Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Teneligliptin hos kinesiske pasienter med type 2 diabetes mellitus

24. februar 2022 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Denne studien er designet som en prospektiv, multisenter, parallellgruppe, dobbeltblind randomisert, placebokontrollert, fase 3 klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til MP-513 (Teneligliptin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Investigational center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et signert og datert informert samtykkeskjema er innhentet fra forsøkspersonen, i samsvar med International Conference on Harmonization guidelines on Good Clinical Practice (ICH GCP), før noen screening eller studierelaterte prosedyrer finner sted.
  • Forsøkspersonen er ≥18 år ved signaturen på skjemaet for informert samtykke.
  • Sykehusinnleggelsesstatus: poliklinisk.
  • Forsøkspersonen har hatt en dokumentert diagnose type 2 diabetes mellitus i minst 3 måneder ved screeningbesøket (Dag -28).
  • Forsøkspersonen gjennomgår diett- og treningsterapi, og kosthold og treningsregime er ikke endret på minst 8 uker sammenhengende ved screeningbesøket (Dag -28). Personer som ikke kan trene på grunn av komplikasjoner er ikke begrenset til dette kriteriet.
  • Pasientens glykosylerte fraksjon av hemoglobin(HbA1c) er ≥ 7,0 % og < 10,0 % ved screeningbesøket (dag -28) og på dag -14.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med diabetes mellitus type 1 eller en sekundær form for diabetes.
  • Pasienten har fått insulin innen 1 år før screeningbesøket (dag -28), med unntak av insulinbehandling under sykehusinnleggelse eller insulinbehandling for medisinske tilstander som ikke krever sykehusinnleggelse (< 2 ukers varighet).
  • Pasienten har fått et antidiabetisk legemiddel innen 8 uker før screeningbesøket (dag -28).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teneligliptin 20mg
Teneligliptin (20 mg en gang daglig) i 24 uker
Legemiddel: Teneligliptin 20mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 24 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 24
Tidsramme: på dag 1 (grunnlinje) og uke 24
Endringen i HbA1c fra baseline til uke 24 i Teneligliptin sammenlignet med placebo ble utført på FAS.
på dag 1 (grunnlinje) og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24
Tidsramme: på dag 1 (grunnlinje) og uke 24
Endringen i FPG fra baseline til uke 24 i Teneligliptin sammenlignet med placebo ble utført på FAS.
på dag 1 (grunnlinje) og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-513-C02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere