Безопасность и предварительная эффективность FAB117-HC у пациентов с острой травмой спинного мозга (SPINE)

Критерии включения:

Фаза 1 (2 когорты)

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥ 16 до ≤ 70 лет.
2. Степень нарушения по АЗИИ A.
3. Либо уровень травмы между D1-D12 включительно (группы 1 и 2).
4. Одиночное травматическое повреждение спинного мозга по данным МРТ.
5. Травма произошла между 72 и 120 часами до проведения DSS и лечения.
6. Клинически и гемодинамически стабилен, по медицинским критериям достаточен для проведения DSS.
7. Возможность дать информированное согласие в письменной или устной форме в присутствии свидетеля.

Фаза 2 (2 группы)

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥ 16 до ≤ 70 лет.
2. Степень нарушения ASIA A или B.
3. Травма между D1 и D12 включительно.
4. Одиночное травматическое повреждение спинного мозга по данным МРТ.
5. Травма, возникшая за 96 часов до проведения DSS и лечения.
6. Клинически и гемодинамически достаточно стабилен по медицинским критериям для проведения DSS.
7. Возможность дать информированное согласие в письменной или устной форме в присутствии свидетеля.

Критерий исключения:

1. Участвовал в предыдущем клиническом исследовании и получил исследуемый продукт в течение 28 дней после ТСМ (в течение 5 лет после ТСМ, если исследуемый продукт представляет собой лекарство на основе клеток).
2. Рентгенологические или МРТ или DSS доказательства полного или частичного пересечения спинного мозга.
3. Невозможность однозначно определить места инъекций.
4. Множественные повреждения неврологических отделов спинного мозга на разных уровнях.

5. Пациенты с любым из этих дополнительных состояний:

   1. Проникающие ранения позвоночника.
   2. Сопутствующая травма или повреждение плечевого и/или пояснично-крестцового сплетения.
6. Активная инфекция в хирургической области.
7. Гемодинамическая нестабильность, противопоказывающая процедуру DSS в сроки, установленные для включения в исследование.
8. Полиорганная недостаточность.
9. Тяжелая множественная травма, препятствующая проведению стабилизационной процедуры в установленные для включения в исследование сроки.
10. Значительная травма головы (оценка по шкале Глазго меньше или равна 13 и/или отклонения от нормы на МРТ/КТ, означающие отек, повреждение аксонов и/или кровоизлияние) или другая травма, которая, по мнению исследователя, является достаточной, чтобы мешать оценке состояния позвоночника. функции шнура или поставить под угрозу достоверность данных пациента.
11. Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких, что не позволяет провести предварительное клиническое обследование.
12. Неспособность общаться с неврологом, поэтому достоверность данных пациента может быть ненадежной.
13. Кома или значительное нарушение уровня сознания, в том числе потеря сознания из-за приема седативных и обезболивающих препаратов, что мешает выполнению или интерпретации оценок, указанных в протоколе.
14. Ранее существовавшие или текущие серьезные заболевания, такие как гепатит С, ВИЧ, эпилепсия, новообразования или другие заболевания, которые могут вызвать неврологический дефицит, включая сифилис, миелопатию и полиневропатию.
15. Фоновый или острый эпизод синдрома Гийена-Барре.
16. История менингита или менингоэнцефалита.
17. Текущее аутоиммунное заболевание лечится иммуносупрессивной терапией.
18. Пациенты с тяжелой тромбофилией в анамнезе или получающие фармакологическую терапию антикоагулянтами, длительный период полувыведения которых препятствует быстрому переходу на гепарин (например, дабигатран и ривароксабан).
19. Наличие какого-либо психического заболевания, как это определено в DSM-IV-TR, или нестабильного с медицинской точки зрения заболевания, которое препятствует соблюдению режима реабилитации и/или подписанию информированного согласия.
20. Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие надлежащий метод контрацепции и, более того, не желающие продолжать его использование на время исследования. Если пациент находится в менопаузе или бесплоден, это должно быть задокументировано в медицинской карте.
21. Женщины, которые кормят грудью, если не желают останавливаться во время вербовки.
22. В анамнезе аллергия с анафилактическим шоком.
23. Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из вспомогательных веществ FAB117-HC.
24. Пациенты с известной гиперчувствительностью к пенициллину, стрептомицину, ферментам (трипсину или коллагеназе), бычьей сыворотке или ДМСО.