Efficacia e sicurezza di Teneligliptin in pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 2
24 febbraio 2022 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Questo studio è concepito come uno studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di MP-513 (Teneligliptin).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
254
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Investigational center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un modulo di consenso informato firmato e datato è stato ottenuto dal soggetto, in conformità con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione sulla buona pratica clinica (ICH GCP), prima che abbia luogo qualsiasi procedura di screening o relativa allo studio.
- Il soggetto ha un'età ≥18 anni alla firma del modulo di consenso informato.
- Stato di ricovero: ambulatoriale.
- Il soggetto ha una diagnosi documentata di diabete mellito di tipo 2 da almeno 3 mesi alla visita di screening (Giorno -28).
- Il soggetto è sottoposto a terapia dietetica ed esercizio fisico e il regime di dieta ed esercizio fisico non è stato modificato per almeno 8 settimane consecutive alla visita di screening (Giorno -28). I soggetti che non possono fare esercizio a causa di complicazioni non sono limitati a questo criterio.
- La frazione glicosilata dell'emoglobina (HbA1c) del soggetto è ≥ 7,0% e < 10,0% alla visita di screening (Giorno -28) e al Giorno -14.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di diabete mellito di tipo 1 o una forma secondaria di diabete.
- Il soggetto ha ricevuto insulina entro 1 anno prima della visita di screening (giorno -28), ad eccezione della terapia insulinica durante il ricovero o della terapia insulinica per condizioni mediche che non richiedono il ricovero (durata < 2 settimane).
- Il soggetto ha ricevuto un farmaco antidiabetico entro 8 settimane prima della visita di screening (Giorno -28).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teneligliptin 20 mg
Teneligliptin (20 mg una volta al giorno) per 24 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: al giorno 1 (basale) e alla settimana 24
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La variazione di HbA1c dal basale alla settimana 24 in Teneligliptin rispetto al placebo è stata eseguita su FAS.
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al giorno 1 (basale) e alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti nella glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: al giorno 1 (basale) e alla settimana 24
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La variazione di FPG dal basale alla settimana 24 in Teneligliptin rispetto al placebo è stata eseguita su FAS.
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al giorno 1 (basale) e alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-513-C02
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