Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność FAB117-HC u pacjentów z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SPINE)

8 września 2021 zaktualizowane przez: Ferrer Internacional S.A.

Badanie kliniczne fazy 1/2 w celu oceny wykonalności, bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności podawania FAB117-HC, leku, którego aktywnym składnikiem jest HC016, allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej, ekspandowane i pulsowane H2O2, w ostrym urazie Pacjenci z SCI.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji FAB117-HC (produkt leczniczy zawierający ludzkie allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej ekspandowane i pulsowane komórkami H2O2, HC016) podawanego jednorazowo pacjentom z ostre urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego klatki piersiowej (SCI). Badanie obejmie również wstępną analizę potencjalnej skuteczności klinicznej. Podawane będą dawki 20 milionów i 40 milionów komórek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FAB117-HC to badany produkt leczniczy, którego substancją czynną jest HC016, allogeniczne dorosłe mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej namnażane i pulsowane H2O2.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego podania FAB117-HC przy użyciu: a) dwóch kolejnych rosnących dawek podawanych między 72 a 120 godzinami po urazie, pacjentom z ostrym urazowym SCI ze skalą upośledzenia ASIA ( AIS) stopień A; oraz b) wyznaczoną maksymalną tolerowaną dawkę podawaną do 96 godzin po urazie pacjentom z AIS w stopniu A lub B. Badanie obejmuje również wstępną ocenę skuteczności.

Leczenie polega na wstrzyknięciu śródszpikowym do uszkodzonego rdzenia kręgowego podczas operacji odbarczenia i stabilizacji złamania (DSS). DSS jest rutynowo wykonywane u prawie wszystkich pacjentów z SCI.

Badanie zostało podzielone na dwa etapy:

Faza 1 (otwarta próba): 8 pacjentów z AIS A ze zmianą zlokalizowaną między D1 a D12 zostanie włączonych do 2 kolejnych kohort.

Faza 2 (randomizowana, kontrolowana, podwójnie zaślepiona): maksymalnie 40 pacjentów z AIS A lub B ze zmianą zlokalizowaną między D1 a D12 zostanie losowo podzielonych na dwie grupy (kontrolną i leczoną), które zostaną zrównoważone pod względem stopnia AIS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Główny śledczy:
          • Antonio Rodríguez Sotillo, MD, PhD
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Miguel Ángel González Viejo, MD, PhD
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Główny śledczy:
          • Inmaculada García Montes, MD PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Igor Paredes Sansinenea, MD, PhD
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Główny śledczy:
          • Juana María Barrera Chacón, MD, PhD
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Toledo (HNP y VS)
        • Główny śledczy:
          • Ángel Gil Agudo, MD, PhD
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari La Fe
        • Główny śledczy:
          • Teresa Bas, MD, PhD
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Główny śledczy:
          • Isabel Villarreal, MD PhD
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Główny śledczy:
          • Begoña Hidalgo, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1 (2 kohorty)

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥ 16 do ≤ 70 lat.
  2. Stopień utraty wartości ASIA A.
  3. Albo poziom urazu między D1-D12 włącznie (kohorty 1 i 2).
  4. Pojedyncze urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego określone przez MRI.
  5. Uraz wystąpił między 72 a 120 godziną przed poddaniem się DSS i leczeniu.
  6. Klinicznie i hemodynamicznie stabilny, zgodnie z kryteriami medycznymi, wystarczający do poddania się DSS.
  7. Potrafi wyrazić świadomą zgodę na piśmie lub ustnie w obecności świadka.

Faza 2 (2 grupy)

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥ 16 do ≤ 70 lat.
  2. Stopień utraty wartości ASIA A lub B.
  3. Kontuzja między D1 a D12 włącznie.
  4. Pojedyncze urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego określone przez MRI.
  5. Uraz powstały do ​​96 h przed poddaniem się DSS i leczeniu.
  6. Klinicznie i hemodynamicznie wystarczająco stabilny, zgodnie z kryteriami medycznymi, aby przejść DSS.
  7. Potrafi wyrazić świadomą zgodę na piśmie lub ustnie w obecności świadka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 28 dni od SCI (w ciągu 5 lat od SCI, jeśli badany produkt jest lekiem komórkowym).
  2. Radiologiczne lub MRI lub DSS dowody na całkowite lub częściowe przecięcie rdzenia kręgowego.
  3. Niemożność jednoznacznego zidentyfikowania miejsc wstrzyknięcia.
  4. Mnogie urazy neurologicznego rdzenia kręgowego na różnych poziomach.

  5. Pacjenci z którymkolwiek z tych dodatkowych stanów:

    1. Penetrujące urazy rdzenia kręgowego.
    2. Powiązany uraz lub uszkodzenie splotu ramiennego i / lub lędźwiowo-krzyżowego.
  6. Aktywna infekcja w obszarze operacyjnym.
  7. Niestabilność hemodynamiczna przeciwwskazająca do zabiegu DSS w przedziale czasowym określonym do włączenia do badania.
  8. Niewydolność wielonarządowa.
  9. Ciężki uraz mnogi, który utrudnia procedurę stabilizacji w określonym terminie do włączenia do badania.
  10. Znaczący uraz głowy (wynik w skali Glasgow mniejszy lub równy 13 i/lub nieprawidłowy MRI/CT, ​​oznaczający obrzęk, uszkodzenie aksonalne i/lub krwotok) lub inny uraz, który zdaniem badacza jest wystarczający, aby zakłócić ocenę kręgosłupa działanie przewodu lub narażać na szwank ważność danych pacjenta.
  11. Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej, która nie pozwala na wcześniejsze badanie kliniczne.
  12. Brak możliwości komunikowania się z lekarzem neurologiem, przez co ważność danych pacjenta może być niewiarygodna.
  13. Śpiączka lub znaczne upośledzenie poziomu świadomości, w tym utrata przytomności z powodu leków uspokajająco-przeciwbólowych, które zakłócają wykonanie lub interpretację ocen określonych w protokole.
  14. Istniejące wcześniej lub obecne istotne choroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV, padaczka, choroba nowotworowa lub inne choroby, które mogą powodować deficyty neurologiczne, w tym kiła, mielopatia i polineuropatia.
  15. Tło lub ostry epizod zespołu Guillain-Barre.
  16. Historia zapalenia opon mózgowych lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  17. Obecna choroba autoimmunologiczna leczona terapią immunosupresyjną.
  18. Pacjenci z ciężką trombofilią w wywiadzie lub poddawani farmakoterapii przeciwzakrzepowej, której długi okres półtrwania w fazie eliminacji uniemożliwia szybkie przejście na heparynę (taką jak dabigatran i rywaroksaban).
  19. Obecność jakiejkolwiek choroby psychicznej w rozumieniu DSM-IV-TR lub choroby niestabilnej medycznie, która utrudnia przystąpienie do rehabilitacji i/lub podpisanie świadomej zgody.
  20. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji, a ponadto nie wyrażają chęci jej dalszego stosowania w czasie trwania badania. Jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub jest niepłodna, należy to udokumentować w dokumentacji medycznej.
  21. Kobiety karmiące piersią, jeśli nie chcą przestać w momencie rekrutacji.
  22. Historia alergii ze wstrząsem anafilaktycznym.
  23. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą FAB117-HC.
  24. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na penicylinę, streptomycynę, enzymy (trypsynę lub kolagenazę), surowicę bydlęcą lub DMSO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FAB117-HC (Ph 1)
Pacjenci z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w stopniu AIS A (8 pacjentów)
Lek: FAB117-HC
(Ph 1) Podanie śródszpikowe. Otwarte zwiększanie dawki, 3 pacjentów w kohorcie 1 (20 milionów komórek) i 5 pacjentów w kohorcie 2 (40 milionów komórek)
Lek: FAB117-HC
(Ph 2) Doszpikowe podanie maksymalnej tolerowanej dawki (20 lub 40 milionów komórek)
Inny: Grupa kontrolna (Ph 2)
Pacjenci z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w stopniu AIS A lub B (do 20 pacjentów)
Inny: Grupa kontrolna
(Ph 2) Nie zostanie zastosowane żadne leczenie
Eksperymentalny: FAB117-HC (Ph 2)
Pacjenci z ostrym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w stopniu AIS A lub B (do 20 pacjentów)
Lek: FAB117-HC
(Ph 1) Podanie śródszpikowe. Otwarte zwiększanie dawki, 3 pacjentów w kohorcie 1 (20 milionów komórek) i 5 pacjentów w kohorcie 2 (40 milionów komórek)
Lek: FAB117-HC
(Ph 2) Doszpikowe podanie maksymalnej tolerowanej dawki (20 lub 40 milionów komórek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki FAB117-HC podanej we wstrzyknięciu śródszpikowym do uszkodzonego rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany funkcji neurologicznej według skali International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI), badania w 24h, 72h, 7d, 14d, 28d, 90d i 360 dni po wstrzyknięciu FAB117-HC
Ramy czasowe: Rok
Rok
Zmiany w ocenie funkcjonalnej Pomiaru Niezależności Rdzenia Kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 90
Dzień 28 i dzień 90
Zmiany w elektrofizjologicznym teście oceny potencjałów somatosensorycznych (SSEP).
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 90
Dzień 28 i dzień 90
Zmiany w elektrofizjologicznym teście oceny motorycznych potencjałów wywołanych (MEP).
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 90
Dzień 28 i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Współpracownicy

Histocell, S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAB117-CT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj