急性外傷性脊髄損傷患者におけるFAB117-HCの安全性と予備的有効性 (SPINE)
2021年9月8日 更新者：Ferrer Internacional S.A.
急性外傷性患者における FAB117-HC の投与の実現可能性、安全性、忍容性、予備的有効性を評価するためのフェーズ 1/2 の臨床試験SCI 患者。
この研究の主な目的は、FAB117-HC（H2O2、HC016細胞で増殖およびパルスされたヒト同種脂肪由来の成体間葉系幹細胞を含む医薬品）の安全性と忍容性の評価です。急性胸部外傷性脊髄損傷 (SCI)。
この研究には、潜在的な臨床効果の初期調査も含まれます。
2000万個および4000万個の細胞の用量レベルが投与されます。
調査の概要
詳細な説明
FAB117-HC は、H2O2 で増殖およびパルスされた同種脂肪由来成体間葉系幹細胞 HC016 を有効成分とする治験薬です。
この研究の主な目的は、以下を使用してFAB117-HCの単回投与の安全性と忍容性を評価することです: a) ASIA障害スケール( AIS) グレード A; b) AIS グレードが A または B の患者に、損傷後 96 時間までに投与された決定された最大耐用量。この研究には、有効性の初期調査も含まれます。
治療は、骨折の減圧および安定化手術 (DSS) 中に、損傷した脊髄への髄内注射によって行われます。 DSS は、ほぼすべての SCI 患者に対して定期的に実施されます。
この調査は、次の 2 つのフェーズに分かれています。
フェーズ1（オープンラベル）：8 AIS D1とD12の間に病変がある患者は、2つの連続したコホートに含まれます。
フェーズ 2 (無作為化、制御、二重盲検): D1 と D12 の間に病変がある最大 40 人の AIS A または B 患者は、ランダムに 2 つのグループ (対照群と治療群) に分けられ、AIS グレードでバランスがとれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrés G Fernández, PhD
- メール：ferreradvancedbiotherapeutics@ferrer.com
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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主任研究者：
- Antonio Rodríguez Sotillo, MD, PhD
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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主任研究者：
- Miguel Ángel González Viejo, MD, PhD
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Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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主任研究者：
- Inmaculada García Montes, MD PhD
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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主任研究者：
- Igor Paredes Sansinenea, MD, PhD
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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主任研究者：
- Juana María Barrera Chacón, MD, PhD
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Toledo、スペイン、45071
- 募集
- Complejo Hospitalario de Toledo (HNP y VS)
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主任研究者：
- Ángel Gil Agudo, MD, PhD
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Valencia、スペイン、46009
- 募集
- Hospital Universitari La Fe
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主任研究者：
- Teresa Bas, MD, PhD
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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主任研究者：
- Isabel Villarreal, MD PhD
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet
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主任研究者：
- Begoña Hidalgo, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
フェーズ 1 (2 コホート)
- -16歳以上から70歳以下の男性または女性の被験者。
- アジア障害グレード A。
- D1 ～ D12 の両方を含む (コホート 1 および 2) 間のいずれかの損傷レベル。
- -MRIで定義された単一の外傷性脊髄損傷。
- 損傷は、DSS および治療を受ける 72 ～ 120 時間前に発生しました。
- -臨床的および血行力学的に安定しており、医学的基準の下で、DSSを受けるのに十分です。
- -書面または証人の存在下で口頭でインフォームドコンセントを与えることができます。
フェーズ 2 (2 グループ)
- -16歳以上から70歳以下の男性または女性の被験者。
- ASIA 障害グレード A または B。
- D1 と D12 の間の負傷。
- -MRIで定義された単一の外傷性脊髄損傷。
- DSSおよび治療を受ける96時間前までに発生した損傷。
- -医学的基準の下で、DSSを受けるのに十分なほど臨床的および血行力学的に安定しています。
- -書面または証人の存在下で口頭でインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -以前の臨床研究に参加し、SCIの28日以内に治験薬を受け取った（治験薬が細胞ベースの医薬品の場合はSCIから5年以内）。
- -完全または部分的な脊髄切断の放射線学的またはMRIまたはDSSの証拠。
- 注射部位を明確に特定できない。
- さまざまなレベルでの神経脊髄への複数の損傷。
これらの追加条件のいずれかを持つ患者:
- 穿通性脊髄損傷。
- 腕神経叢および/または腰仙神経叢に関連する外傷または損傷。
- 手術領域での活動性感染症。
- -治験に含めるために定義された時間枠でDSS手順を禁忌とする血行動態の不安定性。
- 多臓器不全。
- -治験に含めるための定義された用語での安定化手順を妨げる重度の複数の外傷。
- -重大な頭部外傷（グラスゴースケールのスコアが13以下および/または異常なMRI / CT、浮腫、軸索病変および/または出血を意味する）または調査官の意見では脊椎の評価を妨げるのに十分なその他の損傷コード機能または患者データの有効性を損なう可能性があります。
- -事前の臨床検査を許可しない人工呼吸を受けている患者。
- 患者データの有効性が信頼できない可能性があるため、神経学的検査官と通信できない。
- プロトコルに固有の評価の実行または解釈を妨げる、鎮静鎮痛薬による意識喪失を含む、意識レベルの昏睡または重大な障害。
- C型肝炎、HIV、てんかん、腫瘍性疾患、または梅毒、脊髄症、多発神経障害などの神経障害を引き起こす可能性のあるその他の疾患などの既存または現在の重大な疾患。
- ギランバレー症候群の背景または急性エピソード。
- -髄膜炎または髄膜脳炎の病歴。
- -免疫抑制療法で治療されている現在の自己免疫疾患。
- 重度の血栓症の病歴がある患者、または抗凝固薬理学療法を受けている患者で、消失半減期が長いためヘパリンへの急速な移行が妨げられている（ダビガトランやリバロキサバンなど）。
- -DSM-IV-TRで定義されている精神疾患、または医学的に不安定な病気の存在は、リハビリテーションおよび/またはインフォームドコンセントの署名への遵守を妨げます。
- 適切な避妊方法を使用しておらず、さらに、治験期間中それを使用し続ける意思がない妊娠中の女性または出産適齢期の女性。 患者が更年期または無菌の場合は、医療記録に記録する必要があります。
- 募集時にやめたくない場合は授乳中の女性。
- アナフィラキシーショックによるアレルギーの病歴。
- -FAB117-HCの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある患者。
- -ペニシリン、ストレプトマイシン、酵素（トリプシンまたはコラゲナーゼ）、ウシ血清またはDMSOに対する既知の過敏症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FAB117-HC (フェーズ 1)
AIS Aの急性外傷性脊髄損傷の患者（8人の患者）
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(Ph 1) 髄内投与。
非盲検用量漸増、コホート 1 の 3 人の患者 (2000 万細胞) およびコホート 2 の 5 人の患者 (4000 万細胞)
(Ph 2) 最大耐用量 (20 または 40 百万個の細胞) の髄内投与
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他の：対照群 (Ph 2)
-AIS AまたはBの急性外傷性脊髄損傷の患者（最大20人の患者）
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(Ph 2) 治療は行われません
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実験的：FAB117-HC (フェーズ 2)
-AIS AまたはBの急性外傷性脊髄損傷の患者（最大20人の患者）
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(Ph 1) 髄内投与。
非盲検用量漸増、コホート 1 の 3 人の患者 (2000 万細胞) およびコホート 2 の 5 人の患者 (4000 万細胞)
(Ph 2) 最大耐用量 (20 または 40 百万個の細胞) の髄内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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損傷した脊髄への髄内注射によって投与された場合のFAB117-HCの単回投与の安全性と忍容性の尺度としての有害事象の数
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FAB117-HCの注射後24時間、72時間、7日、14日、28日、90日、および360日でのSCIの神経学的分類の国際基準（ISNCSCI）スケール、検査を使用した神経機能の変化
時間枠：1年
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1年
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脊髄独立性測定 (SCIM III) の機能評価の変化
時間枠：28日目と90日目
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28日目と90日目
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体性感覚誘発電位（SSEP）電気生理学的評価試験の変化。
時間枠：28日目と90日目
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28日目と90日目
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運動誘発電位（MEP）電気生理学的評価試験の変化
時間枠：28日目と90日目
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28日目と90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。