  • Az alanynak a szűrővizsgálaton (-28. nap) legalább 3 hónapja dokumentált diagnózisa 2-es típusú diabetes mellitus volt.
  • Az alany diéta- és mozgásterápia alatt áll, és a diéta és a testmozgás rendje legalább 8 egymást követő héten keresztül nem változott a szűrővizsgálaton (-28. nap). Azok az alanyok, akik komplikáció miatt nem tudnak gyakorolni, nem korlátozódnak erre a kritériumra.
  • Az alany hemoglobin glikozilált frakciója (HbA1c) ≥ 7,0% és < 10,0% a szűrővizsgálaton (-28. nap) és a -14. napon.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany anamnézisében 1-es típusú diabetes mellitus vagy a cukorbetegség másodlagos formája szerepel.
  • Az alany a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül (-28. nap) inzulint kapott, kivéve a kórházi kezelés alatti inzulinterápiát vagy a kórházi kezelést nem igénylő egészségügyi állapotok inzulinkezelését (< 2 hét).
  • Az alany a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül (-28. nap) antidiabetikus gyógyszert kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teneligliptin 20 mg
Teneligliptin (20 mg naponta egyszer) 24 hétig
Drog: Teneligliptin 20 mg
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 24 hétig
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: az 1. napon (alapállapot) és a 24. héten
A HbA1c változását a kiindulási értékről a 24. hétre a teneligliptinben a placebóhoz képest FAS-on végezték el.
az 1. napon (alapállapot) és a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazmaglükóz (FPG) változásai a 24. héten
Időkeret: az 1. napon (alapállapot) és a 24. héten
Az FPG változását a kiindulási értékről a 24. hétre a teneligliptinben a placebóhoz képest FAS-on végezték el.
az 1. napon (alapállapot) és a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-513-C02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel