Účinnost a bezpečnost teneligliptinu u čínských pacientů s diabetes mellitus 2
15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, s paralelními skupinami, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze 3 pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti MP-513 (Teneligliptin).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
254
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Investigational center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli screeningu nebo postupů souvisejících se studií byl od subjektu získán podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe (ICH GCP).
- Subjekt je ve věku ≥18 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Hospitalizační stav: ambulantně.
- Subjekt měl zdokumentovanou diagnózu diabetes mellitus 2. typu po dobu alespoň 3 měsíců při screeningové návštěvě (den -28).
- Subjekt podstupuje dietní a cvičební terapii a dietní a cvičební režim se nezměnil po dobu alespoň 8 po sobě jdoucích týdnů při screeningové návštěvě (den -28). Subjekty, které nemohou cvičit kvůli komplikacím, nejsou omezeny na toto kritérium.
- Glykosylovaná frakce hemoglobinu (HbA1c) u subjektu je ≥ 7,0 % a < 10,0 % při screeningové návštěvě (den -28) a v den -14.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární formu diabetu.
- Subjekt dostal inzulín během 1 roku před screeningovou návštěvou (den -28), s výjimkou inzulínové terapie během hospitalizace nebo inzulínové terapie pro zdravotní stavy nevyžadující hospitalizaci (< 2 týdny trvání).
- Subjekt dostal antidiabetický lék během 8 týdnů před screeningovou návštěvou (den -28).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Teneligliptin 20 mg
Teneligliptin (20 mg jednou denně) po dobu 24 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: v den 1 (základní stav) a týden 24
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne u teneligliptinu ve srovnání s placebem byla provedena na FAS.
|
v den 1 (základní stav) a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: v den 1 (základní stav) a týden 24
|
Změna FPG od výchozí hodnoty do 24. týdne u Teneligliptinu ve srovnání s placebem byla provedena na FAS.
|
v den 1 (základní stav) a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-513-C02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .